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国内药政每周导读:MAH责任管理落地,2021年监管统计,同名同方中药研究指南,默沙东新冠药应急批准
出自识林
国内药政每周导读:MAH责任管理落地,2021年监管统计,同名同方中药研究指南,默沙东新冠药应急批准
2023-01-02
【CMC药学开发与仿制药】
12.27,【CDE】关于发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》的通告(2022年第48号)
根据《中药注册分类及申报资料要求》(国家药监局 2020 年第 68 号通告),同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同,且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
从定义上看,可谓“中药仿制药”的同名同方药,在研究要求上颇有其特色,例如
- 鼓励工艺优化、质量提升,而不仅仅如化学仿制药一样强调“一致性”。
- 然而,又要求与对照药工艺路线一致。“同名同方药的工艺路线,建议与对照药批准证明文件(含附件)载明的工艺路线保持一致”,然而这类文件如何获取?
- 需要评估对照药每个主治病症的临床价值,“其中不具有临床价值的主治病症,不应当作为同名同方药的主治病症。”
- “仿制”对象也颇多限制。对照药选择不当时,不仅很可能要做临床,也很可能“不建议开展”。
以上仅作参考,希望该指南能够有效刺激中药市场的竞争,丰富患者选择。
12.28,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第六十二批)的通告(2022年第62号)
同期,CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第六十五批)》(征求意见稿)
参比制剂目录已公示六十五批,发布六十二批。
识林企业用户可至“参比制剂数据库”查询全部目录。
12.29,【中检院】国家药品抽检探索性研究情况(第十期)
按工作要求,各承检机构在国家药品抽检工作中基于法定标准检验,以问题为导向,开展探索性研究,建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法,深入挖掘药品质量风险。
探索性研究结果不用于判定药品是否合格,而是针对发现的问题,为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。
本期涉及到62个品种,企业可确认自家品种是否有新分析方法可以参考,开展方法转移,检验并积累数据,做到心里有数。
【注册、审评、审批】
12.27,【安徽省】药品上市后变更备案共性问题解答(二)
安徽局对下列6个问题给出了解答:
1. 药品生产场地发生变更后,如何对药品注册批准证明性文件上有关信息进行更新?
2. 变更研究用样品是否必须采用商业化生产规模?
3. 化学药品上市后变更提供几批样品的研究验证数据?
4. 某变更同时伴随关联变更,如何开展研究申报工作?
5. 某变更同时伴随关联变更,备案内容应如何填写?
6. 化学药品、中药拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型,是否需提交包材相容性研究资料?
12.28,【CDE】关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
自2023年1月1日起,对于符合《药品注册管理办法》第八十七条需要补充资料情形的注册申请,药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》,不再邮寄纸质通知,申请人需登录申请人之窗下载获取。
对于补充资料回复,“2023年1月1日前受理的注册申请,仍以纸质形式回复补充资料。申请人如收到2023年1月1日前发出的纸质《补充资料通知》的,仍按纸质通知的要求回复补充资料;申请人如收到电子《补充资料通知》的,回复补充资料时需打印电子《补充资料通知》作为接收补充资料依据,其他要求不变。”
此外,本文还有3个附件需要关注:
12.30,【NMPA】应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册
12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。
【生产管理与cGMP】
12.26,【上海】药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范
本文作为上海市地方标准,由上海市市场监督管理局发布。
尽管并非来自药品监管部门,但从标题即可看出,本文涉及到是GMP领域的重要概念“数据可靠性”,其主题则是目前各大药厂都或多或少有所涉足的生产数字化转型。
本文除了阐述了“审计追踪”、“电子签名”等质量人员耳熟能详的术语,也涉及到“数据接口要求”、“软件接口要求”等IT行业术语。因此,与其说这是一个质量体系指南,不如说是IT与质量体系之间互相关联的的参考资料。
例如文中提供的系统模块运行关系图,就兼具了质量与IT两者的专业性,能够启发企业和IT供应商构建数字化追溯系统,也可以供质量管理人员梳理日常工作。
【政策法规综合】
12.28,【NMPA】药品监督管理统计年度数据(2021年)
2021年的监管统计年报,赶在22年末发布,查阅“版本历史”可知往年通常在4-8月份公布前一年的年报。
选取一些常见数据,2020和2021年的简要对比如下,供参考(红色字体为多):
以上仅为部分,企业可从不同角度比较并解读。
12.29,【NMPA】关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第126号)
征求意见仅过去1个月,正文就于年前发布,将于2023年3月1日开始实施。
使用识林“页面比对”制作花脸稿可以看到,在这1个月内,本文已经有了相当大的变化,修订内容较多,仅列举几项如下,提请业界关注:
- 必须作为企业全职人员的负责人中,删去了“药物警戒负责人”,由企业负责人“负责配备或指定”,此外,“应当设立专门的药物警戒部门”字样也已删去,改为“建立药物警戒体系”。
- 强调了生产负责人和质量负责人的培训责任,“确保培训制度有效运行,对(相关人员)开展培训和考核。”
- 可设置多个质量受权人,“覆盖企业所有产品的放行职责”,可以转授权。
- “必要时”,持有人可检查受托方的生产记录、检验记录和偏差记录。比征求意见稿措辞要保守一些。但第二十五条,还是要求“质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核,确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准,确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。”
- 补充了省局的“抽查检验”,“药品安全信用档案”的监管要求。
以上仅为部分,企业可对比解读,思考监管部门对于MAH责任落实的侧重与倾向。
12.30,【国家知识产权局】关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见
本文由国知局发起,目的在于“从源头防范侵权行为发生的要求”,“加强在医药集中采购领域中知识产权保护”。
主要的办法,就是加强医保局与国知局的沟通,然后就是“建立企业自主承诺制度”,企业“须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的,由申报企业承担相应责任。”
【新药批准和报产】
12.26-1.1,NMPA发布3个新药批准,CDE受理4个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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