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国内药政每周导读：CDE新增5条注册变更问答，Q3C翻译稿，E2D征求意见，药典委拟提高的标准，福建省MAH委托细则
出自识林
国内药政每周导读：CDE新增5条注册变更问答，Q3C翻译稿，E2D征求意见，药典委拟提高的标准，福建省MAH委托细则
2024-03-25
上周国内药政导读
【CMC与仿制药】
3.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）意见的通知
征求意见截至3月29日。
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录78批，CDE已公示80批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
3.19，【药典会】关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知
对于药企，本文的关注点在于，接下来中国药典哪些品种标准或分析方法可能发生变化。如果涉及本公司的品种，有必要关注其进展，提前做好相应准备工作。
附件表格中列明了121个品种和57个通用技术要求。
品种包括：
通用技术包括：
等等。
3.22，【CDE】关于公开征求 ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知
中文版征求意见截至4月22日。
实施建议是待发布时即实施。
ICH原指南在2024年2月15日已进入Step4（即现行），相比前文，仅3.4 Analytical Procedures小节修订，变化内容如下：若仅存在 3 类溶剂，可用非专属性的方法如干燥失重来检查（如果该方法经过适当验证）。验证时应考虑溶剂挥发性对检测方法的影响。
残留溶剂的方法学验证应遵循当前版本的ICH指南Q2《分析方法验证》。
【注册与审评审批】
3.19，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增5个问答，涉及变更补充申请填报
- 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？
截至2024-03-19，官网共发布一般性技术问题解答218条（其中有26条重复，实际共计192个）
CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。
3.24，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXZS2300014
| 一贯煎颗粒
| 中药
| 3.1
| 神威药业
| 2023-07-18
|
| CXZS2300015
| 芍药甘草颗粒
| 中药
| 3.1
| 武汉康乐
| 2023-07-25
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【政策法规综合】
3.13，【福建省】征求《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至3月20日。
福建省跟进国家监管导向，发文严格监管上市许可人委托生产，对B证和C的证的要求明显趋严。
联想到去年福建省局核查中心监管人员发布的文献《福建省药品上市许可持有人委托生产检查现状分析》，文中给出一系列数据，体现MAH的监管现状：“2021 年和 2022 年，福建省药品审核查验中心共受理各类药品生产许可申请事项 145 个，其中委托生产 62 个（42.76%）；共对省内 9 个地市 24 家委托生产企业开展了 32 次现场检查和 24 次文审检查，涉及药品品种 74 个；发现缺陷 204 项（主要缺陷 19 项，一般缺陷 185 项），集中在质量控制与质量保证和文件管理这两个方面；检查过程中发现的常见问题包括，MAH 建立的文件体系不能与委托生产有效衔接，药物警戒体系不健全，质量控制与质量保证体系不完善，以及纯 B 证 MAH 资质与能力不足等方面；面临的挑战包括，跨省延伸检查的开展，MAH 实施药品上市后变更的风险识别，以及新检查技术的合理应用等。”
此次文件，对比旧文“福建省药品监督管理局关于核发<药品生产许可证>（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告（2021第1号）”，恰是在上述“资质能力不足”和“文件体系不能与委托生产有效衔接”等方面做了明确强调。
此外，附件中的《B类许可证现场检查验收标准》大改，B证申请材料多达19条，具体到“受托方药品出厂放行规程”，等等。
本文也可供其他各省药企参考，从而对接下来省局对MAH监管力度有更加充分的认知。
3.13，【CDR】关于公开征求 ICH E2D（R1）《上市后安全数据：个例安全报告管理和报告的定义和标准》指导原则草案意见的通知
征求意见截至5月12日。
该ICH指导原则现进入第3阶段：区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，中国作为ICH的监管机构成员，需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
本指导原则最初基于ICH E2A指导原则的内容（该指导原则提供了上市前安全数据管理指导），并考虑了术语和定义应如何应用于产品生命周期的上市后阶段。ICH E2B指导原则提供了关于传输个例安全报告（ICSR）的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指导。ICH E2C指导原则包括了对汇总安全数据的定期报告的指导。
【新药批准和报产】
3.18-3.24，NMPA未发布新药批准，CDE受理1个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - 药物警戒部门（PV）：深入理解并执行个例安全性报告的管理和报告标准，确保符合ICH E2D(R1)指南要求。
- 注册部门（RA）：了解注册后安全性数据的定义和标准，以便在药品注册和维护过程中应用。
- 质量保证部门（QA）：监督药物警戒活动的合规性，确保符合ICH E2D(R1)指南。
文件适用范围：
本文适用于所有药品类型（化学药、生物制品、疫苗、中药等），特别针对个例安全性报告的管理和报告。适用于ICH成员国（如中国、美国、欧盟等）的所有药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 个例安全性报告（ICSR）定义：明确了ICSR的最低报告标准，包括至少一个不良事件/药物不良反应（AE/ADR）的描述。
- 安全性数据的分类：区分了自发报告和征求报告两种类型，并对它们的来源和处理方式进行了规定。
- 报告源：详述了包括医疗专业人士、消费者、文献、数字平台等在内的多种ICSR来源。
- 报告标准：强调了需要报告的内容包括AEs/ADRs、重要的安全发现以及其他观察，如用药错误、过量使用等。
- 报告时限：规定了加速报告的时间框架，要求在获得足够信息后的15天内提交报告。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应熟悉分析方法验证的全过程，包括验证研究、生命周期管理、报告范围确定等，以确保质量控制流程的合规性。
- R&D（研发）：需要理解分析方法验证的具体要求，以科学的方法开发和优化分析过程。
- QAC（质量控制）：必须掌握分析方法验证的测试和评估方法，确保日常质量控制的准确性和精确性。
- 注册部门：应了解分析方法验证的法规要求，以便在药品注册文件中准确呈现相关信息。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的分析程序验证，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用机构包括生物科技公司、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。发布机构为国际协调会议（ICH）。 文件要点总结： - 分析方法验证目的：验证分析程序适用于预定目的，如确保分析结果的准确性和可靠性。
- 验证研究设计：应设计验证研究以提供足够证据，证明分析程序满足其目标，包括性能特征和相关标准。
- 生命周期中的验证：在分析程序的生命周期中，可能需要部分或全部重新验证，以应对变更。
- 报告范围：分析程序的报告范围应包括所有可报告结果的值，确保精度和准确性。
- 稳健性评估：评估分析程序在预期操作环境中的适用性，包括对分析程序参数的故意变化。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保残留溶剂的分析程序和报告水平符合ICH Q3C(R9)指南要求。
- R&D（研发）：在药物合成过程中，选择和使用溶剂时应考虑本指南的分类和限制。
- Production（生产）：在生产过程中控制和监测残留溶剂，确保符合PDE标准。
- Analytical Chemists（分析化学家）：使用适当的分析方法验证残留溶剂的存在，并考虑溶剂挥发性对测试方法的影响。
文件适用范围：
本文适用于化学药品中的残留溶剂问题，包括创新药和仿制药，以及原料药。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等不同企业类别。由国际协调会议（ICH）发布，适用于全球范围内的药品注册和生产。 文件要点总结： - 分析程序修订：对于仅存在3类溶剂的情况，可以使用如干燥失重这样的非专属性方法，前提是该方法经过了适当的验证，并考虑了溶剂挥发性对测试方法的影响。
- 方法验证：残留溶剂的分析方法验证应遵循ICH指南Q2《分析方法验证》的当前版本。
- 残留溶剂分类：根据风险评估，将残留溶剂分为三类，其中1类溶剂应避免使用，2类溶剂应限制使用，而3类溶剂具有较低的毒性潜力。
- 暴露限值建立方法：为残留溶剂建立的允许日暴露量（PDE）基于最相关的动物研究的无观察到效果水平（NOEL）或最低观察到效果水平（LOEL）。
- 报告残留溶剂水平：供应商应提供关于辅料或药物成分中残留溶剂含量的信息，以帮助制药产品制造商满足本指南的标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保生物制品的质量控制流程符合指导原则要求。
- 生物制品研发：在生物活性/效价测定方法开发阶段，遵循验证策略。
- 注册：在提交生物制品注册资料时，确保包含符合指导原则的验证数据。
- 生物制品生产：在生产过程中监控生物活性/效价测定方法的性能。
文件适用范围：
本文适用于生物制品的生物活性/效价测定方法验证，包括体外和体内测定法，主要针对相对效价测定。适用于中国药典的生物制品，包括创新药和仿制药。 文件要点总结： - 验证方案设计：强调验证方案应包含验证设计、指标、可接受标准及数据分析计划，确保方法适合检测要求。
- 验证指标与策略：明确专属性、相对准确度、精密度、线性和范围等验证指标，以及相应的验证策略和评价方法。
- 数据统计分析：要求采用适当的统计学方法进行数据分析，如对数转换和方差分析，确保数据符合统计学要求。
- 验证结果记录与监控：验证结果应详细记录，并通过统计过程控制等方法持续监控方法性能。
- 再验证要求：在方法或工艺变更时，根据变更程度确定再验证的范围和策略。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
