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【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11,产品年度回顾,生物制品共线,技术转移要点,中药新药指导原则,CFDI疫苗电子化记录
出自识林
【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11,产品年度回顾,生物制品共线,技术转移要点,中药新药指导原则,CFDI疫苗电子化记录
2023-04-01
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【识林】国外专家解读:欧盟GMP附录11计算机化系统修订方向
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时长:1小时
本课程是由国外专家 TRAQuE Pte Ltd 的 Steve Slater 对欧盟 GMP 附录11计算机化系统修订方向做的解读,涵盖了 EMA 发布的关于药品 GMP 附录11(计算机化系统)修订的概念文件;拟议指南将取代 Eudralex 第4卷:附录11 计算机化系统;PIC/S:PE 009-15: 附录11 – 计算机化系统。
主要内容
【识林】产品年度回顾
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时长:1小时
【识林】生物制品共线生产风险与控制
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时长:1小时+
【识林】工艺技术转移的一般要点
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时长:1小时
【识林】无菌制剂生产质量管理
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时长:1小时+
【识林】CFDI 疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)介绍与实践
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时长:5小时+
一、指南整体介绍
1. 中国疫苗产品电子化法规要求梳理
2. 生产检验电子化指南重点内容分析
二、生产过程信息化要求
1. 生产过程的设备设施管理、物料管理及生产过程管理的信息化
2.洁净区的环境监控
3. 公用系统信息化管理
三、检验过程及质量管理过程
1.QC实验室信息化管理
2. 质量管理信息化
【识林】中药新药生物效应技术指导原则解析
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时长:1.5小时+
- 实例点评生物热活性指纹图谱检测的中药注射剂质量控制与配伍反应评价方法研究
其他新增课程:
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
【识林】口服固体制剂生产设备介绍
【识林】单抗上游生产相关确认项目的实施策略
【识林】直流过滤技术(液体&气体过滤器选型应用)
【识林】中药含量测定方法建立的思路及技术要求
【识林】《中药新药质量标准研究技术指导原则》解析
【识林】某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产风险评估
【EMA】EMA 和 EATRIS 关于支持学术和非盈利 ATMP 开发者的网络研讨会
【EMA】EMA 和 EATRIS 关于先进疗法药品(ATMPs)科学建议的网络研讨会:问什么以及何时问
【EMA】EMA 和 EATRIS 关于了解先进疗法药品(ATMP)监管要求的网络研讨会
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