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药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册生物制品(单抗)的变化:编委专访
出自识林
药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册生物制品(单抗)的变化:编委专访
2023-05-15
历经18个月,来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页,近500万字的药品GMP指南(第2版)。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托,我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈,将从无菌制剂、生物制品(单抗)、细胞治疗产品三部分,分三期介绍无菌制剂分册的主要变化。本期是生物制品(单抗)的编委专访,也是新版指南变化专访的第6期。
信达生物高级副总裁、质量负责人王董明是生物制品(单抗)指南的分组长,他感慨道,“生物制品指南,是我国制药工业十年来进步的集中体现。”他十年前参与上一版指南编写时,当时每一个章节都要求至少有一家内资企业,一家外资企业参与,往往外资企业发挥着主导作用,因为他们有更多知识积累。但这次修订中,发挥主力作用的已经是信达、百济、科伦博泰、君实、复宏汉霖这些成长起来的中国企业,他们分享这十多年来的专业积累,就是希望未来有更多本土生物制药企业,能够在全球生物制药竞争中,做好中国制药的品牌。
生物制品概念很广,发展也快,包含了较多工艺技术,受限于编写时间,编写小组希望还是能集中精力,把一个更有代表性的生物制品讲深讲透,而不是泛泛地覆盖到所有生物制品,因此,编写小组一致同意本次生物制品指南的内容仅深入讨论单克隆抗体(以原液为主,制剂参考无菌制剂部分)的生产质量控制要求。科伦博泰总经理葛均友博士介绍说,“尽管ADC、双特异抗体、甚至疫苗的生产和质量管理都有很多方面可借鉴生物制品(单抗)指南,但未来还是希望能专门编写相关的指南,做更有针对性的阐述。”
无菌制剂分册的组长,上海礼健高级顾问张华(IPEM 2007级)介绍说,“生物制品指南虽然是新增内容,但来自信达、百济、科伦博泰、君实、复宏汉霖的二十余位专家代表了中国生物制药现有的最高水平”。经历了近三十多次线上审稿,及一次线下集中审稿,来自上海药品审评核查中心、康希诺、恒瑞、泰康生物、礼来、石药等多家企业的三十余位专家参与了审稿工作。尽管如此,指南中仍难免有不足和见解不同之处,指南出版后希望业界专业人士多提宝贵意见。
工艺即是产品,质量源于设计
生物制品(单抗)部分内容区别于其他分册内容很重要的一点是,CMC的暗线贯穿于GMP的写作主线。对单抗产品,生产质量管理的核心,离不开研发中获得的产品及其工艺的数据和知识。王董明提到,CMC写多少,写到什么程度,是撰稿过程中反复讨论的关键问题之一。
创新和全球化,是科学管理与合规运营的综合实力展现
生物制药是全球竞争的高地,创新、合规和质量管理的综合能力是建立信任、赢得成功的关键。国内本应有很好表现的产品和企业,不乏因合规和产品质量问题导致失败的案例。
如何把控生产运营和质量管理中的关键节点?王董明提到,我们需要有质量源于设计的理念,增强对质量管理体系、要素的认识和对产品质量控制策略的理解和监督评估,具体内容在指南起草、审稿过程中多有讨论。例如:
- 生物制品(单抗)微生物控制策略和病毒控制策略的关联和区别,原液分装时的外源性微粒污染的控制等;
- 上游工艺的生产质量控制过程中,对于多个物料供应商,如何开展PPQ,清洁验证取样方法回收率怎么做,可提取物和浸出物的评估和研究,工艺验证的分组法;
- 参比品的定义和分类,参比品的有效期,参比品的批次选择,不同标定实验室的要求,参比品的放行管理等
总结
君实生物高级副总兼首席质量官王刚博士是IPEM项目多年讲师,先后任职美国FDA、中国CDE和制药企业,既是中国生物制药起势的见证者,也是中国生物制品质量监管和实践接轨国际的实践者。他感慨到,“十多年前在IPEM授课,只有四分之一的同学选择生物药模块,现在看到这些同学成长为产业发展的中坚力量,不仅领导着生物制药行业的发展,还在积极参与制定生物制药的法规指南。十年树木,百年树人,作为老师,没有什么能比看到自己的学生们学有所成,成为行业专家更令我感到欣慰了。同时希望GMP指南能分享国内领先企业在工艺实现和质量管理方面的经验教训。制药行业终归是制造业,合规和质量都是产业成功的必要条件和必经之路,在5月27-28日上海举行的IPEM生物制品(单抗)专题研讨课上,希望与更多同行一起交流探讨”。
识林-柴胡
访谈集合列表:
8. 药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册细胞治疗产品部分:编委专访
7. 药品GMP指南(第2版)原料药分册的变化:分册编委专访
6. 药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册生物制品(单抗)的变化:编委专访
5. 药品GMP指南(第2版)口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册的变化:编委访谈
4. 药品GMP指南(第2版)厂房设施设备分册的变化:编委访谈
3. 药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册的变化:分册组长张华及编委专访
2. 药品GMP指南(第2版)质量控制实验室与物料系统分册的变化:编委访谈
1. 药品GMP指南(第2版)质量管理体系分册的变化:分册组长张燕专访
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