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国内药政每周导读:新GLP认证实施,ADC药学指南,干细胞临床指南,放射性仿制药指南
出自识林
国内药政每周导读:新GLP认证实施,ADC药学指南,干细胞临床指南,放射性仿制药指南
2023-06-26
【创新药与临床】
6.21,【CDE】关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2023年第37号)
由识林“历史版本”可知本文曾于2020年8月征求意见,已历时三年,识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿,了解修订内容。
干细胞相关产品临床试验指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作形成产品后输入(或植入)人体,用于疾病防治的临床试验。体外操作包括供体的采集和运输、干细胞相关产品在体外的提取、分离、纯化、培养、扩增、体外刺激、基因编辑或基因修饰、诱导分化、冻存及复苏、运输等。
本指导原则中“人源性干细胞”的来源包括人胚干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞,上述来源细胞的具体定义可参见《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》。人源性干细胞衍生细胞治疗产品指由上述人源性干细胞诱导分化,或成熟体细胞转分化获得的细胞治疗产品。
部分干细胞相关产品兼具细胞治疗产品和基因治疗产品的特性。本指导原则的目的不是对其监管属性或分类进行认定,而是基于现有认识,对干细胞相关产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐,内容不具有强制性,随着研究和认识的深入,本原则内容将继续修订和完善。鼓励申请人适时与药品审评中心就具体试验方案的设计和实施细节进行沟通。
【CMC与仿制药】
6.20,【CDE】关于公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》意见的通知
为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作,药审中心成立放射性药品专项工作组,持续推进相关指导原则制订工作,加快构建放射性药品科学监管体系。
氟[18F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品。因此CDE选择从该品种的仿制药指南开始推进放射性药品可及性
为更好地理解本指南内容,需说明以下问题:
- 普适性:“本技术要求仅基于氟[18F]脱氧葡糖注射液的特点制定了该品种的药学研究基本考虑和要求。对于其他同类产品,可作为参考。”
- GMP要求:“本技术要求明确了前体和配套药盒的生产应符合药品生产质量管理规范质量管理,同时明确了前体和配套药盒的药学研究技术要求及申报资料撰写要求。后续将持续推进相关工作,并在审评审批等各环节形成联动机制。”
6.21,【CDE】关于公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)是由靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷(payload)通过连接子(linker)偶联而成的新型抗体药物。与传统抗体药物相比,ADC 产品兼具传统小分子药物强效作用及抗体药物的靶向性,以降低全身毒性并更有选择性地将有效载荷递送至癌细胞、肿瘤微环境 或其他靶细胞中。
ADC 产品产品的开发从起始物料、工艺开发到质量控制都涉及化学和生物学等多学科参与,其分子结构和生产过程复杂多样,产品异质性高,且不同的 ADC 产品呈现出较大的差异,加上新的抗体形式、有效载荷、连接子以及新的偶联策略也在不断出现,使得每个 ADC 产品的生产工艺和控制策略都具有其个性化的特点。
目前,国内外尚无 ADC 产品针对 CMC 部分的指导原则。CDE起草小组结合既往国内已上市 ADC 产品的审评技术要求的基础上,基于当前的技术发展和科学的认知,针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求,后续随着技术的发展、认知的深入和 经验的积累,将逐步完善本指导原则。
【GMP与检查】
6.20,【NMPA】关于恢复销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告(2023年第79号)
中国版的“进口禁令”有了闭环。
根据境外生产现场检查结果,国家药监局于2018年9月7日发布公告(2018年 第61号),决定在中国境内暂停销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:Dr.Reddy's Laboratories Ltd.)富马酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate)。瑞迪博士实验室有限公司进行整改后,向国家药监局提出了该产品恢复销售使用的申请。国家药监局组织技术评定,认为其整改后符合我国药品生产质量管理规范要求。
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局决定,恢复瑞迪博士实验室有限公司自2023年4月20日之后生产的富马酸喹硫平(登记号:Y20190009993;原进口药品注册证号:H20160462)在中国境内销售使用。自本公告发布之日起,各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。
【政策法规综合】
6.21,【NMPA】关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告(2023年第81号)
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国家药监局公告2023年第15号,以下简称新《办法》)已于2023年1月19日发布,将于7月1日起施行。过渡衔接阶段,GLP机构(以及与GLP机构合作的药企)需关注下面三点:
- 一、 自2023年7月1日起,对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)发给新版药物GLP认证证书(以下简称GLP证书,样式见附件),证书有效期为5年。
- 二、 对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构,至2023年6月30日末次定期检查(或者首次认证)未满3年的,应当在末次定期检查(或者首次认证)期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请;已满3年的,应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。
- 逾期未提出延续申请的GLP机构,其GLP认证批件不再有效,按新《办法》规定予以注销。
- 三、为进一步提升工作质量和效率,国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。
【新药批准和报产】
6.19-6.25,NMPA发布1个新药批准,CDE受理6个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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