首页 > 资讯 > 【周末杂谈】是破坏还是保护创新与仿制的平衡？

出自识林

2023-05-21

“专利长青”固然不利公众利益，标签外宣传更是有损创新积极性

这周一，美国药业发生了一件关乎创新和仿制利益平衡的事：最高法院决定不受理创新药公司GSK和仿制药公司Teva民事纠纷的案子。案子的原委，简述如下。

• GSK的新药Coreg有两个适应症：高血压和心衰，分别享有专利保护，其中高血压的专利先到期。

• Teva的仿制药Carvedilol（卡维地洛）在GSK新药的高血压专利到期后、心衰专利到期前，以“标签剔除”的方式（即，标签只含高血压适应症）获FDA批准上市。

• GSK认为Teva并未严格遵守“标签剔除”的规矩，将Teva告上法院，但败诉。

• GSK不服，状告上诉法院。上诉法院推翻了原判。

• Teva不服，反过来状告上诉法院，但败诉。

• Teva不服，官司打到最高法院。最高法院高度重视，特请总检察长给意见。总检察长力挺Teva。

• 最高法院决定不受理Teva的上诉，意味着Teva最终败诉。

药业一片哗然，认为这可能会破坏创新药和仿制药的平衡。要知道，美国仿制药立法的全称是“价格竞争和专利补偿法”，是创新和仿制两大阵营利益平衡的产物。

笔者历来同情仿制药业，为其鸣冤。但这次想换个立场。

“标签剔除”是美国仿制药立法中的一项关键内容，即允许仿制药无需等原研药标签中所有适应症过期后才能上市。不然，原研药企就可不断地做临床，不断地增加标签适应症，不断地延长专利保护，以此“专利长青”伎俩来阻碍仿制药上市，维持新药高价，损公肥私。

Teva的仿制药获批上市时，标签中只有高血压一项适应症。但Teva在宣传上，反复强调FDA认为这个药可以用来替换原研药。此话不假，因为当今获批的小分子仿制药多数都是可替换的。但这种强调有误导性，有标签外宣传的嫌疑，而这是违法的。

疗效相同是药物的内在属性，“标签剔除”是药品的商品特性。严格讲来，标签不仅包括药瓶和药盒上印的内容、药品说明书，还包括所有纸质、电子、音频和视频形式的宣传材料。这方面的知识，常人一般不知，甚至也非美国医学院必修课的内容。

“专利长青”固然有损公众利益，但标签外宣传会动摇药业创新的积极性。没有创新，何谈仿制？

总检察长给最高法院的意见洋洋29页，力挺Teva，读起来颇有道理。上诉法院的裁决书，更是长达79页，摆事实讲道理，说得Teva理亏，让人觉得此裁决不是在破坏而是在保护创新与仿制的平衡。

在国际形势日趋严峻的今天，我国更需要加快发展自己的创新药。如何依国情，平衡好创新和仿制、近期和长期的利益关系，他国在这方面的经验教训，也许有借鉴意义。

作者：榆木疙瘩

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