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FDA生似药比对分析评价指南行业反馈摘选 2019.08.14

生物类似药申办人对于美国 FDA 放弃对一些比对分析评价要求统计等效性检验要求的决定普遍表示支持,但对于定量数据分析、参照标准品确认和国外参比品的使用持怀疑态度。 FDA 于今年五月份发布《治疗性蛋白质生物类似药的开发:比对分析评价和其它质量考量》指南草案(中文翻译),修...

美国行业协会关于专利滥用阻止生物类似药竞争的分析 2019.07.29

美国普享药协会(AAM,原仿制药协会)生物类似药委员会于 6 月 25 日发布了一份关于专利滥用阻止生物类似药上市销售的白皮书,分析了获得 FDA 批准而未能上市的 8 个生物类似药,得出由于专利滥用导致生物类似药延迟上市而给医疗保健系统带来的损失达 76 亿美元。同时提出了促...

美国生物药是否真的需要 12 年市场专营权? 2019.06.24

人们普遍认为生物药由于其复杂性,开发过程耗时且昂贵。因此《生物制品价格竞争与创新法案》规定生物药的专营权期限为 12 年。相比之下,Hatch-Waxman 法案规定新分子实体专营权为五年。但 6 月 18 日发表在《自然 – 生物技术》(Nature Biotechnology)上的一项研究通过分析...

FDA 发布生物类似药比对分析及其它质量考虑指南草案 2019.05.23

美国 FDA 于 5 月 21 日发布《治疗性蛋白质生物类似药的开发:比对分析评价和其它质量考量》指南草案。指南介绍了 FDA 对于支持生物类似性证明的比对分析研究的设计和评价的建议,包括开发使用逐步方法的比对分析评价计划的考量。指南还向申办人提供了有关拟议生物类似药产品上市...

FDA 生物可互换性定稿指南重点变化解读 2019.05.14

美国 FDA 于 5 月 10 日公布了备受期待的《证明与参照产品可互换性的考量》定稿指南。识林之前发布了一篇概要性资讯【FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019/05/11】。随后识林对定稿指南与 2017 年 1 月的指南草案做了花脸稿详细对比,并总结了一些有用且重大的变化列举如下...

FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019.05.11

自 2015 年首个生物类似药获得美国 FDA 的批准以来,生物类似药的使用及其在市场上的应用方面的问题一直是讨论焦点。FDA 于 5 月 10 日发布了一份业界期待已久的定稿指南 —《证明与参照产品可互换性的考量》,指导企业如何证明生物类似药与其参照许可产品的可互换性。 该指南定稿...

FDA 药品中心主任回应生物药命名质疑,批评企业并不... 2019.03.28

自美国 FDA 发布最新的生物药非专利名命名指南,决定不再给最初获批时没有随机四个字母后缀的创新生物药补加后缀以来,生物类似药企业就感到十分不满。但 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 表示,这些反对意见可能代表了行业利益相关者与面临现实问题的处方者和...

FDA 新生物制品命名政策,不再要求原有生物药添加后... 2019.03.09

美国 FDA 于 3 月 7 日发布更新版的《生物制品非专利名》指南草案,将不再要求已批准的原始生物制品专有名(proper name)包含四个字母的后缀,但对于未来的批准,FDA 将继续添加后缀。这一新办法可能对生物药行业产生广泛影响。 FDA 在更新的指南中表示: 将继续对新批准的...

公众对生似药与复杂仿制药的接受程度不尽如人意? 2018.08.16

许多文章都曾谴责这样一个事实,即,对生物类似药的使用程度远低于美国 FDA 或业界预期。我已经在这个行业以不同身份工作了 46 年(药剂师、监管者和顾问),见惯了这样的情况。有人说历史再次重演,但今天的观念和力量与 Hatch-Waxman 法案首次颁布时的是一样的。什么观念和力量?...

WHO 生物类似药问答指南草案中文翻译 2018.08.12

两周前,WHO 发布《生物类似药问答指南草案》,识林对指南内容做了简要介绍【WHO 就八年来生物类似药的常见问题给出指导 2018/07/31 】。识林现已将指南草案译成中文。 问答草案涉及概念、参照生物药、质量、非临床、临床和药物警戒六大块共 48 个问题。其中包括对于在什么情况...

WHO 发布生物类似药问答指南草案 2018.07.31

世界卫生组织(WHO)于 7 月 26 日发布生物类似药问答指南草案,邀请利益攸关方提出反馈意见。该指南草案一经定稿将有助于进一步支持 2009 年生物类似药评估指南的实施。问答草案基于监管机构在过去八年中关于如何落实 2009 年指南的常见问题。WHO 将在 9 月 20 日之前接收有...

FDA 生物类似药行动计划译文发布 2018.07.26

虽然美国生物类似药批准的速度在过去一年中已大幅加快(去年一年有 6 个产品获批),但美国生物类似药市场仍然清冷缓慢。鉴于此,FDA 于 7 月 18 日发布了“生物类似药行动计划”(BAP),旨在加快批审批速度,以增加低价生物药的可及性。识林企业会员可登录识林阅览该计划中文翻译...

FDA 局长严斥药企拖延生物类似药上市 2018.07.19

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布鲁金斯学会上发表的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613881.htm 讲话稿中公开指责生产高价生物药的制药商正在采用“无法令人接受”的反竞争策略,以阻止竞争对手进入市场,从而使美国民众损失数...

在研生物类似药降温,FDA 撤销指南草案 2018.06.26

美国 FDA 于 6 月 21 日宣布撤销去年秋天发布的有关生物类似药《评价分析相似性的统计方法》指南草案。 在解释其撤销举动时,FDA 承认需要采取不同的方法来评价分析相似性。但是更广泛地看,指南撤销反映了 FDA 期望激励更快的生物类似药研发。根据 IQVIA 市场研究机构 — IQ...

生物类似药兴起,大型制药公司信用前景生变 2018.05.08

大型制药公司之间在资本上展开较量的同时,正在努力将研发管线中的前景变现,究竟哪些看上去最具竞争优势的公司,能够入得了信誉评级机构的法眼? 根据信用评级机构穆迪投资服务公司(Moody's Investor Service)的新报告,总体上研发管线品质仍然良好,意料之中的是,不论是研发...

WHO仍规划生物类似药命名指南,更新了预认证试点进展 2018.05.05

摘要 尽管去年搁置,WHO仍然在继续其生物类似药命名指南。在最近的一次会议上,WHO向参会代表更新了利妥昔单抗(rituximab)和曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药预认证的试点项目。 生物类似药命名指南 WHO技术标准规范协调员François-Xavier Lery说,WHO仍然期望发布...

生物类似药可互换性指南可能降低3期临床要求 2018.05.02

在美国,生物类似药进入市场面临巨大挑战。2018年4月27日,在伦敦举行的第十六次年度生物类似药会议上,专家讨论了可能的监管变化,以促使更多的竞争者参与。 FDA治疗性生物制品办公室副主任Leah Christl简短讨论了FDA可互换性指南草案将发生的变化,她表示:有一些新闻说可互换性...

FDA 关于生物类似药的宣传活动未对非医疗替换表态 2017.10.25

美国 FDA 的新生物类似药宣传活动并不能解决非医疗替换(non-medical switching)争议,但是试图消除对生物类似药和可互换生物制品之间差异的担忧。 这项针对医疗保健提供者的宣传努力是一次回答有关生物类似药和可互换生物制品的尝试,包括批准标准和研发要求。FDA 局长 Scott Gottl...

FDA 表示生物类似药批准后变更指南即将发布 2017.09.25

美国 FDA 打算很快向生物类似药申办人提供有关批准后变更期望的更多信息,但不是在独立的指南文件中提供。似乎 FDA 可能不会在现有的确保变更是可接受的 ICH 指南之外做出额外要求。 在最近普享药协会(AAM)关于生物类似药的会议上,Sandoz 公司人员询问,申办人是否应对生物类...

FDA 发布生物类似药研发评价分析相似性的统计方法指... 2017.09.22

美国 FDA 于 9 月 21 日发布的《评价分析相似性的统计方法》指南草案讨论了评价分析相似性所需的参照和生物类似产品批次的数量和质量。指南草案还描述了评价分析相似性的一般原则,包括使用风险评估对参照产品属性排序,以及基于风险的分层方法进行统计评价。【识林对该指南做了全文...

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