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国内药政每周导读：药品标准管理办法征求意见，GLP机构信息平台上线，国务院扩大内需战略规划
出自识林
国内药政每周导读：药品标准管理办法征求意见，GLP机构信息平台上线，国务院扩大内需战略规划
2022-12-19
【CMC药学开发与仿制药】
12.14，【NMPA】公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见
本《办法》曾于2016年11月，2017年12月两次征求意见，时隔5年再次征求意见。
一些值得关注的要点如下：
适用范围主要是国家药品标准，即“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。”，而“药品注册标准管理按照药品注册相关法规执行。地方药品标准管理参照本办法执行。”
政府主导、企业主体、社会参与的工作机制，“鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善药品标准；鼓励企业、社团组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议”。不仅是“鼓励”，“药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实企业主体责任，及时评估、完善药品标准，提高药品质量。”
明确药典内容的定位，“国家药品标准中的品种标准、药品注册标准和地方药品标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。《中国药典》收载的通用技术要求包括制剂通则、其他通则和通用检测方法。《中国药典》收载的指导原则是用于指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的推荐性技术要求。”
是否符合标准的判定既要合格也要合规，“药品标准所设的各项规定，适用于符合《药品生产质量管理规范》要求生产的药品。任何违反《药品生产质量管理规范》或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合药品标准或按照药品标准未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”
【注册、审评与审批】
12.13，【吉林省】关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知（2022版）
变更备案工作程序
（一）备案申请提出。省局行政审批办公室指导持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家药品监管管理局药品业务应用系统（以下简称业务系统）提交备案资料，同时接受持有人相关咨询。
（二）签收及公示。省局行政审批办公室自持有人提交资料起5个工作日内，在业务系统中对持有人备案资料进行核对，符合国家法律法规、规章及相关变更指导原则要求的，在业务系统中予以签收并公示；不符合要求的，不予签收，并向持有人说明理由。
【政策法规综合】
12.13，【山东省】关于修改并继续执行《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知
修改内容
（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。
（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。
（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。
（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。
（五）第五条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。
（六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日”。
（七）附件中增加停产报告的模板。
12.14，【国务院】印发《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》
“坚定实施扩大内需战略、培育完整内需体系，是加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的必然选择，是促进我国长远发展和长治久安的战略决策。”
本规划是中国短中期经济发展的重要文件。作为全球第二大药品市场，中国继续拉动内需，以满足人民群众从“有没有”转向“好不好”的向往，也必然会进一步加大药品市场份额，从而牵动医药创新发展。
本规划配套的“【发改委】“十四五”扩大内需战略实施方案”中有更加具体的药品相关安排：
提供多层次医疗健康服务。全面实行药品、医用耗材集中带量采购，完善医药服务价格形成机制，加速推进医师多点执业。鼓励发展全科医疗服务，增加专科医疗等细分服务领域有效供给。优化健康服务，发展健康产业。加强婚前、孕前、孕产期健康服务，提升产前筛查、产前诊断和新生儿疾病筛查能力，巩固危重孕产妇和新生儿救治网络。实施健康儿童行动提升计划。实施中医药振兴发展重大工程，加强覆盖全生命周期的中医药服务，全面提升中医药特色优势和服务能力。
加快传统制造业转型升级。推动船舶与海洋工程装备、先进轨道交通装备、先进电力装备、工程机械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展。
扩大重要商品和服务进口。......扩大与人民生活密切相关的优质商品、医药产品等进口。
12.15，【NMPA】关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）
为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。
自通告发布之日起，GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）应当登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。
公众可以通过国家药品监督管理局网站首页“查询”栏目进入“药品查询”，查看“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”中GLP机构公开信息。GLP机构和监管用户也可以在此公开信息页面下载注册/登录说明；登录GLP机构信息平台后，可以下载系统操作手册。
【新药批准和报产】
12.12-12.18，NMPA发布1个新药批准，CDE受理2个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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岗位必读建议- 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
- 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
- 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
- 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
- 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
- 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
- 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保理解并遵守药品生产质量管理规范，持续监控质量体系运行情况。
- 生产管理（PM）：负责确保生产活动符合法定要求，包括厂房、设施、设备和卫生环境的合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：了解生产许可要求，确保注册材料的准确性和完整性。
- 药物警戒（PV）：建立药物警戒体系，监测药品不良反应并及时报告。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市的化学药、中成药、生物制品、中药饮片等药品的生产监督管理。涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 生产许可管理：强调了药品生产许可的申请条件、审查流程和变更要求，确保企业生产活动合法合规。
- 质量管理规范：要求企业遵守药品生产质量管理规范，确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 监督检查：明确了药品监督管理部门的监督检查职责，包括检查频次、内容和程序，强化风险管理和全程管控。
- 法律责任：规定了违反药品生产监督管理办法的法律后果，包括对违规企业和个人的处罚措施。
- 信息公开与报告：要求企业公开生产许可信息，及时报告药品生产、销售、不良反应监测等信息，增强透明度和公众知情权。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。负责确保企业遵守药品生产质量管理规范，监督生产过程，确保产品质量。
- 注册（注册事务）：必读。负责药品生产企业的申请与审批流程，以及药品生产许可证的管理和更新。
- 生产（生产管理）：必读。负责组织生产活动，确保生产条件和过程符合法规要求。
- 研发（研发部门）：必读。在药品研发阶段需考虑生产条件和法规要求，为后续生产提供合规性支持。
工作建议： - QA：定期审查和更新质量管理体系，确保所有生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
- 注册：及时更新和维护药品生产许可证，确保所有申请材料的真实性和完整性。
- 生产：确保生产设施和流程符合最新的法规要求，及时报告任何变更。
- 研发：在研发阶段考虑生产条件，确保研发成果可以顺利转入生产阶段。
适用范围：
本文适用于在中国境内的化学药品和生物制品（不含疫苗制品、血液制品）的生产监督管理。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类药品生产企业。 文件要点总结： - 药品生产监督管理：强调药品监督管理部门依法对药品生产条件和过程进行审查、许可、监督检查的管理活动。
- 开办药品生产企业审批：明确了开办药品生产企业需满足的条件和审批流程。
- 药品生产许可证管理：规定了《药品生产许可证》的有效期、变更、换发和注销等管理要求。
- 药品委托生产管理：详细规定了委托生产药品的条件、责任分配、申请和审批流程。
- 监督检查：强调了药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查职责和程序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
