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CDE 培训问答整理：《化学药品3类注册申请药学自评估... 2024.04.11
CDE 药学

本文是对4月10日CDE举办的专题培训的问答整理，尽量如实呈现CDE的回复，笔者在理解的基础上调整部分措辞，同时也保留了部分口语表达。 另外注意法规具有时效性，参考本文时注意结合现行法律法规。 Q1：自评估报告用于哪种情况的注册申报，与CTD资料中M2中的药学资料的区别是什么？ ...