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【梳理】各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见
出自识林
2014-03-16 识林
各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见
1984年,国会通过《Hatch-Waxman法案》 以加速仿制药 审批,美国仿制药行业在过去30年中发展迅速。今天,仿制药已经占美国所有配药处方量的约80%。从原料药 、体内的溶解方式再到处方 信息,仿制药的设计或多或少与其品牌药相同, FDA一直禁止仿制药生产商独立变更其标签 。
2011年,在多年法律纠纷之后,最高法院裁定FDA禁止标签变更 意味着仿制药生产商对错误的风险警告不应负有责任。因此,如果服用品牌药品的消费者遭遇品牌药物损害,可以诉诸法律,但是服用仿制药者显然实质上不具有这样的权力。
2011年,消费者权益组织公共公民提交一项情愿,要求FDA授权仿制药生产商与品牌药生产商经同样的程序修改产品标签的。“如果仿制药生产商不积极监测和建议更新安全性信息,将没有生产商愿意这样做。” 公共公民组织法律总顾问Allison Zieve在递交给美国众议院委员会的证词上表示“随着仿制药市场份额增长,品牌药生产商已经失去了将资源投入上市后安全监测的动因”。“考虑到FDA不可能监测所有的批准后数据,当由于市场份额转变,监管和普通法虚弱了生产商动因,药品安全将受到威胁,” Zieve表示。
FDA于2013年11月发布了关于标签变更的拟议规定 ,称如果仿制药生产商收到新的安全性信息,可单方面进行标签 变更。这一规定将推翻已经实施了30年的禁止仿制药生产商在原研药公司未进行标签变更的情况下,更新产品标签上安全性信息的规定。FDA表示,这一改变旨在品牌药和仿制药生产商之间创造一种“公平性”,消除在安全信息即时沟通方面的障碍。
公共公民组织专家告诉立法者,仿制药标签变更 是必要的,并不会增加成本。允许仿制药生产商更新产品标签上警告和注意信息的新规定将促进患者安全,公民组织也将这一观点告知了立法者。仿制药生产商一直坚持认为,如果规则改变,他们的成本会上升,因为如果他们没能提供充分的产品安全风险警告信息,将存在对伤害患者负责的可能性。然而,除了在过去的三年,仿制药生产商一直面临责任风险;联邦最高法院在2011年6月对PLIVA诉讼Mensing案的判决 中称,仿制药公司会而且有时因为未能警告产品所造成的风险而遭起诉。因此,拟议规定将产生新的成本。事实上,Zieve解释道,这将遏制由于患者受到伤害所致的医疗花费。拟议规定将以这种方式通过将防范医疗损伤出现放在第一位,有助于避免承担法律责任。
MATRIX环球顾问公司的经济学家兼首席执行官Alex Brill表示,“通过允许FDA审查和批准前变更标签,拟议规定将使仿制药生产商暴露于新的责任中,使得每年仿制药成本至少增加400万,而且,将在市场上给患者、药师和医师造成困惑。相应的成本增加将由消费者以更高额的保险费的形式和政府更多的医疗保险和医疗补助的形式承担。” MATRIX环球顾问公司一项近期的报告估计,如果拟议规定得以实施,美国医疗保健成本将每年增长400万美元。医疗保险和其他政府计划每年新增支出15亿美元,而私人保险公司和患者每年将支付25亿美元。
仿制药生产商极力抵制这一规定,称这一做法将令其暴露于责任诉讼之中。此外,这一规定将提高药品成本,给消费者造成困惑。前FDA仿制药部门副主任,现在担任行业顾问的Gordon Johnston表示,“如此无视几十年规定所形成的监管稳定将导致不必要的混乱,加剧患者对安全的担忧,威胁为消费者创造了无数种实惠选择的体系。” 美国仿制药生产商协会在上月的立场文件中表示,“仿制药生产商协会不能支持一项损害公众健康而仅仅有助于原告对仿制药公司提起诉讼的拟议规定。”
2014年2月28日,仿制药生产商协会召开了一次国会通气会,强调了如果按照食品药品管理局(FDA)处方标签拟议规定草案实施,所产生的经济影响和对数百万美国患者造成的严重危险。“这一规定直接损害了仿制药及其品牌药的“一致性”—这是奠定过去三十年里仿制药成功基石的根本科学原则”,前FDA仿制药办公室副主任Gordon Johnston表示,“拟议规定为相同产品出现不同版本的安全信息铺平了道路,损害了非常重要的一致性原则。美国仿制药生产商协会反对这一拟议规定,但是继续倡导多个利益攸关方合作,寻求不损害患者安全或药品可及性的可行解决方案。“仿制药生产商已经准备好就以某种方式,既不超越FDA的法律权威,也不将患者置于风险之中,改进这一拟议规定,与FDA进行有意义的对话。”仿制药生产商协会的主席兼CEO Ralph G. Neas表示。
编译:识林-Kapok 2014-03-15