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本文是对4月10日CDE举办的专题培训的问答整理，尽量如实呈现CDE的回复，笔者在理解的基础上调整部分措辞，同时也保留了部分口语表达。 另外注意法规具有时效性，参考本文时注意结合现行法律法规。 Q1：自评估报告用于哪种情况的注册申报，与CTD资料中M2中的药学资料的区别是什么？ ...
近日CDE发布了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）征求意见稿》，在该文件中提出了要建立研发生产主体合规管理信息库的相关意见。 什么是注册研发生产主体合规信息？ 主体合规信息似乎是以往很少提及的概念，但其实在2021年发布的药品注册核查检验启动工作程...
药物制剂在临床使用过程中，可能需要复溶、稀释，也可能药液会与用药器具直接接触，或者多剂量包装产品需要反复开启使用，或者药物制剂会与其他药剂配伍使用。考虑药物制剂在复溶稀释后的稳定性、与给药器具的兼容性、多剂量开启后稳定性、配伍稳定性，这些稳定性研究可统称为药物制剂的使...
近年来细胞治疗产品在国内发展较快，相关企业在研发和申报中出现的问题也越来越多，CDE也相继发布了针对不同学科的指导原则。其中，2017年发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称细胞治疗产品指导原则）中对细胞治疗产品的非临床研究做出了相应的技术要求。该指...
