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鼓励孤儿生物类似药开发需要采取全球行动 2021.03.02

孤儿药的生物类似药可以为现金紧缺的医疗保健系统节约大量资金,并增加药物的可及性,但是该领域一直发展缓慢。 代表欧洲仿制药企业的欧洲药品协会(Medicines For Europe)表示,由于欧盟委员会正在关注孤儿药立法并承诺改善对药物的获取,因此现在正是采取行动发展新环境的合适时机...

行业组织要求 FDA 提供更多可互换生物制品指南 2020.12.25

行业团体和生物类似药制造商正在提交反馈意见要求美国 FDA 对可互换生物类似药提供明确指南。这些反馈意见是作为《生物类似药使用者付费法案》重新授权(BsUFA III)的一部分而提出的。对于 BsUFA III 改进的建议,是 FDA 公开征求意见的一部分。FDA 最近还举行了一次公开会议,启动 ...

免费线上讲座(中文翻译):FDA 生物制品研发、合规... 2020.12.16

【识林-Hogan Lovells】FDA 生物制品法规:法律框架与合规优先事项, 2020.12 link=13px 美国 FDA 生物制品法规框架如何?监管要求、批准途径和专营权方面与我们日常所熟悉的小分子药品有何区别?生物制品的制造与合规挑战如何?生物制品场地常见检查观察项的前车之鉴有哪些...

FDA 生物类似与可互换产品问答指南增加关于可互换性... 2020.11.20

美国 FDA 于 11 月 19 日发布了关于生物类似药和可互换生物产品开发和许可的问答指南,指南题为《生物类似性和可互换性:生物类似药开发和 BPCI 法案的附加问答草案》(Biosimilarity and Interchangeability Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the B...

美国生物类似药市场最新预测,未来五年内将节约一千亿... 2020.10.26

根据 IQVIA 研究所发布的一份报告市场似乎正在美国起飞,有望在未来五年内减少一千亿美元的药品总支出。 根据分析报告,到目前为止在美国上市的 22 个生物类似药共拥有 20% 的市场份额,占所有生物类似药销售额的 16%。值得一提的是,Avastin(贝伐珠单抗)的首个生物类似药在...

国际仿制药协会呼吁精简全球生物类似药开发和审批流程 2020.10.06

基于最新的科学进步和多年市场经验,国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)在一份新的政策文件中倡导“改变生物类似药的开发范式”,以简化全球生物类似药的开发。IGBA 尤其指出比对疗效临床数据的价值,敦促在临床研究上更多地强调分析数据,不过这将需要重新花大力气教育行业利益相关者,...

英国 MHRA 发布指南对生物类似药比对研究要求减负 2020.09.30

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)发布了一篇生物类似药指南草案,旨在通过取消大多数情况下对于比对有效性试验的需求,减少对生物类似药提交的临床试验数据的需求。MHRA 提出,如果有足够的比对分析和功能性数据,通常就不认为需要进行比对有效性试验,因此对生物类似药的临床有效...

阿达木单抗的 BE 试验经验总结 2020.09.04

9月3日,信达生物的阿达木单抗注射液获国家药监局批准,成为继百奥泰和海正药业之后第三个国产阿达木单抗生物类似药。 艾伯维的修美乐(阿达木单抗)于2002年12月31日首次获得美国FDA批准上市,2010年2月26日首次国内获批进口。修美乐自2014年开始,已经连续6年成为全球药品销售冠军,20...

WHO 预认证首个利妥昔单抗生物类似药 2020.05.27

世界卫生组织(WHO)于 5 月 25 日https//extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified 预认证了首个利妥昔单抗生物类似药,此举可能使这一昂贵的、挽救生命的生物治疗药品更加经济,可惠及全球更多有需要的患者。 利妥昔单抗(ritux...

生物类似药申办人敦促 FDA 加快补充申请审评 2020.05.01

尽管美国 FDA 已经承诺比生物类似药使用者付费计划(BsUFA)更快地审评补充生物类似药申请,但是对于一些申办人而言,仍然不够快,他们敦促 FDA 将对补充申请的审评时间至少缩短一半。 FDA 在 2 月份发布的《生物类似药和可互换生物类似药:少于参照药品已获许可的所有使用条件...

业界再提新证据反对 FDA 生物类似药命名和可互换性... 2020.04.23

业界再次组织新证据呼吁美国 FDA 改变其对生物类似药的命名政策,并重新考虑为证明生物类似药可互换性而进行多次转换研究的需求。 上个月,由 FDA 和联邦贸易委员会(FTC)联合召开的关于生物类似药竞争性市场的研讨会【FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争 2020/03/...

FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争 2020.03.13

美国 FDA 和联邦贸易委员会(FTC)于 3 月 9 日举行的生物类似药竞争性市场研讨会吸引了大批与会者参加。会议主要提供了当前生物类似药市场的概况,并给出之前曾再三提出的如何消除生物类似药使用障碍的建议。研讨会大约有 85 人现场参会,另有 300 人通过网络参会。 这是一...

胰岛素巨头反对 FDA 豁免生物类似药临床免疫原性 2020.03.03

美国三大胰岛素制药商中的两家正在力图改变 FDA 指南草案,以阻止更多胰岛素竞争进入市场。 该指南草案于去年 11 月发布,题为《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》,主要解释了胰岛素生物类似药开发商在什么情况下可以无需开展比对临床免疫原性研究。作为 FDA 关...

FDA 推出增强版在线紫皮书数据库 2020.02.27

美国 FDA 于 2 月 24 日宣布其推出了第一版可搜索的生物产品信息在线数据库,即在线“紫皮书”。紫皮书于 2014 年首次发布,之前为 PDF 列表形式,现在可以更轻松地对紫皮书进行在线搜索,并包含了有关产品名称(通用名和专利名),所提交的生物制品许可类型,生物制品的规格、...

FDA 提出生物类似药增加适应症的简化路径 2020.02.08

美国 FDA 于 2 月 6 日发布一篇题为《生物类似药和可互换生物类似药:少于参照药品已获许可的所有使用条件的许可》的新指南草案,旨在为生物类似药申办人提供一种高效的途径,使其能够在标签上添加新的或先前受保护的参照产品适应症。 FDA 表示,生物类似药和可互换生物类似药申...

FDA 和联邦贸易委员会联手促进生物药市场竞争 2020.02.05

美国 FDA 与联邦贸易委员会(FTC)于 2 月 3 日发表联合声明,承诺加强合作,推动生物制品市场竞争,制止反竞争行为。 联合声明表示,FDA 和 FTC 将合作促进生物制品和生物类似药市场的更多竞争;阻止阻碍获取开发这些产品所需样品的行为;对有关这些产品的虚假或误导性沟通采...

FDA 严禁在宣传标签中暗示生物类似药不如参照产品 2020.02.05

美国 FDA 于 2 月 3 日发布了一份题为《处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考量》的问答指南草案,明确警告在宣传推销活动中不要表示生物类似药比其参照产品劣效或不同。 该指南草案共八个问题解答,这些问题旨在帮助企业在广告或宣传材料中描述产品之间的相似性和差...

WHO 预认证首个生物类似药曲妥珠单抗 2019.12.20

世界卫生组织(WHO)于 12 月 18 日预认证了首个生物类似药 — 曲妥珠单抗,此举可能使这一昂贵的、挽救生命的治疗药物更加经济实惠,可供全球女性使用。 曲妥珠单抗于 2015 年被列入 WHO 基本药物清单,是 20% 的乳腺癌的基本治疗方法,已显示出在治愈早期乳腺癌以及在某...

FDA 药品中心主任关注 biobetter,乐观看待生物类似... 2019.10.05

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 于 9 月 23 日在药物信息协会(DIA)生物类似药会议上发表演讲,对美国生物类似药市场的未来表达了总体乐观的态度,但同时也惋惜地指出《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)缺乏“biobetter”路径。 Woodcock 表示,...

FDA生似药比对分析评价指南行业反馈摘选 2019.08.14

生物类似药申办人对于美国 FDA 放弃对一些比对分析评价要求统计等效性检验要求的决定普遍表示支持,但对于定量数据分析、参照标准品确认和国外参比品的使用持怀疑态度。 FDA 于今年五月份发布《治疗性蛋白质生物类似药的开发:比对分析评价和其它质量考量》指南草案(中文翻译),修...

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