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国内药政每周导读:CDE新增5条注册变更问答,Q3C翻译稿,E2D征求意见,药典委拟提高的标准,福建省MAH委托细则
出自识林
国内药政每周导读:CDE新增5条注册变更问答,Q3C翻译稿,E2D征求意见,药典委拟提高的标准,福建省MAH委托细则
2024-03-25
上周国内药政导读
【CMC与仿制药】
3.18,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》(征求意见稿)意见的通知
征求意见截至3月29日。
截至目前,NMPA已发布参比制剂目录78批,CDE已公示80批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
3.19,【药典会】关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知
对于药企,本文的关注点在于,接下来中国药典哪些品种标准或分析方法可能发生变化。如果涉及本公司的品种,有必要关注其进展,提前做好相应准备工作。
附件表格中列明了121个品种和57个通用技术要求。
品种包括:
通用技术包括:
等等。
3.22,【CDE】关于公开征求 ICH《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知
中文版征求意见截至4月22日。
实施建议是待发布时即实施。
ICH原指南在2024年2月15日已进入Step4(即现行),相比前文,仅3.4 Analytical Procedures小节修订,变化内容如下:若仅存在 3 类溶剂,可用非专属性的方法如干燥失重来检查(如果该方法经过适当验证)。验证时应考虑溶剂挥发性对检测方法的影响。
残留溶剂的方法学验证应遵循当前版本的ICH指南Q2《分析方法验证》。
【注册与审评审批】
3.19,【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增5个问答,涉及变更补充申请填报
- 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时,应如何申报?
截至2024-03-19,官网共发布一般性技术问题解答218条(其中有26条重复,实际共计192个)
CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。
3.24,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
|
CXZS2300014
| 一贯煎颗粒
| 中药
| 3.1
| 神威药业
| 2023-07-18
|
CXZS2300015
| 芍药甘草颗粒
| 中药
| 3.1
| 武汉康乐
| 2023-07-25
|
【政策法规综合】
3.13,【福建省】征求《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告(征求意见稿)》意见的通知
征求意见截至3月20日。
福建省跟进国家监管导向,发文严格监管上市许可人委托生产,对B证和C的证的要求明显趋严。
联想到去年福建省局核查中心监管人员发布的文献《福建省药品上市许可持有人委托生产检查现状分析》,文中给出一系列数据,体现MAH的监管现状:“2021 年和 2022 年,福建省药品审核查验中心共受理各类药品生产许可申请事项 145 个,其中委托生产 62 个(42.76%);共对省内 9 个地市 24 家委托生产企业开展了 32 次现场检查和 24 次文审检查,涉及药品品种 74 个;发现缺陷 204 项(主要缺陷 19 项,一般缺陷 185 项),集中在质量控制与质量保证和文件管理这两个方面;检查过程中发现的常见问题包括,MAH 建立的文件体系不能与委托生产有效衔接,药物警戒体系不健全,质量控制与质量保证体系不完善,以及纯 B 证 MAH 资质与能力不足等方面;面临的挑战包括,跨省延伸检查的开展,MAH 实施药品上市后变更的风险识别,以及新检查技术的合理应用等。”
此次文件,对比旧文“福建省药品监督管理局关于核发<药品生产许可证>(B.委托生产的药品上市许可持有人)有关事项的通告(2021第1号)”,恰是在上述“资质能力不足”和“文件体系不能与委托生产有效衔接”等方面做了明确强调。
此外,附件中的《B类许可证现场检查验收标准》大改,B证申请材料多达19条,具体到“受托方药品出厂放行规程”,等等。
本文也可供其他各省药企参考,从而对接下来省局对MAH监管力度有更加充分的认知。
3.13,【CDR】关于公开征求 ICH E2D(R1)《上市后安全数据:个例安全报告管理和报告的定义和标准》指导原则草案意见的通知
征求意见截至5月12日。
该ICH指导原则现进入第3阶段:区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,中国作为ICH的监管机构成员,需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
本指导原则最初基于ICH E2A指导原则的内容(该指导原则提供了上市前安全数据管理指导),并考虑了术语和定义应如何应用于产品生命周期的上市后阶段。ICH E2B指导原则提供了关于传输个例安全报告(ICSR)的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指导。ICH E2C指导原则包括了对汇总安全数据的定期报告的指导。
【新药批准和报产】
3.18-3.24,NMPA未发布新药批准,CDE受理1个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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