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国内药政每周导读：ICH Q13，免疫细胞质粒GMP行业指南，卫健委体细胞临床研究指引，国家药品标准提高目录
出自识林
国内药政每周导读：ICH Q13，免疫细胞质粒GMP行业指南，卫健委体细胞临床研究指引，国家药品标准提高目录
2023-05-15
【CMC与仿制药】
5.9，【药典会】关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2023年度国家药品标准提高任务（详见附件1、2）。
课题目录中，“品种”159项，“通用技术要求”80项，其中不乏一些相当常见的项目，相关药企可关注，例如：
等等，详见通知附件。
5.10，【CDE】关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知
征求意见截至6月10日。
申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q13指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q13指导原则。
本指导原则适用于化学实体和治疗性蛋白的原料药和制剂的连续制造，适用于新产品（如新药、仿制药、生物类似物）的连续制造以及现有产品批生产工艺向连续制造工艺的转化。本指导原则中描述的原则也适用于其他生物制品/生物技术产品。
连续制造涉及生产过程中输入物料的持续进料，工艺中物料的持续转化，以及输出物料的同步产出。虽然上述描述可能适用于单个单元操作（例如工艺色谱、压片、灌注细胞培养），但本指导原则聚焦于两个或多个单元操作直接相连的连续制造系统的整合方面。在该情况下，连续制造一个单元操作的任何变更均可能对下游和上游单元操作（例如，背压导致前向混合）和输出物料质量产生影响。
5.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）的通告（2023年 第23号）
截至目前，CDE已公示参比目录69批，NMPA已发布参比目录68批。
识林企业用户可登录“中国参比制剂数据库”查阅。
5.14，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GMP与检查】
5.12，【上海医药行业协会】免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南
本文件起草单位：上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司、上海医药行业协会。
本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。
质粒作为体外基因修饰系统的生产用起始关键物料，被用于将目的基因转染到基因修饰载体中（如慢病毒载体），进一步生产免疫细胞治疗产品。此类质粒通常不直接作用于免疫细胞治疗产品，其生产、检验和放行管理应参考《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，应根据其使用于不同的研发阶段、不同的基因修饰载体及免疫细胞治疗产品及其不同的生产工艺需求，企业可以根据风险评估的结果确定生产过程中适用GMP要求的符合程度。
【政策法规综合】
5.9，【卫健委】关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告
征求意见截至5月24日。
体细胞临床研究是指利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞，经体外操作后作为研究性干预措施，回输（或植入）人体，用于疾病治疗的临床研究。本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。
体细胞临床研究不同于药物临床试验，其研究的出发点不以上市为目的，而是基于其前期的研究基础开展的一种早期临床探索，用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。
虽然体细胞临床研究的成果有可能对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持，但体细胞临床研究管理不是，也不能代替药物临床试验管理。对于以上市为目的的，有同类产品（针对同一适应症的同一个靶点）已获得药物临床试验审批拟开展药物临床试验或者正在开展药物临床试验的体细胞制剂，已按药品申报和纳入药品管理的体细胞制剂的临床试验，以及已进入临床应用的体细胞制剂不适用本指引。
【新药批准和报产】
5.8-5.14，NMPA发布11个新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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岗位必读建议： - 研发（R&D）：理解连续制造的科学方法和监管考虑，以指导新药开发过程。
- 生产（Production）：掌握连续制造的操作、控制策略和生命周期管理。
- 质量保证（QA）：确保连续制造流程遵循监管要求，并进行有效的过程验证。
- 注册（Regulatory Affairs）：熟悉监管考虑，准备和提交符合ICH Q13要求的文件。
工作建议： - 研发（R&D）：在新药开发中考虑连续制造的优势，如提高效率和质量一致性。
- 生产（Production）：设计和实施控制策略，确保连续制造过程的稳定性和产品质量。
- 质量保证（QA）：监督连续制造流程，确保符合ICH Q13和GMP要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，包括CTD中的CM特定信息。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和治疗蛋白的原料药与制剂的连续制造（CM），包括新药、仿制药、生物类似药等。适用于采用连续制造技术的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由ICH发布，适用于全球药品监管机构。 文件要点总结： - 连续制造概念：介绍了连续制造的不同模式和批次定义，强调了ICH Q7批次定义在CM中的适用性。
- 科学方法：详细讨论了控制策略、过程动态、物料特性和控制、设备设计和系统集成、过程监测和控制、物料可追溯性和分流、过程模型等关键科学方法。
- 监管考虑：提供了关于制造过程描述、控制策略、批次描述和大小、过程模型、稳定性、批处理转换为CM、过程验证、药品质量体系、生命周期管理、CTD中的CM特定信息提交等监管方面的指导。
- 生命周期管理：ICH Q12的原则和方法适用于CM的生命周期管理。
- 技术附件：提供了针对化学实体原料药、化学药品、治疗蛋白以及集成的原料药和制剂连续制造的具体考虑和技术指南。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保灭菌工艺符合GMP要求，监控日常生产中的灭菌工艺执行情况。
- 生产：遵循灭菌工艺开发、验证和日常监控的指导原则，确保无菌生产。
- 研发：在产品开发阶段考虑灭菌方法的选择和灭菌工艺的开发。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由中国药典发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 灭菌定义与目标：灭菌是杀灭或除去物品中活的微生物的过程，目标是降低非无菌概率至预期水平。
- 无菌保证依赖：无菌保证不依赖于最终产品检验，而是生产过程中的灭菌工艺、GMP管理和无菌保证体系。
- 灭菌工艺开发：考虑物品特性、灭菌方法有效性、经济性，首选最终灭菌工艺，否则采用无菌生产工艺。
- 灭菌工艺验证：经验证的灭菌工艺是无菌保证的必要条件，包括设备确认、参数监控、重复试验等。
- 灭菌方法选择：根据物品特性选择合适的灭菌方法，如湿热、干热、辐射、气体、过滤等，并进行相应的验证和监控。
勘误通知要点： - 勘误针对的是文中关于常用灭菌剂的描述，将“过氧乙酸（CH3CO3CH）”更正为“过氧乙酸（CH3COOOH）”。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保所有产品符合细菌内毒素检查法的指导原则，监控产品质量。
- 研发：在产品开发阶段，考虑细菌内毒素限值的设定和检查方法的选择。
- 注册：在药品注册过程中，确保提交的文件符合细菌内毒素检查法的相关规定。
适用范围说明：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于中国药典的发布机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 细菌内毒素限值设定：强调了根据产品特性和患者人群，适当严格设定限值的重要性。
- 检查方法选择：明确了凝胶法和光度法的选择依据，以及干扰试验在方法选择中的关键作用。
- 供试品前处理：提出了提高溶解度和确保内毒素完全释放的多种前处理方法。
- 检查法建立：强调了使用不同生产厂家鲎试剂进行干扰试验的必要性，以及在特定情况下不宜建立检查项的规定。
- 新技术应用：鼓励采用重组C因子法等新技术，以适应特殊品种检查需求，减少鲎试剂使用。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
