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美“药检院”如何运转?CDER谈药品质量抽样和检测计划 2022.07.29

国内药企非常熟悉的“药检院”,以及“药品质量抽查检验”、“药品质量公告”等上市后药品质量抽检的监管方式,而根据法规,“药品质量抽查检验结果可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”(《药品管理法实施条例》(征求意见稿)第135条),一旦抽检不合格,可能招致严厉的监管行...