国内药政每周导读：非无菌化药微生物限度，合成多肽药学，2型糖尿病临床指南，参比目录第67批公示

原辅料微生物限度研究应基于风险评估，风险评估方法可以参考 ICH Q9《质量风险管理》推荐的风险评估和管理工具，或者其他合理的方法。风险评估需综合考虑原辅料的性质、物料性质（包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂等）、生产工艺、车间环境、设备清洁状态、人员素质、最差生产条件、历史数据及趋势等因素，参考 ICH Q6A 决策树#6（原料药和辅料的微生物限度检查）制定微生物控制策略。

需要指出的是，药用辅料作为制剂的重要组成部分，其微生物控制对制剂具有重要影响，申报单位应引起足够的重视。

2.21，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）》（征求意见稿）意见的通知

截至日前，仿制药目录已发布六十四批，公示六十七批。

识林用户可登录查阅“中国参比制剂库”。

【注册、审评、审批】

2.26，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药

注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

受理号	药品名称	药品类型	注册分类	企业名称	承办日期
CXHS2101055	甲磺酸伏美替尼片	化药	2.4	上海艾力斯	2021-12-17
CXSS2101057	特瑞普利单抗注射液	治疗用生物制品	2.2	上海君实	2021-12-14

【GMP与生产】

2.20，【CFDI】综合问题解答-新增1个问题解答

该问答虽主要针对医疗器械，但涉及共线，药企也可参考：

咨询内容：目前开发一个医疗器械，主要为电解质类灭菌水溶液，属于三类医疗器械。原辅料均为药用级别，生产工艺符合药品注射液的要求。现有药品生产线主要生产品种涉及成分为枸橼酸钠、氯化钠等。请问：该三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产？

回复：您好。医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，防止污染和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，建议征求省局许可部门意见。

【政策法规综合】

2.20，【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》的通知

广东省对药品进口给出多项便利政策：

优化申办流程。

原产地证明材料便利化。

明确非首次进口药品办理要求。

简化进口药品抽样检验流程。

优化“研发用一次性进口药品”办理要求。

【新药批准和报产】

2.20-2.26，NMPA发布15个新药批准，CDE受理6个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林-实木

岗位必读建议：

QA（质量保证）：深入理解质量风险管理原则，确保质量体系的合规性。
注册：掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用，为注册策略提供支持。
研发：在药品开发阶段运用质量风险管理，优化产品设计和工艺。
生产：利用质量风险管理工具，提高生产过程的质量和效率。
市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，确保产品信息的准确性。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品及生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药等。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业，由国际药品监管机构ICH发布。

文件要点总结：

质量风险管理定义与重要性：强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程，对保护患者和提高产品质量至关重要。
风险管理过程：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。
风险管理方法论：提供了风险管理方法和工具的指导，如FMEA、FMECA、FTA等，以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。
质量风险管理的整合应用：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。
监管要求与沟通：指出质量风险管理有助于满足监管要求，改善行业与监管机构之间的沟通，并可能影响监管监督的程度和级别。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：应全面理解并执行医疗器械生产质量管理规范，确保企业质量管理体系符合规范要求。
生产管理：需根据规范制定和优化生产工艺规程，确保生产过程符合规范。
研发：在设计和开发阶段，应遵循规范要求，实施风险管理和设计控制程序。
注册：负责确保注册过程中遵循规范，特别是在产品研制时遵守相关要求。
市场：需了解规范对销售记录和售后服务的要求，确保市场活动合规。

适用范围：
本文适用于医疗器械生产企业，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等各类医疗器械。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。发布机构为中国国家食品药品监督管理总局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

质量管理体系：明确企业应建立与医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
风险管理：强调风险管理应贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务全过程。
文件和记录控制：规定企业应建立健全质量管理体系文件，并有严格的文件和记录控制程序。
设计开发控制：要求企业建立设计控制程序，对设计和开发过程实施策划和控制。
不良事件监测与改进：企业应建立不良事件监测制度，开展监测和再评价工作，并采取纠正和预防措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

研发（R&D）：应深入理解合成多肽药物的制备工艺、结构确证、质量研究和稳定性研究等关键技术点，确保研发流程符合指导原则。
质量保证（QA）：需掌握合成多肽药物的质量控制要点，包括起始原料、中间体以及最终产品质量的全面把控。
注册（Regulatory Affairs, RA）：必须熟悉合成多肽药物的注册要求，确保申报资料的完整性和符合性。

文件适用范围：
本文适用于采用化学合成方法制备的多肽药物，包括原料药和制剂。适用于创新药和仿制药，不局限于特定剂型或给药途径。由国家食品药品监督管理局发布，主要针对中国地区的药企。

文件要点总结：

合成工艺选择：强调了液相合成和固相合成工艺的选择依据，以及对合成过程中保护/脱保护策略的重要性。
结构确证研究：明确了多肽药物结构确证的重要性，包括氨基酸组成分析、质谱和氨基酸序列测定等方法的应用。
制剂处方工艺：讨论了多肽药物制剂的剂型选择、处方筛选和工艺研究，强调了稳定性和生物活性的维护。
质量研究与标准：提出了合成多肽药物质量研究的特别项目和方法学验证，以及质量标准的制定原则。
稳定性研究：指出了多肽药物稳定性较差的原因，以及加速试验和长期留样试验的条件选择和考察项目。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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