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业界建议 FDA 修订指南扩大肿瘤学试验的资格标准 2021.09.07
肿瘤 资格标准

美国 FDA 于今年 6 月发布了《癌症临床试验的资格标准：无法治愈环境下的可用疗法》指南草案，向公众征求意见。根据提交的反馈意见看，虽然各团体对 FDA 扩大研究性肿瘤试验资格标准的指南草案表示压倒性的支持，但一些意见不同意 FDA 采取将治愈性和非治愈性环境二分的方法；一家...

FDA 定稿指南为增强临床试验人群多样性提供建议 2020.11.11
临床试验 资格标准

美国 FDA 于 11 月 9 日发布题为《增强临床试验人群的多样性 — 资格标准、入组实践和试验设计》（Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs）的定稿指南，鼓励药品和生物制品申...