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【识林新课程】霉菌污染与微生物控制,无菌制剂 GMP 检查,ATMP 临床用药品质量体系,欧盟真实世界研讨会,律所临床研究热点合规解读
出自识林
【识林新课程】霉菌污染与微生物控制,无菌制剂 GMP 检查,ATMP 临床用药品质量体系,欧盟真实世界研讨会,律所临床研究热点合规解读
2023-12-23
识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语字幕或中英交传,便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【识林】线上讲座:从霉菌污染调查看微生物控制
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时长:1.5小时
微生物控制是无菌保障的关键点,也是无菌生产真正的特殊之处。PIC/S和欧盟无菌附录1提出污染控制策略(CCS),也指明需要从系统控制的维度,关注微生物。
王晓明医学博士于2023年4月出版的《制药工业微生物控制及无菌保障》一书,依据法规,结合作者在微生物控制和无菌保障方面的多年经验,与读者分享了从厂房设施设备、生产运营维护、工艺产品控制到持续微生物监测、检验和APS的一线作战经验。
识林邀请到王晓明老师从霉菌污染调查的深入案例,分享如何运用书中的知识,在日常工作中开展微生物污染调查和控制工作。
主要内容:
- 污染控制策略 Contamination Control Strategy ,CCS
- 微生物数据超标 Microbial Data Deviation, MDD 调查
【识林】无菌制剂的 GMP 检查关注点
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时长:1小时
讲者:夏禄华老师,现任职于康希诺(上海),在药品生产质量管理领域工作超15年,参与药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册的撰稿工作。毕业于东北林业大学。
主要内容:
【识林】临床用药品质量体系介绍
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时长:1.5小时+
讲者:段成才老师,三十余年医药行业研发生产质量管理经验,其中二十五年质量管理经验,作为主要人员参与EMA、FDA及中国生物药新产品上市注册生产现场检查。药品GMP指南(第2版)质量管理体系分册撰稿人员。
涵盖主题:
【识林】ATMP 生产质量管理体系
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时长:0.5小时
讲者:陈建新老师,苏州药明巨诺质量负责人,30余年医药行业工作经验,专注于医药产品的生产质量和运营管理。领导或参与了多个医药产品在中国的上市注册、新厂建设、新产品引入、外包生产以及研发产品产业化生产的衔接管理。曾经组织并协调出版了中国第一套完整的ICH中文译本,担任过美国FDA cGMP中国论坛辅导员。美国协和大学健康管理博士在读。
主要内容:
【EMA】真实世界数据(RWD)质量和真实世界证据(RWE)使用的多方利益相关者研讨会
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时长:8.5小时+
2023年6月26-27日,EMA 举办了题为“关于真实世界数据(RWD)质量和使用真实世界证据(RWE)进行监管决策的经验的多方利益相关者研讨会(Multi-stakeholder workshop on Real World Data (RWD) quality and Real World Evidence (RWE) use)”的研讨会。
基于为监管目的提交真实世界证据的经验,以及之前围绕数据标准化、元数据、数据质量和 DARWIN EU® 开展的活动的结论,本次研讨会旨在:
- 讨论在 RWE 生成背景下与测量和表征数据质量相关的重要挑战。
- 让利益相关者熟悉起草与欧盟数据质量框架相关的真实世界数据考虑因素时使用的方法。
- 讨论RWE在监管背景下的最新使用情况,并分享经验教训。
- 回顾欧洲药品监管网络对 COVID-19 大流行的应对措施,反思我们使用RWE应对公共卫生紧急情况的方式所吸取的经验教训和影响。
- 获得多方利益相关者的意见,以确定进一步使用 RWE 的方法,并继续在监管过程中确立 RWE 的价值。
【法嘉】临床研究热点合规问题及案例解析
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时长:1.5小时
讲者:吴婷律师,海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人。吴律师深耕生命科学和医疗健康行业十余年,长期为各类生物医药、医疗技术、医疗器械及大健康企业提供法律服务,同时为各类投资机构和交易客户就生命科学领域内的投资交易和商业合作,包括各类知识产权许可和合作交易提供法律支持。在加入海问之前,吴律师曾在美国瑞格律师事务所(Ropes & Gray)和盛德国际律师事务所(Sidley Austin LLP)的中国生命科学团队工作多年。
主讲内容:
其他新增课程
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
【识林】产品发运
【识林】不合格品管理
【识林】药品召回工作介绍
【FDA】实施 DSCSA:稳定期和预期
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