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原研公司请求FDA发布盐酸羟甲唑啉眼用溶液BE指南 2024.04.03
BE BE指南 盐酸羟甲唑啉

美国 FDA 于 4 月 2 日发布了一份不同寻常的BE指南，关于盐酸羟甲唑啉眼用溶液的具体产品指南草案。与过去发布的许多具体产品指南（PSG）一样，FDA 正在朝着免除 BE 来建立产品的一致性并满足生物等效性研究的方向前进。通常，这些 PSG 需要证明拟议产品在定量（Q1）和定性（Q2...