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中国和PICS的2020工作计划
出自识林
2020-01-15
2020年1月1日，PIC/S迎来了第53个成员机构，意大利兽医药局（Italian Veterinary Agency, DGSAF)。另外巴西已经接近了PIC/S评估程序的尾声，而俄罗斯已经完成了预评估程序。被选任2020-2021年PIC/S主席的Anne Hayes在去年12月30日的发布会上，谈到了2020年PIC/S的计划和优先级。Hayes谈到还有五个机构申请了评估或者预评估：亚美尼亚、孟加拉、保加利亚、约旦和巴基斯坦，另外还有印度尼西亚、新西兰和南非三个机构需要再评价。
看到这里，忍不住要问，亚美尼亚、孟加拉、保加利亚、约旦和巴基斯坦都出现了，中国呢？Hayes是这么说的，2020年计划和中国NMPA和印度CDSCO（Central Drugs Standard Control Organization）培养更坚实的关系。很大量的药品，尤其是API 都是从中国和印度进口的，这两个国家药品的GMP 合规影响到所有PIC/S成员国。
Hayes说法可能的意思是，当亚美尼亚、巴基斯坦都在实质性的开展评估时，PIC/S正在忙着和中国、印度的药监部门培养关系，因为这些机构监管的产品太重要了。
Hayes进一步解释：努力加强和NMPA和CDSCO的关系是重要的，因为他们要想申请PIC/S成员，这种信任是必要的。PIC/S正努力和中印讨论，鼓励他们申请PIC/S。如果通过预评估途径申请，拟申请的监管机构资源同意其GMP框架接受PIC/S的评估，以识别与PIC/S成员要求之间的差异，便于在完整评估时处理好这些差异。
看来2020年PIC/S还是在和咱们培养感情，那么PIC/S和别人干点什么呢？
专注于增强多国互认
与谈感情不同，多国互认正在为PIC/S的成员机构和其所监管的产业界，带来减轻负担和提高效率的实际好处。Hayes谈到，2020年初的首要任务是发布PIC/S检查信任议案。2018年5月采纳的检查信任指南旨在最大化应用海外检查资源。指南中列出一套流程 — 监管机构如何通过桌面评价材料来确认海外工厂GMP合规的可接受性，而不必开展现场检查。
Hayes认为这项议案的成功，离不开工业界的支持，他们需要愿意和多个监管机构分享信息。企业如果主动愿意分享这些信息，那么就可以免去重复检查的负担。
PIC/S将对桌面评价的效果开展首次评价，要求成员机构将去年的数据上报，并将评估的发现与成员国分享。
澳大利亚的TGA（Therapeutic Goods Administration）和加拿大的HC（Health Canada）已经采用了桌面评价以减轻其监管负担，他们在近期的PIC/S会议上分享了经验，Health Canada在2018/19财年进行了超过600次的GMP合规评价，信息的来源包括国外监管机构和第三方咨询审计机构。
拟修订GMP指南
此外，PIC/S还计划与EMA合作，在2020年修订下列GMP指南：
GMP指南 第1章 关于药品质量体系GMP Guide Chapter 1 on the pharmaceutical quality systems ;
GMP指南 第4章和附录11 关于文件和计算机系统GMP Guide Chapter 4 and Annex 11 on documentation and computerized systems ;
GMP附录1 关于无菌产品GMP Annex 1 on sterile medicinal products ;
GMP附录2 关于人用生物原料和制剂GMP Annex 2 on biological medicinal substances and products for human use ;
PIC/S指南 关于工艺验证主计划、安装和运行确认PIC/S Guidance on validation master plans , installation and operational qualification ;
PIC/S指南 关于非无菌工艺验证和清洁验证PIC/S Guidance on non-sterile process validation and cleaning validation ;
PIC/S指南 关于GMP环境监管下的数据管理和数据可靠性PIC/S Guidance on data management and data integrity in regulated GMP environments.
作者：识林-枫® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 Joanne S. Eglovitch, World's Pharmaceutical Inspectorates Focus On Increased Mutual Reliance. PIC/S 2020年工作计划. 20191224. GMP检查依据. 20180601.
适用岗位必读：
QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。 IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。 适用范围：
要点总结：
风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。
人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。
供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。
系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。
操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证）：负责确保无菌药品生产过程符合GMP要求。 生产（Production）：执行无菌药品生产，需遵循GMP附录中的操作规范。 工程（Engineering）：负责厂房和设备的设计与维护，确保符合无菌生产要求。 QC（质量控制）：进行无菌药品的质量检测，包括无菌测试和微生物监测。 工作建议：
QA：定期审查和更新无菌药品生产SOP，确保与GMP附录要求一致。 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行无菌操作和环境监测。 工程：设计和验证HVAC系统，确保洁净室达到规定的空气洁净度等级。 QC：制定和执行无菌测试计划，监控生产环境中的微生物和颗粒污染。 适用范围：
文件要点：
质量风险管理（QRM）： 引入QRM原则，促进新技术和创新工艺的应用。环境与过程监测： 详细说明了无菌药品生产环境的监测要求，包括警戒限设定及趋势数据回顾。无菌工艺模拟： 提供了无菌工艺模拟要求的指南，强调了模拟测试的重要性。质量控制（QC）要求： 提供了与无菌药品相关的质量控制方面的具体要求。术语表更新： 对特定术语进行了解释，以便更好地理解和执行GMP要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证专员） ：应全面理解本文件内容，确保生产过程符合GMP要求。生产部门 ：必须遵循文件中的操作指南，特别是在生物制品的生产过程中。研发部门 ：在开发新药时，需参考本文件以确保新产品符合GMP标准。注册部门 ：在药品注册过程中，应参考本文件以确保提交的文件和信息符合监管要求。文件适用范围：
文件要点总结：
先进疗法药物GMP要求 ：自2018年5月22日起，先进疗法药物的GMP要求见Eudralex Volume 4的Part IV，而本附录2正在修订中，将去除有关先进疗法药物的内容。
生物制品生产的特殊考虑 ：生物制品的生产涉及生物过程和材料，具有固有的变异性，因此需要特别的预防措施和质量风险管理。
环境控制与设施设计 ：生产环境应根据活性物质、中间产品或成品的特性进行适当控制，以防止外来污染。
原材料和起始材料的控制 ：必须对生物制品的原材料和起始材料进行严格定义和控制，以确保其质量和适用性。
种子库和细胞库系统 ：为防止属性漂移，应建立种子库和细胞库系统，并在适当的控制环境下进行管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读：
QA（质量保证） RA（注册事务） GMP Inspector（GMP检查员） Regulatory Affairs（法规事务） 工作建议：
QA：确保生产流程符合GMP要求，监控远程评估流程。 RA：理解远程评估对注册策略的影响，准备必要的注册文件。 GMP Inspector：执行远程评估，记录评估结果和理由。 Regulatory Affairs：协调与其他国家监管机构的信息共享，确保合规。 文件适用范围：
文件要点总结：
远程评估流程： 强调了通过远程评估来确认海外设施的GMP合规性，避免现场检查的重复。资源优化： 鼓励监管机构优先分配资源，提高全球检查资源的效率。信息获取： 明确了获取GMP证书或检查报告等信息的流程，以及如何使用这些信息进行评估。风险评估： 提出了触发现场检查的风险因素，如信息不完整或GMP证书不覆盖相关产品。监测与复审： 强调了对不进行现场检查的设施进行定期复审的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证部门） ：应全面理解并执行文件中关于验证主计划、设备安装与操作确认、非无菌工艺验证、清洁验证的各项要求，确保所有验证活动符合GMP标准。生产部门 ：需参与设备安装和操作确认（IQ/OQ），并在非无菌工艺验证中执行相关测试，确保生产过程的一致性和可控性。工程部门 ：负责设备安装阶段的工程技术支持，确保设备安装符合设计规格。研发部门 ：在工艺验证初期参与确定关键工艺参数，支持工艺优化和验证方案的制定。文件适用范围 本文适用于化学药品和生物制品的制造过程，包括原料药（APIs）和成品药。涵盖注册分类中的创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等不同企业类别。由PIC/S委员会发布，符合GMP指南。
文件要点总结 验证主计划（Validation Master Plan） ：强调了验证工作的多学科方法、时间限制和成本控制，要求详尽规划和结构化方法，明确列出待验证项目和计划时间表。
设备安装与操作确认（Installation and Operational Qualification） ：明确了设备安装和操作确认的原则、目的、定义、范围和内容格式，确保设备按照既定规格正确安装和操作。
非无菌工艺验证（Non-Sterile Process Validation） ：包括前瞻性验证、同步验证、回顾性验证和再验证，确保工艺在设计参数内能重复生产出符合质量要求的成品。
清洁验证（Cleaning Validation） ：强调了清洁程序的重要性，要求验证清洁程序能去除与前一产品相关的污染物、清洁剂残留和潜在微生物污染。
变更控制（Change Control） ：要求建立正式的变更控制系统，确保任何可能影响验证状态的变更都经过审查和记录，以维持系统在验证状态下运行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
