适用岗位必读：

• QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。
• IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。
• 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。
• 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于GMP监管活动中使用的所有形式的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由特定国家或地区的监管机构发布。

要点总结：

1. 风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。

2. 人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。

3. 供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。

4. 系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。

5. 操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：负责确保无菌药品生产过程符合GMP要求。
• 生产（Production）：执行无菌药品生产，需遵循GMP附录中的操作规范。
• 工程（Engineering）：负责厂房和设备的设计与维护，确保符合无菌生产要求。
• QC（质量控制）：进行无菌药品的质量检测，包括无菌测试和微生物监测。

工作建议：

• QA：定期审查和更新无菌药品生产SOP，确保与GMP附录要求一致。
• 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行无菌操作和环境监测。
• 工程：设计和验证HVAC系统，确保洁净室达到规定的空气洁净度等级。
• QC：制定和执行无菌测试计划，监控生产环境中的微生物和颗粒污染。

适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药和生物制品，由PIC/S和欧盟委员会发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点：

1. 质量风险管理（QRM）：引入QRM原则，促进新技术和创新工艺的应用。
2. 环境与过程监测：详细说明了无菌药品生产环境的监测要求，包括警戒限设定及趋势数据回顾。
3. 无菌工艺模拟：提供了无菌工艺模拟要求的指南，强调了模拟测试的重要性。
4. 质量控制（QC）要求：提供了与无菌药品相关的质量控制方面的具体要求。
5. 术语表更新：对特定术语进行了解释，以便更好地理解和执行GMP要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证专员）：应全面理解本文件内容，确保生产过程符合GMP要求。
• 生产部门：必须遵循文件中的操作指南，特别是在生物制品的生产过程中。
• 研发部门：在开发新药时，需参考本文件以确保新产品符合GMP标准。
• 注册部门：在药品注册过程中，应参考本文件以确保提交的文件和信息符合监管要求。

文件适用范围：
本文适用于生物制品，包括生物技术药物、疫苗、基因治疗产品等，主要针对在欧盟范围内生产供人使用的生物活性物质和药品的相关GMP指南。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 先进疗法药物GMP要求：自2018年5月22日起，先进疗法药物的GMP要求见Eudralex Volume 4的Part IV，而本附录2正在修订中，将去除有关先进疗法药物的内容。

2. 生物制品生产的特殊考虑：生物制品的生产涉及生物过程和材料，具有固有的变异性，因此需要特别的预防措施和质量风险管理。

3. 环境控制与设施设计：生产环境应根据活性物质、中间产品或成品的特性进行适当控制，以防止外来污染。

4. 原材料和起始材料的控制：必须对生物制品的原材料和起始材料进行严格定义和控制，以确保其质量和适用性。

5. 种子库和细胞库系统：为防止属性漂移，应建立种子库和细胞库系统，并在适当的控制环境下进行管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读：

• QA（质量保证）
• RA（注册事务）
• GMP Inspector（GMP检查员）
• Regulatory Affairs（法规事务）

工作建议：

• QA：确保生产流程符合GMP要求，监控远程评估流程。
• RA：理解远程评估对注册策略的影响，准备必要的注册文件。
• GMP Inspector：执行远程评估，记录评估结果和理由。
• Regulatory Affairs：协调与其他国家监管机构的信息共享，确保合规。

文件适用范围：
本文适用于PIC/S成员国的药品生产设施，包括化学药品和生物制品。适用于跨国药企、大型药企以及Biotech公司。发布机构为PIC/S。

文件要点总结：

1. 远程评估流程： 强调了通过远程评估来确认海外设施的GMP合规性，避免现场检查的重复。
2. 资源优化： 鼓励监管机构优先分配资源，提高全球检查资源的效率。
3. 信息获取： 明确了获取GMP证书或检查报告等信息的流程，以及如何使用这些信息进行评估。
4. 风险评估： 提出了触发现场检查的风险因素，如信息不完整或GMP证书不覆盖相关产品。
5. 监测与复审： 强调了对不进行现场检查的设施进行定期复审的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA（质量保证部门）：应全面理解并执行文件中关于验证主计划、设备安装与操作确认、非无菌工艺验证、清洁验证的各项要求，确保所有验证活动符合GMP标准。
• 生产部门：需参与设备安装和操作确认（IQ/OQ），并在非无菌工艺验证中执行相关测试，确保生产过程的一致性和可控性。
• 工程部门：负责设备安装阶段的工程技术支持，确保设备安装符合设计规格。
• 研发部门：在工艺验证初期参与确定关键工艺参数，支持工艺优化和验证方案的制定。

文件适用范围

本文适用于化学药品和生物制品的制造过程，包括原料药（APIs）和成品药。涵盖注册分类中的创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等不同企业类别。由PIC/S委员会发布，符合GMP指南。

文件要点总结

1. 验证主计划（Validation Master Plan）：强调了验证工作的多学科方法、时间限制和成本控制，要求详尽规划和结构化方法，明确列出待验证项目和计划时间表。

2. 设备安装与操作确认（Installation and Operational Qualification）：明确了设备安装和操作确认的原则、目的、定义、范围和内容格式，确保设备按照既定规格正确安装和操作。

3. 非无菌工艺验证（Non-Sterile Process Validation）：包括前瞻性验证、同步验证、回顾性验证和再验证，确保工艺在设计参数内能重复生产出符合质量要求的成品。

4. 清洁验证（Cleaning Validation）：强调了清洁程序的重要性，要求验证清洁程序能去除与前一产品相关的污染物、清洁剂残留和潜在微生物污染。

5. 变更控制（Change Control）：要求建立正式的变更控制系统，确保任何可能影响验证状态的变更都经过审查和记录，以维持系统在验证状态下运行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。