必读岗位建议：

• GMP检查员：必须熟悉检查程序和质量体系框架，以确保检查的一致性和有效性。
• QA专员：需要了解GMP证书的发放和更新流程，以及风险管理程序。
• 注册专员：应关注与第三国制造商GMP状态验证相关的程序，以确保进口产品的合规性。
• 供应链管理：了解API和辅料制造商的检查时机，以保障供应链的质量和合规性。

文件适用范围：
本文适用于欧盟成员国的GMP和GDP检查机构，涵盖了化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。适用于所有在欧盟内生产或进口药品的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 检查程序更新：强调了根据2019/6号法规对GMP检查程序的更新，以确保与新的法规要求一致。
2. 风险管理：提出了基于风险的决策制定程序，用于管理药品疑似质量问题的报告。
3. GMP证书管理：明确了GMP证书的发放、更新流程，以及在EudraGMDP数据库中的记录要求。
4. 跨境检查协调：规定了第三国制造商GMP状态的协调验证程序，以保障进口药品的质量。
5. 合规性管理：提出了处理严重GMP不符合情况的程序，以及保护公众或动物健康的协调措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：必读。需理解文件中关于监管行动和合规性的要求，确保企业操作符合FDA规定。
• 注册（注册部门）：必读。需掌握文件中的沟通程序和监管行动要求，以便在注册过程中与FDA有效沟通。
• 研发（研发部门）：必读。需了解文件中关于监管行动和记录检查的规定，确保研发活动合规。
• 市场（市场部门）：必读。需了解文件中的监管会议和通知程序，以便在产品推广和市场活动中遵守规定。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的创新药、仿制药以及原料药。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 监管行动与中心一致性：明确了当项目部门决定采取监管行动时，需要通知相应的中心合规单位，并在eNSpect中更新状态。
2. 监管行动准备：规定了中心为项目发布和/或后续行动准备监管行动时，需要通知相关部门并提供合作机会。
3. 禁止参与FDA监管活动：详细描述了禁止个人或实体参与FDA监管活动的情况，包括基于刑事定罪或行为的禁止。
4. 记录检查权威：阐述了FDA在认为食品掺假并可能对人类或动物健康造成严重不良后果时，检查记录的权威、标准和程序。
5. 建立检查报告（EIR）结论和决策：说明了EIR的发布流程，以及对于药品检查的无行动指示（NAI）和自愿行动指示（VAI）90天决策信函的标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册专员：熟悉CDER NextGen Portal的使用方法和数据提交要求，确保药品上市后的数据申报准确无误。
• 质量保证专员（QA）：掌握申报数据的技术一致性要求，监督数据的准确性和完整性。
• 研发部门：了解药品生产量的技术合规性指南，确保研发过程中的数据记录符合监管要求。
• 生产部门：明确生产、包装等操作的报告要求，确保生产数据的准确申报。

文件适用范围：

本文适用于在美国市场上市的化学药品、生物制品、医疗气体、顺势疗法产品以及非处方药品等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. CDER NextGen Portal 使用指南：介绍了如何通过CDER NextGen Portal提交药品生产量报告，包括首次使用者账户注册和数据提交方法。

2. 数据元素规范：详细说明了提交报告时需包含的数据元素，如提交者信息、提交描述元素、药品数量报告数据元素等。

3. 报告要求：强调了报告的年度要求，包括药品生产、再包装、再贴标签等业务操作的详细数据。

4. 数据提交方法：提供了两种数据提交方式，包括CSV文件上传和手动输入，并提供了相应的模板和用户指南。

5. 技术问题咨询：指定了技术问题咨询的邮箱，以及内容问题咨询的联系方式，确保报告过程中的问题能够得到及时解决。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 注册部门（注册）：负责提交年度药品数量报告，确保报告内容符合FDA要求。
• 质量保证部门（QA）：审核报告流程和数据准确性，确保符合GMP和相关法规。
• 生产部门：提供生产数据，包括成品、原料药(API)和其他药品的生产量。
• 研发部门（研发）：若涉及药品研发，需了解报告要求，确保研发过程中的数据记录和报告准备。

文件适用范围

本文适用于在美国境内或境外从事化学药品、原料药、以及特定类别的药品（如医疗气体、顺势疗法产品、非处方药等）的生产、准备、繁殖、混合或加工的注册企业。适用于所有需要遵守美国食品药品监督管理局（FDA）规定的企业，包括生物技术公司、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结

1. 报告内容要求：注册人必须每年向FDA报告其生产、准备、繁殖、混合或加工的每种上市药品的数量，包括成品剂型、API和其他上市药品。
2. 报告时间规定：年度报告应涵盖1月1日至12月31日的日历年度，并在次年的2月15日之前提交。
3. 报告提交流程：FDA授权要求注册人以电子格式提交510(j)(3)报告，通过NextGen Portal进行。
4. 数据准确性：注册人应报告实际产量，而非理论产量，且需包括所有已发布药品的数量，不论是否被退回或召回。
5. 豁免情况：对于仅进行消毒、分析、粒径减小和/或回收等操作的注册人，FDA不打算强制要求提交510(j)(3)报告。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。
• QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。
• 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。
• 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。
• 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。

文件适用范围：
本文适用于含有化学合成API或生物API的药品，包括MRP/DCP程序下的国家授权产品。适用于所有欧盟成员国的药品上市许可持有人，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。

2. 确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。

3. 市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。

4. 文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。

5. 监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 研发（R&D）：必读。需深入理解模型设计、数据集选择和测试，确保产品开发符合GMLP原则。
• 质量保证（QA）：必读。负责监督实施良好的软件工程和安全实践，确保数据质量和管理。
• 法规事务（RA）：必读。需掌握GMLP原则，以指导产品注册和合规性评估。
• 临床研究（Clinical）：必读。确保临床研究参与者和数据集能代表目标患者群体，管理偏差。

适用范围：
本文适用于使用人工智能和机器学习技术的医疗器械，涉及创新药或仿制药、生物类似药、原料药等。发布机构包括美国FDA、加拿大卫生部和英国MHRA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本文提出了10项指导原则，旨在为医疗器械研发中的机器学习质量管理（GMLP）奠定基础。首先，强调了跨学科专业知识在整个产品生命周期中的重要性，以确保ML医疗设备的安全有效性。其次，提出了实施良好的软件工程和安全实践，包括风险管理和数据完整性。第三，强调了临床研究参与者和数据集应代表目标患者群体，以管理偏差并促进模型的泛化性能。此外，提出了训练数据集和测试数据集的独立性、参考数据集的最佳方法选择、模型设计的适应性和针对可用数据的调整、以及对人类-AI团队性能的关注。最后，强调了在临床相关条件下测试设备性能、向用户提供清晰必要的信息、以及对部署模型的性能监控和再训练风险管理的重要性。这些原则旨在促进AI/ML医疗设备领域的负责任创新，并鼓励国际合作伙伴关系，以支持GMLP最佳实践和共识标准的不断发展。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。