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仿制药标签修订和孤儿药专营权成本回收法案美国众议院获通过
出自识林
仿制药标签修订和孤儿药专营权成本回收法案美国众议院获通过
2020-11-20
最近美国众议院全院会议期间通过了一系列法案,其中有两件与 FDA 相关的重要立法:仿制药标签法案和孤儿药专营权法案。
依据《对新标签做出客观药物证据修订法案》(MODERN 标签法案)(H.R. 5668),即使参照产品已经撤市,使得标签处于“冻结”状态,FDA 也可以强制要求变更仿制药标签。【仿制药标签修订新篇章:新法案将以合理方式提供变更路径 2020/07/22】FDA 多年来。一直想通过制定行政法规的方式解决该问题,但收效甚微,有关标签拟议规定的历史,请参阅识林资讯“标签拟议”合集。比起 FDA 之前提出的标签拟议,新法案对 FDA 的要求(约束)远超过对企业的要求,更多的工作需要 FDA 完成。【周末杂谈:从立法看科学和理性监管 2020/07/26】
依据《孤儿药专营权公平性法案》(H.R. 4712),如果申办人不能证明销售无法覆盖开发的全部成本,则 FDA 将可以撤销或拒绝授予该产品孤儿药专营权。孤儿药法案中成本回收的规定仅被使用过几次,但是在 Indivior 公司于 2017 年使用孤儿药路径对 Sublocade(丁丙诺啡缓释制剂)宣称拥有 7 年专营权时,国会才关注到这一点。
Sublocade 的孤儿药认定于 1994 年获得,但等到该药获批之时,阿片类药物危机肆虐,成本回收的可能性非常大。FDA 最终拒绝了授予专营权,但众议院议员们希望解决有关该规定的问题,并确保不延误仿制药的进入。
众议院于 11月 17 日口头表决通过了这两项法案,并呈交参议院审议。此外,还有一件与药业相关的法案已在 9 月份在众议院获得通过,正在等待参议院审议 — 《2019 国家连续药物制造卓越中心》(H.R.4866)。法案授权 FDA 认定国家连续制造卓越中心(NCE),卓越中心将与 FDA 和工业界合作,为连续制造实施制定国家框架,包括支持这项技术的额外研发、劳动力发展、标准化以及与制药商合作以支持采纳连续制造。法案授权从 2021 财年到 2025 财年每年向 NCE 拨款八千万美元。【美国众议院通过法案建立国家连续制造卓越中心 2020/09/04】
作者:识林-Acorn
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