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中国和PICS的2020工作计划
出自识林
2020-01-15
2020年1月1日,PIC/S迎来了第53个成员机构,意大利兽医药局(Italian Veterinary Agency, DGSAF)。另外巴西已经接近了PIC/S评估程序的尾声,而俄罗斯已经完成了预评估程序。被选任2020-2021年PIC/S主席的Anne Hayes在去年12月30日的发布会上,谈到了2020年PIC/S的计划和优先级。Hayes谈到还有五个机构申请了评估或者预评估:亚美尼亚、孟加拉、保加利亚、约旦和巴基斯坦,另外还有印度尼西亚、新西兰和南非三个机构需要再评价。
看到这里,忍不住要问,亚美尼亚、孟加拉、保加利亚、约旦和巴基斯坦都出现了,中国呢?Hayes是这么说的,2020年计划和中国NMPA和印度CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)培养更坚实的关系。很大量的药品,尤其是API 都是从中国和印度进口的,这两个国家药品的GMP 合规影响到所有PIC/S成员国。
Hayes说法可能的意思是,当亚美尼亚、巴基斯坦都在实质性的开展评估时,PIC/S正在忙着和中国、印度的药监部门培养关系,因为这些机构监管的产品太重要了。
Hayes进一步解释:努力加强和NMPA和CDSCO的关系是重要的,因为他们要想申请PIC/S成员,这种信任是必要的。PIC/S正努力和中印讨论,鼓励他们申请PIC/S。如果通过预评估途径申请,拟申请的监管机构资源同意其GMP框架接受PIC/S的评估,以识别与PIC/S成员要求之间的差异,便于在完整评估时处理好这些差异。
看来2020年PIC/S还是在和咱们培养感情,那么PIC/S和别人干点什么呢?
专注于增强多国互认
与谈感情不同,多国互认正在为PIC/S的成员机构和其所监管的产业界,带来减轻负担和提高效率的实际好处。Hayes谈到,2020年初的首要任务是发布PIC/S检查信任议案。2018年5月采纳的检查信任指南旨在最大化应用海外检查资源。指南中列出一套流程 — 监管机构如何通过桌面评价材料来确认海外工厂GMP合规的可接受性,而不必开展现场检查。
Hayes认为这项议案的成功,离不开工业界的支持,他们需要愿意和多个监管机构分享信息。企业如果主动愿意分享这些信息,那么就可以免去重复检查的负担。
PIC/S将对桌面评价的效果开展首次评价,要求成员机构将去年的数据上报,并将评估的发现与成员国分享。
澳大利亚的TGA(Therapeutic Goods Administration)和加拿大的HC(Health Canada)已经采用了桌面评价以减轻其监管负担,他们在近期的PIC/S会议上分享了经验,Health Canada在2018/19财年进行了超过600次的GMP合规评价,信息的来源包括国外监管机构和第三方咨询审计机构。
拟修订GMP指南
此外,PIC/S还计划与EMA合作,在2020年修订下列GMP指南:
GMP指南 第1章 关于药品质量体系
GMP Guide Chapter 1 on the pharmaceutical quality systems ;
GMP指南 第4章和附录11 关于文件和计算机系统
GMP Guide Chapter 4 and Annex 11 on documentation and computerized systems ;
GMP附录1 关于无菌产品
GMP Annex 1 on sterile medicinal products ;
GMP附录2 关于人用生物原料和制剂
GMP Annex 2 on biological medicinal substances and products for human use ;
PIC/S指南 关于工艺验证主计划、安装和运行确认
PIC/S Guidance on validation master plans , installation and operational qualification ;
PIC/S指南 关于非无菌工艺验证和清洁验证
PIC/S Guidance on non-sterile process validation and cleaning validation ;
PIC/S指南 关于GMP环境监管下的数据管理和数据可靠性
PIC/S Guidance on data management and data integrity in regulated GMP environments.
作者:识林-枫
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参考资料
[1] Joanne S. Eglovitch, World's Pharmaceutical Inspectorates Focus On Increased Mutual Reliance.
[2] PIC/S 2020年工作计划. 20191224.
[3] GMP检查依据. 20180601.