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关于征求疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则意见的函 发布日期:2013-10-18 为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理,指导该类变更事项,国家食药总局注册司组织拟定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(征求意见稿)》。现公开征求意见。 征求意见截止...
概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见;2011年7月,诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见;2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...
EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施 一系列EU与变更相关的法规(Regulation (EC) No 1234/2008)的修订,将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...