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WHO、PICS和欧盟无菌附录差异分析 2023.12.08
PIC/S WHO 无菌附录 欧盟

欧盟、WHO和PIC/S分别于2022年8月，2022年12月和2023年8月陆续发布了GMP无菌附录的最终稿。对于这三个版本的无菌附录，识林以PIC/S版本为基础进行了对比并以花脸稿的形式呈现。 三个版本实质内容基本一致，其中欧盟版本相比于PIC/S 版本，几乎无差异（仅一两处同义词替换）；而WHO版...

加拿大卫生部发布对PICS无菌附录的问答文件 2023.11.29
PIC/S 加拿大 无菌附录

加拿大卫生部是PIC/S的成员之一，2018年采纳了PIC/S GMP无菌附录，并于2023年9月11号更新至最新版本。更新还包括一份无菌附录问答，问答对部分无菌附录的实施问题进行了说明。 无菌药品生产设施的主管是否需要有微生物学学位？ 《食品和药品法规》C.02.029（b）要求“预期无菌...

瑞士药监局发布对PICS无菌附录的技术解释文件 2023.11.16
PIC/S 无菌 瑞士

2023年10月31日，瑞士药监局发布了一份题为“Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)”的文件，该文件反映了瑞士药监局对PIC/S无菌附录中部分话题的一般性意见，并指出，“本技术解释……在对无菌药品生产商的检查中提供支持”。 本文为对该问答文件梳理的简要版，详...