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【周末杂谈】是破坏还是保护创新与仿制的平衡?
出自识林
2023-05-21
“专利长青”固然不利公众利益,标签外宣传更是有损创新积极性
这周一,美国药业发生了一件关乎创新和仿制利益平衡的事:最高法院决定不受理创新药公司GSK和仿制药公司Teva民事纠纷的案子。案子的原委,简述如下。
- GSK的新药Coreg有两个适应症:高血压和心衰,分别享有专利保护,其中高血压的专利先到期。
- Teva的仿制药Carvedilol(卡维地洛)在GSK新药的高血压专利到期后、心衰专利到期前,以“标签剔除”的方式(即,标签只含高血压适应症)获FDA批准上市。
- GSK认为Teva并未严格遵守“标签剔除”的规矩,将Teva告上法院,但败诉。
- 最高法院决定不受理Teva的上诉,意味着Teva最终败诉。
药业一片哗然,认为这可能会破坏创新药和仿制药的平衡。要知道,美国仿制药立法的全称是“价格竞争和专利补偿法”,是创新和仿制两大阵营利益平衡的产物。
笔者历来同情仿制药业,为其鸣冤。但这次想换个立场。
“标签剔除”是美国仿制药立法中的一项关键内容,即允许仿制药无需等原研药标签中所有适应症过期后才能上市。不然,原研药企就可不断地做临床,不断地增加标签适应症,不断地延长专利保护,以此“专利长青”伎俩来阻碍仿制药上市,维持新药高价,损公肥私。
Teva的仿制药获批上市时,标签中只有高血压一项适应症。但Teva在宣传上,反复强调FDA认为这个药可以用来替换原研药。此话不假,因为当今获批的小分子仿制药多数都是可替换的。但这种强调有误导性,有标签外宣传的嫌疑,而这是违法的。
疗效相同是药物的内在属性,“标签剔除”是药品的商品特性。严格讲来,标签不仅包括药瓶和药盒上印的内容、药品说明书,还包括所有纸质、电子、音频和视频形式的宣传材料。这方面的知识,常人一般不知,甚至也非美国医学院必修课的内容。
“专利长青”固然有损公众利益,但标签外宣传会动摇药业创新的积极性。没有创新,何谈仿制?
总检察长给最高法院的意见洋洋29页,力挺Teva,读起来颇有道理。上诉法院的裁决书,更是长达79页,摆事实讲道理,说得Teva理亏,让人觉得此裁决不是在破坏而是在保护创新与仿制的平衡。
在国际形势日趋严峻的今天,我国更需要加快发展自己的创新药。如何依国情,平衡好创新和仿制、近期和长期的利益关系,他国在这方面的经验教训,也许有借鉴意义。
作者:榆木疙瘩
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