登录

首页 > 资讯动态

FDA 发布使用登记数据支持监管决策的指南草案 2021.11.30
登记 真实世界数据

美国 FDA 于 2021 年 11 月 29 日发布了指南草案《真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策》。该指南草案为申办人和其他利益相关者在设计登记（registry）或拟议使用现有登记来支持有关药品有效性或安全性的监管决策时提供了考虑因素。 该指南涵盖的主题包括：...