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FDA再次推迟标签拟议规定日期至2017年4月
出自识林
2016-05-22
美国FDA再次推迟对饱受争议的仿制药标签更新拟议规定的决定。拟议规定将允许仿制药制造商独立更新标签安全性警告,而目前仅品牌药制造商在获得FDA准许之前能够更新。
FDA从未设置具体的日期,但广泛预期该拟议规定会于今年7月推出。但本周三监管信息网站(reginfo.gov)的一则通知显示公布日期将推延至2017年4月。实际上,由于来自制药企业和一些国会议员的的反对,这是自FDA于2013年提出拟议规定以来的第三次被推延。
在众议院拨款委员会提案的拨款议案阻止FDA将拨款用于该拟议规定的制定一个月之后,宣布推延该拟议通知的公布日期。与此同时,十几家企业和组织敦促FDA不要忽略对标签将导致的各种结果的关注。一些人认为,事实上,这一系列事件引发了规定是否能成为现实的问题。
公共公民(Public Citizen)负责向FDA请愿以修订其仿制药标签规定的诉讼集团的Allison Zieve表示,“我们总是得到理由认为该拟议规定会成为现实。现在FDA表示他们将于明年4月完成。我们理解这意味着该拟议规定已经完成。他们只是不停地拖延罢了。”
如我们过去的报道中所提,FDA决定发布拟议规定是因为2011年美国最高法院决定联邦法律不允许仿制药制造商独立变更其产品标签,因此企业不应针对安全性风险负未能警告责任。但法院判决引发了强烈抗议,仿制药标签不足以向患者警告与许多药品有关的风险。根据IMS医疗信息研究所的数据,仿制药使用目前占美国所有处方量的88%左右,抗议反应了对仿制药使用增长的担忧。【FDA标签拟议规定故事背后的故事】
当FDA提出其拟议规定时,FDA官员解释他们希望在品牌药和仿制药制造商之间“建立平等”的环境。自1984年Hatch-Waxman法案通过后。仿制药制造商不被要求开展临床试验证明自己的药品与品牌药本质上相同。因此这些企业不需要使用新安全性数据更新产品标签。
而仿制药制造商都在努力游说阻挠该规定。他们的反对反映了对如果企业不快速将新的安全性信息添加到标签上,拟议规定将促使律师寻找使企业出现疏漏的办法的担忧。行业组织仿制药协会曾发布一份白皮书,称所增加的诉讼的花费会给国家医保账单增添40亿美元。
早在去年,品牌药和仿制药制造商提出一项联合提案 — 当品牌药制造商了解新的风险时,仍将负责更新产品标签。但这仅适用于没有仿制药版本存在的情况。否则,FDA将对所有药品的强制标签变更负责,包括仿制药。FDA对这提案会考虑到什么程度不得而知,虽然消费者倡导组织鉴于FDA有限的资源,表示FDA将不可能根据新的信息迅速采取行动。
仿制药协会主席Chip Davis表示,“FDA明确表示赞赏大多数医疗专家表达的强烈关注,尤其是那些距离患者处方最近的专家。FDA拟议规定起草之后,打开了避免公众健康风险的大门,并会对整个医疗系统产生具有长久影响的显著成本后果。”
Pharmalot - Ed Silverman
编译:识林-椒
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参考资料
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