首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：药品标准管理办法征求意见，GLP机构信息平台上线，国务院扩大内需战略规划

出自识林

2022-12-19

【CMC药学开发与仿制药】

12.14，【NMPA】公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见

本《办法》曾于2016年11月，2017年12月两次征求意见，时隔5年再次征求意见。

一些值得关注的要点如下：

适用范围主要是国家药品标准，即“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。”，而“药品注册标准管理按照药品注册相关法规执行。地方药品标准管理参照本办法执行。”

政府主导、企业主体、社会参与的工作机制，“鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善药品标准；鼓励企业、社团组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议”。不仅是“鼓励”，“药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实企业主体责任，及时评估、完善药品标准，提高药品质量。”

明确药典内容的定位，“国家药品标准中的品种标准、药品注册标准和地方药品标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。《中国药典》收载的通用技术要求包括制剂通则、其他通则和通用检测方法。《中国药典》收载的指导原则是用于指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的推荐性技术要求。”

是否符合标准的判定既要合格也要合规，“药品标准所设的各项规定，适用于符合《药品生产质量管理规范》要求生产的药品。任何违反《药品生产质量管理规范》或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合药品标准或按照药品标准未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”

【注册、审评与审批】

12.13，【吉林省】关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知（2022版）

变更备案工作程序

（一）备案申请提出。省局行政审批办公室指导持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家药品监管管理局药品业务应用系统（以下简称业务系统）提交备案资料，同时接受持有人相关咨询。

（二）签收及公示。省局行政审批办公室自持有人提交资料起5个工作日内，在业务系统中对持有人备案资料进行核对，符合国家法律法规、规章及相关变更指导原则要求的，在业务系统中予以签收并公示；不符合要求的，不予签收，并向持有人说明理由。

【政策法规综合】

12.13，【山东省】关于修改并继续执行《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知

修改内容

（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。

（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。

（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。

（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。

（五）第五条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。

（六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日”。

（七）附件中增加停产报告的模板。

12.14，【国务院】印发《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》

“坚定实施扩大内需战略、培育完整内需体系，是加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的必然选择，是促进我国长远发展和长治久安的战略决策。”

本规划是中国短中期经济发展的重要文件。作为全球第二大药品市场，中国继续拉动内需，以满足人民群众从“有没有”转向“好不好”的向往，也必然会进一步加大药品市场份额，从而牵动医药创新发展。

本规划配套的“【发改委】“十四五”扩大内需战略实施方案”中有更加具体的药品相关安排：

提供多层次医疗健康服务。全面实行药品、医用耗材集中带量采购，完善医药服务价格形成机制，加速推进医师多点执业。鼓励发展全科医疗服务，增加专科医疗等细分服务领域有效供给。优化健康服务，发展健康产业。加强婚前、孕前、孕产期健康服务，提升产前筛查、产前诊断和新生儿疾病筛查能力，巩固危重孕产妇和新生儿救治网络。实施健康儿童行动提升计划。实施中医药振兴发展重大工程，加强覆盖全生命周期的中医药服务，全面提升中医药特色优势和服务能力。

加快传统制造业转型升级。推动船舶与海洋工程装备、先进轨道交通装备、先进电力装备、工程机械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展。

扩大重要商品和服务进口。......扩大与人民生活密切相关的优质商品、医药产品等进口。

12.15，【NMPA】关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）

为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。

自通告发布之日起，GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）应当登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。

公众可以通过国家药品监督管理局网站首页“查询”栏目进入“药品查询”，查看“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”中GLP机构公开信息。GLP机构和监管用户也可以在此公开信息页面下载注册/登录说明；登录GLP机构信息平台后，可以下载系统操作手册。

【新药批准和报产】

12.12-12.18，NMPA发布1个新药批准，CDE受理2个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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