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国内药政每周导读:药品标准管理办法征求意见,GLP机构信息平台上线,国务院扩大内需战略规划
出自识林
国内药政每周导读:药品标准管理办法征求意见,GLP机构信息平台上线,国务院扩大内需战略规划
2022-12-19
【CMC药学开发与仿制药】
12.14,【NMPA】公开征求《药品标准管理办法(征求意见稿)》意见
本《办法》曾于2016年11月,2017年12月两次征求意见,时隔5年再次征求意见。
一些值得关注的要点如下:
适用范围主要是国家药品标准,即“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。”,而“药品注册标准管理按照药品注册相关法规执行。地方药品标准管理参照本办法执行。”
政府主导、企业主体、社会参与的工作机制,“鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善药品标准;鼓励企业、社团组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作,提出合理意见和建议”。不仅是“鼓励”,“药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实企业主体责任,及时评估、完善药品标准,提高药品质量。”
明确药典内容的定位,“国家药品标准中的品种标准、药品注册标准和地方药品标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。《中国药典》收载的通用技术要求包括制剂通则、其他通则和通用检测方法。《中国药典》收载的指导原则是用于指导药品标准制定和修订,提高药品质量控制水平所规定的推荐性技术要求。”
是否符合标准的判定既要合格也要合规,“药品标准所设的各项规定,适用于符合《药品生产质量管理规范》要求生产的药品。任何违反《药品生产质量管理规范》或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合药品标准或按照药品标准未检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。”
【注册、审评与审批】
12.13,【吉林省】关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知(2022版)
变更备案工作程序
(一)备案申请提出。省局行政审批办公室指导持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)有关要求,通过国家药品监管管理局药品业务应用系统(以下简称业务系统)提交备案资料,同时接受持有人相关咨询。
(二)签收及公示。省局行政审批办公室自持有人提交资料起5个工作日内,在业务系统中对持有人备案资料进行核对,符合国家法律法规、规章及相关变更指导原则要求的,在业务系统中予以签收并公示;不符合要求的,不予签收,并向持有人说明理由。
【政策法规综合】
12.13,【山东省】关于修改并继续执行《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知
修改内容
(一)将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。
(二)将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。
(三)第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业,以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。
(四)第三条中“《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)”修改为“《药品生产监督管理办法》(国家市场监管总局令第28号)”。
(五)第五条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》(鲁食药监发〔2014〕33号)”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》(鲁药监规〔2021〕11号)”。
(六)第十条修改为“自2023年1月1日起施行,有效期至2028年12月31日”。
(七)附件中增加停产报告的模板。
12.14,【国务院】印发《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》
“坚定实施扩大内需战略、培育完整内需体系,是加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的必然选择,是促进我国长远发展和长治久安的战略决策。”
本规划是中国短中期经济发展的重要文件。作为全球第二大药品市场,中国继续拉动内需,以满足人民群众从“有没有”转向“好不好”的向往,也必然会进一步加大药品市场份额,从而牵动医药创新发展。
本规划配套的“【发改委】“十四五”扩大内需战略实施方案”中有更加具体的药品相关安排:
提供多层次医疗健康服务。全面实行药品、医用耗材集中带量采购,完善医药服务价格形成机制,加速推进医师多点执业。鼓励发展全科医疗服务,增加专科医疗等细分服务领域有效供给。优化健康服务,发展健康产业。加强婚前、孕前、孕产期健康服务,提升产前筛查、产前诊断和新生儿疾病筛查能力,巩固危重孕产妇和新生儿救治网络。实施健康儿童行动提升计划。实施中医药振兴发展重大工程,加强覆盖全生命周期的中医药服务,全面提升中医药特色优势和服务能力。
加快传统制造业转型升级。推动船舶与海洋工程装备、先进轨道交通装备、先进电力装备、工程机械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展。
扩大重要商品和服务进口。......扩大与人民生活密切相关的优质商品、医药产品等进口。
12.15,【NMPA】关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告(2022年 第58号)
为加强药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定,国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”(以下简称GLP机构信息平台)。自通告发布之日起,GLP机构信息平台上线运行。
自通告发布之日起,GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)应当登录GLP机构信息平台,及时填报GLP机构信息、GLP认证情况,以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。
公众可以通过国家药品监督管理局网站首页“查询”栏目进入“药品查询”,查看“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”中GLP机构公开信息。GLP机构和监管用户也可以在此公开信息页面下载注册/登录说明;登录GLP机构信息平台后,可以下载系统操作手册。
【新药批准和报产】
12.12-12.18,NMPA发布1个新药批准,CDE受理2个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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