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国内药政每周导读：非无菌化药微生物限度，合成多肽药学，2型糖尿病临床指南，参比目录第67批公示
出自识林
国内药政每周导读：非无菌化药微生物限度，合成多肽药学，2型糖尿病临床指南，参比目录第67批公示
2023-02-27
【创新药与临床开发】
2.21，【CDE】关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第10号）
本文曾于2022年6月征求意见，识林企业用户可用“页面比对”查阅花脸稿。
本指导原则是在药审中心于 2012 年发布的《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》基础上，结合 2 型糖尿病疾病特征、治疗理念及临床实践变化、临床诊疗指南更新以及药物临床研发进展，针对当前 2 型糖尿病降糖药物临床试验设计所提供的建议。
本指导原则主要适用于针对成人 2 型糖尿病的非胰岛素类、单一组分降糖药物的化学药品和治疗用生物制品，不涉及 1 型糖尿病药物研发，其它类型的新药如胰岛素类药物或其它治疗方法也可参考本指导原则当中的建议。
【CMC与仿制药】
2.20，【CDE】关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第12号）
本文曾于2022年10月征求意见，识林企业用户可用“页面比对”查阅花脸稿。
化学合成多肽药物在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性，不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。同时，许多国内外指导性文件均明确不涵盖多肽类药物。
本指导原则在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究和评价的实践经验，提出化学合成多肽药物药学研究的一般性技术要求，供业界参考执行。
2.21，【CDE】关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）
本文曾于2022年10月征求意见，识林企业用户可用“页面比对”查阅花脸稿。
本指导原则重点对非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究中的控制策略、检测方法及限度的制定、生产过程控制及研究中的关注点进行了系统阐述，对微生物限度申报资料要求进行了明确。
原辅料微生物限度研究应基于风险评估，风险评估方法可以参考 ICH Q9《质量风险管理》推荐的风险评估和管理工具，或者其他合理的方法。风险评估需综合考虑原辅料的性质、物料性质（包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂等）、生产工艺、车间环境、设备清洁状态、人员素质、最差生产条件、历史数据及趋势等因素，参考 ICH Q6A 决策树#6（原料药和辅料的微生物限度检查）制定微生物控制策略。
需要指出的是，药用辅料作为制剂的重要组成部分，其微生物控制对制剂具有重要影响， 申报单位应引起足够的重视。
2.21，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）》（征求意见稿）意见的通知
截至日前，仿制药目录已发布六十四批，公示六十七批。
识林用户可登录查阅“中国参比制剂库”。
【注册、审评、审批】
2.26，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
|
| CXHS2101055
| 甲磺酸伏美替尼片
| 化药
| 2.4
| 上海艾力斯
| 2021-12-17
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| CXSS2101057
| 特瑞普利单抗注射液
| 治疗用生物制品
| 2.2
| 上海君实
| 2021-12-14
|
【GMP与生产】
2.20，【CFDI】综合问题解答-新增1个问题解答
该问答虽主要针对医疗器械，但涉及共线，药企也可参考：
咨询内容：目前开发一个医疗器械，主要为电解质类灭菌水溶液，属于三类医疗器械。原辅料均为药用级别，生产工艺符合药品注射液的要求。现有药品生产线主要生产品种涉及成分为枸橼酸钠、氯化钠等。请问：该三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产？
回复：您好。医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，防止污染和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，建议征求省局许可部门意见。
【政策法规综合】
2.20，【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》的通知
广东省对药品进口给出多项便利政策：
【新药批准和报产】
2.20-2.26，NMPA发布15个新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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岗位必读建议： - QA（质量保证）：深入理解质量风险管理原则，确保质量体系的合规性。
- 注册：掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用，为注册策略提供支持。
- 研发：在药品开发阶段运用质量风险管理，优化产品设计和工艺。
- 生产：利用质量风险管理工具，提高生产过程的质量和效率。
- 市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，确保产品信息的准确性。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品及生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药等。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业，由国际药品监管机构ICH发布。 文件要点总结： - 质量风险管理定义与重要性：强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程，对保护患者和提高产品质量至关重要。
- 风险管理过程：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。
- 风险管理方法论：提供了风险管理方法和工具的指导，如FMEA、FMECA、FTA等，以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。
- 质量风险管理的整合应用：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。
- 监管要求与沟通：指出质量风险管理有助于满足监管要求，改善行业与监管机构之间的沟通，并可能影响监管监督的程度和级别。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应全面理解并执行医疗器械生产质量管理规范，确保企业质量管理体系符合规范要求。
- 生产管理：需根据规范制定和优化生产工艺规程，确保生产过程符合规范。
- 研发：在设计和开发阶段，应遵循规范要求，实施风险管理和设计控制程序。
- 注册：负责确保注册过程中遵循规范，特别是在产品研制时遵守相关要求。
- 市场：需了解规范对销售记录和售后服务的要求，确保市场活动合规。
适用范围：
本文适用于医疗器械生产企业，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等各类医疗器械。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。发布机构为中国国家食品药品监督管理总局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 质量管理体系：明确企业应建立与医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
- 风险管理：强调风险管理应贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务全过程。
- 文件和记录控制：规定企业应建立健全质量管理体系文件，并有严格的文件和记录控制程序。
- 设计开发控制：要求企业建立设计控制程序，对设计和开发过程实施策划和控制。
- 不良事件监测与改进：企业应建立不良事件监测制度，开展监测和再评价工作，并采取纠正和预防措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发（R&D）：应深入理解合成多肽药物的制备工艺、结构确证、质量研究和稳定性研究等关键技术点，确保研发流程符合指导原则。
- 质量保证（QA）：需掌握合成多肽药物的质量控制要点，包括起始原料、中间体以及最终产品质量的全面把控。
- 注册（Regulatory Affairs, RA）：必须熟悉合成多肽药物的注册要求，确保申报资料的完整性和符合性。
文件适用范围：
本文适用于采用化学合成方法制备的多肽药物，包括原料药和制剂。适用于创新药和仿制药，不局限于特定剂型或给药途径。由国家食品药品监督管理局发布，主要针对中国地区的药企。 文件要点总结： - 合成工艺选择：强调了液相合成和固相合成工艺的选择依据，以及对合成过程中保护/脱保护策略的重要性。
- 结构确证研究：明确了多肽药物结构确证的重要性，包括氨基酸组成分析、质谱和氨基酸序列测定等方法的应用。
- 制剂处方工艺：讨论了多肽药物制剂的剂型选择、处方筛选和工艺研究，强调了稳定性和生物活性的维护。
- 质量研究与标准：提出了合成多肽药物质量研究的特别项目和方法学验证，以及质量标准的制定原则。
- 稳定性研究：指出了多肽药物稳定性较差的原因，以及加速试验和长期留样试验的条件选择和考察项目。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
