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国内药政每周导读:非无菌化药微生物限度,合成多肽药学,2型糖尿病临床指南,参比目录第67批公示
出自识林
国内药政每周导读:非无菌化药微生物限度,合成多肽药学,2型糖尿病临床指南,参比目录第67批公示
2023-02-27
【创新药与临床开发】
2.21,【CDE】关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告(2023年第10号)
本文曾于2022年6月征求意见,识林企业用户可用“页面比对”查阅花脸稿。
本指导原则是在药审中心于 2012 年发布的《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》基础上,结合 2 型糖尿病疾病特征、治疗理念及临床实践变化、临床诊疗指南更新以及药物临床研发进展,针对当前 2 型糖尿病降糖药物临床试验设计所提供的建议。
本指导原则主要适用于针对成人 2 型糖尿病的非胰岛素类、单一组分降糖药物的化学药品和治疗用生物制品,不涉及 1 型糖尿病药物研发,其它类型的新药如胰岛素类药物或其它治疗方法也可参考本指导原则当中的建议。
【CMC与仿制药】
2.20,【CDE】关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第12号)
本文曾于2022年10月征求意见,识林企业用户可用“页面比对”查阅花脸稿。
化学合成多肽药物在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性,不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。同时,许多国内外指导性文件均明确不涵盖多肽类药物。
本指导原则在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上,对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析,结合国内外对多肽药物研究和评价的实践经验,提出化学合成多肽药物药学研究的一般性技术要求,供业界参考执行。
2.21,【CDE】关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第11号)
本文曾于2022年10月征求意见,识林企业用户可用“页面比对”查阅花脸稿。
本指导原则重点对非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究中的控制策略、检测方法及限度的制定、生产过程控制及研究中的关注点进行了系统阐述,对微生物限度申报资料要求进行了明确。
原辅料微生物限度研究应基于风险评估,风险评估方法可以参考 ICH Q9《质量风险管理》推荐的风险评估和管理工具,或者其他合理的方法。风险评估需综合考虑原辅料的性质、物料性质(包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂等)、生产工艺、车间环境、设备清洁状态、人员素质、最差生产条件、历史数据及趋势等因素,参考 ICH Q6A 决策树#6(原料药和辅料的微生物限度检查)制定微生物控制策略。
需要指出的是,药用辅料作为制剂的重要组成部分,其微生物控制对制剂具有重要影响, 申报单位应引起足够的重视。
2.21,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第六十七批)》(征求意见稿)意见的通知
截至日前,仿制药目录已发布六十四批,公示六十七批。
识林用户可登录查阅“中国参比制剂库”。
【注册、审评、审批】
2.26,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
|
CXHS2101055
| 甲磺酸伏美替尼片
| 化药
| 2.4
| 上海艾力斯
| 2021-12-17
|
CXSS2101057
| 特瑞普利单抗注射液
| 治疗用生物制品
| 2.2
| 上海君实
| 2021-12-14
|
【GMP与生产】
2.20,【CFDI】综合问题解答-新增1个问题解答
该问答虽主要针对医疗器械,但涉及共线,药企也可参考:
咨询内容:目前开发一个医疗器械,主要为电解质类灭菌水溶液,属于三类医疗器械。原辅料均为药用级别,生产工艺符合药品注射液的要求。现有药品生产线主要生产品种涉及成分为枸橼酸钠、氯化钠等。请问:该三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产?
回复:您好。医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途,科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施,防止污染和交叉污染,符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求,确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此,可否共线生产,建议征求省局许可部门意见。
【政策法规综合】
2.20,【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》的通知
广东省对药品进口给出多项便利政策:
【新药批准和报产】
2.20-2.26,NMPA发布15个新药批准,CDE受理6个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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