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国内药政每周导读:ICH Q13,免疫细胞质粒GMP行业指南,卫健委体细胞临床研究指引,国家药品标准提高目录
出自识林
国内药政每周导读:ICH Q13,免疫细胞质粒GMP行业指南,卫健委体细胞临床研究指引,国家药品标准提高目录
2023-05-15
【CMC与仿制药】
5.9,【药典会】关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》(以下简称“管理办法”),经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序,确定了2023年度国家药品标准提高任务(详见附件1、2)。
课题目录中,“品种”159项,“通用技术要求”80项,其中不乏一些相当常见的项目,相关药企可关注,例如:
等等,详见通知附件。
5.10,【CDE】关于公开征求ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知
征求意见截至6月10日。
申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q13指导原则的要求开展研究;本公告发布之日起6个月后开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q13指导原则。
本指导原则适用于化学实体和治疗性蛋白的原料药和制剂的连续制造,适用于新产品(如新药、仿制药、生物类似物)的连续制造以及现有产品批生产工艺向连续制造工艺的转化。本指导原则中描述的原则也适用于其他生物制品/生物技术产品。
连续制造涉及生产过程中输入物料的持续进料,工艺中物料的持续转化,以及输出物料的同步产出。虽然上述描述可能适用于单个单元操作(例如工艺色谱、压片、灌注细胞培养),但本指导原则聚焦于两个或多个单元操作直接相连的连续制造系统的整合方面。在该情况下,连续制造一个单元操作的任何变更均可能对下游和上游单元操作(例如,背压导致前向混合)和输出物料质量产生影响。
5.12,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第六十八批)的通告(2023年 第23号)
截至目前,CDE已公示参比目录69批,NMPA已发布参比目录68批。
识林企业用户可登录“中国参比制剂数据库”查阅。
5.14,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GMP与检查】
5.12,【上海医药行业协会】免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南
本文件起草单位:上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司、上海医药行业协会。
本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。
质粒作为体外基因修饰系统的生产用起始关键物料,被用于将目的基因转染到基因修饰载体中(如慢病毒载体),进一步生产免疫细胞治疗产品。此类质粒通常不直接作用于免疫细胞治疗产品,其生产、检验和放行管理应参考《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求,应根据其使用于不同的研发阶段、不同的基因修饰载体及免疫细胞治疗产品及其不同的生产工艺需求,企业可以根据风险评估的结果确定生产过程中适用GMP要求的符合程度。
【政策法规综合】
5.9,【卫健委】关于体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)公开征求意见的公告
征求意见截至5月24日。
体细胞临床研究是指利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞,经体外操作后作为研究性干预措施,回输(或植入)人体,用于疾病治疗的临床研究。本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。
体细胞临床研究不同于药物临床试验,其研究的出发点不以上市为目的,而是基于其前期的研究基础开展的一种早期临床探索,用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。
虽然体细胞临床研究的成果有可能对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持,但体细胞临床研究管理不是,也不能代替药物临床试验管理。对于以上市为目的的,有同类产品(针对同一适应症的同一个靶点)已获得药物临床试验审批拟开展药物临床试验或者正在开展药物临床试验的体细胞制剂,已按药品申报和纳入药品管理的体细胞制剂的临床试验,以及已进入临床应用的体细胞制剂不适用本指引。
【新药批准和报产】
5.8-5.14,NMPA发布11个新药批准,CDE受理6个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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