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【一周回顾】2021.10.25-10.31
出自识林
2021-11-01
欧盟发布检查和信息交换程序汇编更新。美国、英国和加拿大监管机构合作制定机器学习质量规范。美国 FDA 紧急使用授权辉瑞-BioNTech 新冠疫苗用于 5 至 11 岁儿童。FDA 公布多篇警告信和 483。
上周热点资讯:
【EMA】欧盟检查和信息交换程序汇编 内容更新
汇编以前被称为《行政协作和检查协调的共同体程序汇编》,是促进欧盟成员国 GMP 和 GDP 检查员之间合作的工具和实现协调的手段。其中程序为构成国家 GMP 检查机构质量体系部分的国家程序提供了基础。这些质量体系基于汇编文件之一中规定的框架而建立。更新后的汇编文件被分为两部分,包括第一部分中的程序和第二部分中的其它文件(例如,监管机构使用的解释文件和模版)。汇编中的文件在获得 GMDP 检查工作组的同意后,由欧盟委员会审查,然后由 EMA 代表欧盟委员会发布。详见资讯:欧盟更新检查和信息交换程序汇编,梳理检查程序和配套文件。
【FDA】FDA 与加拿大卫生部和英国的 MHRA 合作制定机器学习质量管理规范
【MHRA】英国、美国和加拿大监管机构确定了医疗器械使用人工智能或机器学习软件时要解决的10项指导原则
【MHRA】医疗器械研发的机器学习质量管理规范:指导原则
美国 FDA、加拿大卫生部(HC)以及英国 MHRA 共同确定了 10 项指导原则,为机器学习质量管理规范(Good Machine Learning Practice,GMLP)的制定提供指导。这些指导原则将有助于推广使用人工智能和机器学习(AI/ML)的安全、有效和高质量的医疗器械。这 10 项指导原则旨在为制定解决这些产品独特性质的 GMLP 奠定基础,这 10 项指导原则确定了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际标准组织和其他合作机构可以致力于推进 GMLP 的领域。合作领域包括研究、创建教育工具和资源、国际协调和共识标准,这些可能有助于为监管政策和监管指南提供信息。详见资讯:美加英三国联合发布医疗器械开发机器学习质量规范十项指导原则。
新冠疫情监管应对
【WHO】在国际卫生条例(2005)紧急委员会第九次会议上关于冠状病毒(COVID-19)大流行的声明
【FDA】授权 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 5 至 11 岁儿童的紧急使用
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年10月29日
【FDA】FDA COVID-19 疫苗紧急使用授权 - Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗信息更新
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 授权的各州、地区和美国司法管辖区 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年10月26日
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权(EUA)
【FDA】Pfizer-Biontech COVID-19 疫苗未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权(EUA)
【EMA】COVID-19: EMA 开始滚动审评 molnupiravir
【EMA】Spikevax: EMA 关于加强针的建议
识林资料
【视频】如何准备生物原液(DS)的 FDA 检查 2021.10.28
【文献】FDA 人用药物和生物制品的获益-风险框架:在获益-风险评估和药物批准使用分析中的作用
【案例】读FDA指南草案《新药和生物制品的风险及获益评估》
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 美国 IntegraDose Compounding Services LLC
【FDA】483 美国 First Royal Care Co. LLC, dba Red Mountain Compounding
【FDA】483 美国 ACRX Specialty Pharmacy lnc
【FDA】483 美国 Revive Rx, LLC dba Revive Rx Pharmacy
【FDA】警告信 加拿大 Joseph A. Zadra, M.D.
【FDA】警告信 美国 Owlet Baby Care, Inc.
【FDA】警告信 美国 Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharmacy
【FDA】483 马来西亚 Biocon Sdn. Bhd.
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于注销外周血管扩张球囊导管医疗器械注册证书的公告(2021年 第127号)
【NMPA】关于启用中药配方颗粒备案模块的公告(2021年 第130号)
【NMPA】《体外诊断试剂分类规则》解读
【NMPA】关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)
【NMPA】关于2021年11-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告 (第294号)
【NMPA】关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告(2021年第128号)
【NMPA】腹腔内窥镜手术设备获批上市
【NMPA】医疗器械注册自检管理规定解读
【NMPA】首个国产宫颈癌疫苗获得世界卫生组织预认证
【NMPA】对十三届全国人大四次会议第5843号建议的答复
【案例】原料药CTD药学申报资料经典模板:恩替卡韦
【案例】制剂CTD药学申报资料经典模板:卡培他滨片
【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录 (第五十一批) 》(征求意见稿) 意见的通知
【CFDI】WHO 发布两项新质量管理规范以促进各国建设高效可持续的监管体系
【国务院】《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》
【国务院】关于印发“十四五”国家知识产权保护和运用规划的通知
【国家知识产权局】关于印发《产学研合作协议知识产权相关条款制定指引(试行)》的通知
【药典会】关于2021年度国家药品标准提高中药补充课题的公示(第二批)
【药典会】关于注射用脂溶性维生素(Ⅱ)国家药品标准草案的公示
【药典会】关于注射用脂溶性维生素(I)国家药品标准草案的公示
【药典会】新增6篇化学药品、7篇生物制品标准草案的公示
【药典会】关于再次延期举办《中国药典》执行专题培训(第二期 西安)的通知
【中检院】关于举办新版GB 9706.1标准线上免费培训班的通知
【中检院】关于疫情防控期间标准物质供应保障工作的通知
【中国食品药品监管】建立中药新药质量控制体系的实践与思考
【北京市】关于印发北京市中药配方颗粒管理实施细则(试行)的通知
【北京市】关于发布《北京市中药配方颗粒标准 (第一批) 》的公告
【北京市】图片解读:《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》政策解读
【北京市】关于对申请开办只经营乙类非处方药零售企业实行告知承诺制改革的公告
【北京市】关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的通知
【上海】关于公布2021年第九批议价药品(自费药)挂网采购的通知
【上海】关于中药配方颗粒管理工作有关事宜的通告
【上海】关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准(第一批)的通知
【上海】关于公布全面挂网公开议价新申请药品(第十四批)挂网采购的通知
【上海】关于公布2021年第三批新增包装数量药品挂网采购的通知
【上海】"新华—崇明" 区域医联体药品集中议价采购中选结果公告(2021年第二批)
【上海】关于国家组织药品集中采购中选企业库存填报的通知
【上海】关于公布2021年第九批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【上海】关于2021年度部分中药饮片质量抽检不合格的公告(第三期)
【浙江省】《关于印发浙江省中药配方颗粒管理细则的通知》政策解读
【浙江省】关于印发浙江省中药配方颗粒管理细则的通知
【浙江省】关于公开征求《浙江省药品零售企业行政许可标准》意见的函
【江苏省】《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》解读
【江苏省】2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》(第一册)政策解读
【江苏省】《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》政策解读
【山东省】中药配方颗粒标准(第十三批)公示
【山东省】《山东省中药配方颗粒管理细则》政策解读(二)
【山东省】《山东省中药配方颗粒管理细则》政策解读(一)
【山东省】关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知
【山东省】关于发布实施《山东省中药配方颗粒标准》(第二批) 的公告
【安徽省】关于印发安徽省中药配方颗粒管理办法(试行)的通知
【安徽省】关于发布实施第2批19个品种 《安徽省中药配方颗粒标准》(试行)的公告
【安徽省】关于公开征求《安徽省药品监督管理局涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)(征求意见稿)》意见的通知
【安徽省】关于公开征求安徽省药品行政强制裁量适用规则和安徽省药品行政强制裁量基准征求意见稿修改意见的通知
【安徽省】关于发布实施第1批74个品种 《安徽省中药配方颗粒标准》(试行) 的公告
【广东省】公开征求《广东省药品零售连锁经营管理办法》(征求意见稿) 意见
国际要闻
【FDA】指南草案 根据《联邦食品药品和化妆品法案》第 510(j)(3) 条上市药品和生物制品申报数量
【FDA】指南定稿 上市药品和生物制品申报数量的技术一致性指南
【FDA】FDA 召开研讨会讨论苯二氮卓类药物的安全使用
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序
【FDA】FDA、NIH 和15个私人组织联手增加对罕见疾病的有效基因疗法
【FDA】FDA 加强了乳房植入物的安全要求并更新了研究结果
【FDA】RPM 第四章:建议性措施
【FDA】RPM 第十章:其他程序
【FDA】代理局长 Janet Woodcock 在2021年 FDA 药品质量研讨会上的讲话:不断变化的世界中的创新
【FDA】数据标准项目行动计划 v5.3
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版:FDA 批准 Tecentriq(atezolizumab)用于 II 至 IIIA 期非小细胞肺癌患者切除和铂类化疗后的辅助治疗
【FDA】FDA 批准 Verzenio(abemaciclib)用于辅助治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、淋巴结阳性、早期乳腺癌的成人患者;批准 Keytruda(pembrolizumab)用于肿瘤表达 PD-L1 (CPS≥1) 的持续性、复发性或转移性宫颈癌
【HMA】CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新
【EMA】重新调整已获批药物用途:试点计划支持非营利组织和学术界
【EMA】支持非营利组织和学术界重新调整已获批药物用途的框架提案
【EMA】基于患者登记的研究指南
【EMA】2022年1月28日起,向 EMA 支付的一般性费用的解释说明
上周资讯
【周末杂谈】大洋彼岸仿制药业的惨境
行业组织就 ICH Q12 实施细节向 FDA 提交反馈意见
业界拟创建蛋白质免疫原性共享数据库
欧盟定稿基于患者登记的研究指南草案
美加英三国联合发布医疗器械开发机器学习质量规范十项指导原则
欧盟更新检查和信息交换程序汇编,梳理检查程序和配套文件
FDA 鼓励行业采用建模工具确保工艺过程稳定
监管专家谈细胞治疗产品
FDA 向一家医院和两名医生发出警告信,违反人类研究规定
FDA 警告三家美国企业火灾影响调查不足,无视记录索要请求,CMO 监督不力
FDA 因未提交年度报告撤销 200 多件仿制药申请
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