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【识林新课程】霉菌污染与微生物控制，无菌制剂 GMP 检查，ATMP 临床用药品质量体系，欧盟真实世界研讨会，律所临床研究热点合规解读

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【识林新课程】霉菌污染与微生物控制，无菌制剂 GMP 检查，ATMP 临床用药品质量体系，欧盟真实世界研讨会，律所临床研究热点合规解读
识林
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笔记

2023-12-23

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识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。

*下列课程可能需要识林升级版会员权限。

【识林】线上讲座：从霉菌污染调查看微生物控制

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时长：1.5小时

微生物控制是无菌保障的关键点，也是无菌生产真正的特殊之处。PIC/S和欧盟无菌附录1提出污染控制策略（CCS），也指明需要从系统控制的维度，关注微生物。

王晓明医学博士于2023年4月出版的《制药工业微生物控制及无菌保障》一书，依据法规，结合作者在微生物控制和无菌保障方面的多年经验，与读者分享了从厂房设施设备、生产运营维护、工艺产品控制到持续微生物监测、检验和APS的一线作战经验。

识林邀请到王晓明老师从霉菌污染调查的深入案例，分享如何运用书中的知识，在日常工作中开展微生物污染调查和控制工作。

主要内容：

  • 污染控制策略 Contamination Control Strategy ,CCS
  • 微生物数据超标 Microbial Data Deviation, MDD 调查
  • 霉菌污染案例分析
  • 《制药工业微生物控制及无菌保障》
【识林】无菌制剂的 GMP 检查关注点

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时长：1小时

讲者：夏禄华老师，现任职于康希诺(上海)，在药品生产质量管理领域工作超15年，参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。毕业于东北林业大学。

主要内容：

  • 无菌制剂的GMP检查关注点；
  • 生物制品生产过程中微生物控制和无菌保证；
  • 生物制品生产中的几个关注点；
【识林】临床用药品质量体系介绍

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时长：1.5小时+

讲者：段成才老师，三十余年医药行业研发生产质量管理经验，其中二十五年质量管理经验，作为主要人员参与EMA、FDA及中国生物药新产品上市注册生产现场检查。药品GMP指南(第2版)质量管理体系分册撰稿人员。

涵盖主题：

  • 临床质量体系法规参考
  • 临床 GMP 体系举例分析
  • 临床期间药学研究变更探讨
【识林】ATMP 生产质量管理体系

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时长：0.5小时

讲者：陈建新老师，苏州药明巨诺质量负责人，30余年医药行业工作经验，专注于医药产品的生产质量和运营管理。领导或参与了多个医药产品在中国的上市注册、新厂建设、新产品引入、外包生产以及研发产品产业化生产的衔接管理。曾经组织并协调出版了中国第一套完整的ICH中文译本，担任过美国FDA cGMP中国论坛辅导员。美国协和大学健康管理博士在读。

主要内容：

  • ATMP 概念和范围
  • 前提条件
  • 质量管理体系的基本模型
  • ATMP 面临的挑战
  • ATMP生产质量管理体系
【EMA】真实世界数据（RWD）质量和真实世界证据（RWE）使用的多方利益相关者研讨会

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时长：8.5小时+

2023年6月26-27日，EMA 举办了题为“关于真实世界数据（RWD）质量和使用真实世界证据（RWE）进行监管决策的经验的多方利益相关者研讨会（Multi-stakeholder workshop on Real World Data (RWD) quality and Real World Evidence (RWE) use）”的研讨会。

基于为监管目的提交真实世界证据的经验，以及之前围绕数据标准化、元数据、数据质量和 DARWIN EU® 开展的活动的结论，本次研讨会旨在:

  • 讨论在 RWE 生成背景下与测量和表征数据质量相关的重要挑战。
  • 让利益相关者熟悉起草与欧盟数据质量框架相关的真实世界数据考虑因素时使用的方法。
  • 讨论RWE在监管背景下的最新使用情况，并分享经验教训。
  • 回顾欧洲药品监管网络对 COVID-19 大流行的应对措施，反思我们使用RWE应对公共卫生紧急情况的方式所吸取的经验教训和影响。
  • 收集该领域专家的意见，并从现有经验中学习。
  • 获得多方利益相关者的意见，以确定进一步使用 RWE 的方法，并继续在监管过程中确立 RWE 的价值。
【法嘉】临床研究热点合规问题及案例解析

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时长：1.5小时

讲者：吴婷律师，海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人。吴律师深耕生命科学和医疗健康行业十余年，长期为各类生物医药、医疗技术、医疗器械及大健康企业提供法律服务，同时为各类投资机构和交易客户就生命科学领域内的投资交易和商业合作，包括各类知识产权许可和合作交易提供法律支持。在加入海问之前，吴律师曾在美国瑞格律师事务所（Ropes & Gray）和盛德国际律师事务所(Sidley Austin LLP)的中国生命科学团队工作多年。

主讲内容：

  • 临床研究相关的费用支付问题与反腐败合规案例
  • 临床研究患者损害赔偿热点问题与案例
  • 大湾区药械通政策解读
其他新增课程

*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。

【识林】产品发运

【识林】不合格品管理

【识林】药品召回工作介绍

【FDA】实施 DSCSA：稳定期和预期

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法规指南解读

适用岗位：

  • QA（质量保证）
  • 生产
  • 研发
  • 临床
  • 注册

工作建议：

  • QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
  • 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
  • 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
  • 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
  • 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

  1. 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
  2. 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
  3. 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
  4. 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
  5. 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

  • QA（质量保证）
  • 生产
  • 设备维护
  • 环境监测
  • 微生物实验室

工作建议：

  • QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。
  • 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。
  • 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。
  • 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。
  • 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。

文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于原料药、辅料、内包装材料和成品制剂的无菌生产。适用于采用无菌工艺和最终灭菌工艺的产品。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和大型药企。

要点总结：

  1. 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。
  2. 风险管理：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
  3. 污染控制策略：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。
  4. 无菌工艺模拟：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。
  5. 质量控制：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

  • QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
  • 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
  • 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

  • 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
  • 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
  • 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
  • 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
  • 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%AF%86%E6%9E%97%E6%96%B0%E8%AF%BE%E7%A8%8B%E3%80%91%E9%9C%89%E8%8F%8C%E6%B1%A1%E6%9F%93%E4%B8%8E%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%8E%A7%E5%88%B6%EF%BC%8C%E6%97%A0%E8%8F%8C%E5%88%B6%E5%89%82_GMP_%E6%A3%80%E6%9F%A5%EF%BC%8CATMP_%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E7%94%A8%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%B4%A8%E9%87%8F%E4%BD%93%E7%B3%BB%EF%BC%8C%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E7%9C%9F%E5%AE%9E%E4%B8%96%E7%95%8C%E7%A0%94%E8%AE%A8%E4%BC%9A%EF%BC%8C%E5%BE%8B%E6%89%80%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E7%83%AD%E7%82%B9%E5%90%88%E8%A7%84%E8%A7%A3%E8%AF%BB”
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