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国内药政每周导读：MAH责任管理落地，2021年监管统计，同名同方中药研究指南，默沙东新冠药应急批准
出自识林
国内药政每周导读：MAH责任管理落地，2021年监管统计，同名同方中药研究指南，默沙东新冠药应急批准
2023-01-02
【CMC药学开发与仿制药】
12.27，【CDE】关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号)
根据《中药注册分类及申报资料要求》（国家药监局 2020 年第 68 号通告），同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
从定义上看，可谓“中药仿制药”的同名同方药，在研究要求上颇有其特色，例如
- 鼓励工艺优化、质量提升，而不仅仅如化学仿制药一样强调“一致性”。
- 然而，又要求与对照药工艺路线一致。“同名同方药的工艺路线，建议与对照药批准证明文件（含附件）载明的工艺路线保持一致”，然而这类文件如何获取？
- 需要评估对照药每个主治病症的临床价值，“其中不具有临床价值的主治病症，不应当作为同名同方药的主治病症。”
- “仿制”对象也颇多限制。对照药选择不当时，不仅很可能要做临床，也很可能“不建议开展”。
以上仅作参考，希望该指南能够有效刺激中药市场的竞争，丰富患者选择。
12.28，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）的通告（2022年第62号）
同期，CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十五批）》（征求意见稿）
参比制剂目录已公示六十五批，发布六十二批。
识林企业用户可至“参比制剂数据库”查询全部目录。
12.29，【中检院】国家药品抽检探索性研究情况（第十期）
按工作要求，各承检机构在国家药品抽检工作中基于法定标准检验，以问题为导向，开展探索性研究，建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，深入挖掘药品质量风险。
探索性研究结果不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。
本期涉及到62个品种，企业可确认自家品种是否有新分析方法可以参考，开展方法转移，检验并积累数据，做到心里有数。
【注册、审评、审批】
12.27，【安徽省】药品上市后变更备案共性问题解答（二）
安徽局对下列6个问题给出了解答：
1. 药品生产场地发生变更后，如何对药品注册批准证明性文件上有关信息进行更新？
2. 变更研究用样品是否必须采用商业化生产规模？
3. 化学药品上市后变更提供几批样品的研究验证数据？
4. 某变更同时伴随关联变更，如何开展研究申报工作？
5. 某变更同时伴随关联变更，备案内容应如何填写？
6. 化学药品、中药拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？
12.28，【CDE】关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
自2023年1月1日起，对于符合《药品注册管理办法》第八十七条需要补充资料情形的注册申请，药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》，不再邮寄纸质通知，申请人需登录申请人之窗下载获取。
对于补充资料回复，“2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。申请人如收到2023年1月1日前发出的纸质《补充资料通知》的，仍按纸质通知的要求回复补充资料；申请人如收到电子《补充资料通知》的，回复补充资料时需打印电子《补充资料通知》作为接收补充资料依据，其他要求不变。”
此外，本文还有3个附件需要关注：
12.30，【NMPA】应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册
12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。
【生产管理与cGMP】
12.26，【上海】药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范
本文作为上海市地方标准，由上海市市场监督管理局发布。
尽管并非来自药品监管部门，但从标题即可看出，本文涉及到是GMP领域的重要概念“数据可靠性”，其主题则是目前各大药厂都或多或少有所涉足的生产数字化转型。
本文除了阐述了“审计追踪”、“电子签名”等质量人员耳熟能详的术语，也涉及到“数据接口要求”、“软件接口要求”等IT行业术语。因此，与其说这是一个质量体系指南，不如说是IT与质量体系之间互相关联的的参考资料。
例如文中提供的系统模块运行关系图，就兼具了质量与IT两者的专业性，能够启发企业和IT供应商构建数字化追溯系统，也可以供质量管理人员梳理日常工作。
【政策法规综合】
12.28，【NMPA】药品监督管理统计年度数据（2021年）
2021年的监管统计年报，赶在22年末发布，查阅“版本历史”可知往年通常在4-8月份公布前一年的年报。
选取一些常见数据，2020和2021年的简要对比如下，供参考（红色字体为多）：
以上仅为部分，企业可从不同角度比较并解读。
12.29，【NMPA】关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）
征求意见仅过去1个月，正文就于年前发布，将于2023年3月1日开始实施。
使用识林“页面比对”制作花脸稿可以看到，在这1个月内，本文已经有了相当大的变化，修订内容较多，仅列举几项如下，提请业界关注：
- 必须作为企业全职人员的负责人中，删去了“药物警戒负责人”，由企业负责人“负责配备或指定”，此外，“应当设立专门的药物警戒部门”字样也已删去，改为“建立药物警戒体系”。
- 强调了生产负责人和质量负责人的培训责任，“确保培训制度有效运行，对（相关人员）开展培训和考核。”
- 可设置多个质量受权人，“覆盖企业所有产品的放行职责”，可以转授权。
- “必要时”，持有人可检查受托方的生产记录、检验记录和偏差记录。比征求意见稿措辞要保守一些。但第二十五条，还是要求“质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。”
- 补充了省局的“抽查检验”，“药品安全信用档案”的监管要求。
以上仅为部分，企业可对比解读，思考监管部门对于MAH责任落实的侧重与倾向。
12.30，【国家知识产权局】关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见
本文由国知局发起，目的在于“从源头防范侵权行为发生的要求”，“加强在医药集中采购领域中知识产权保护”。
主要的办法，就是加强医保局与国知局的沟通，然后就是“建立企业自主承诺制度”，企业“须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。”
【新药批准和报产】
12.26-1.1，NMPA发布3个新药批准，CDE受理4个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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必读岗位建议： - QA：确保补充资料符合CDE要求，监督资料整理和提交流程。
- 注册：负责按照规定格式和要求准备和提交补充资料。
- 研发：提供技术资料，确保资料的准确性和完整性。
适用范围说明：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的注册申请补充资料提交，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由中国药品审评中心（CDE）发布，适用于所有在中国注册药品的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 纸质资料提交要求：2023年1月1日前受理的注册申请需提交纸质补充资料，使用A4纸，加盖公章，按顺序整理并注明原件、复印件。
- 电子资料提交要求：2023年1月1日后受理的注册申请需提交电子形式补充资料，光盘提交，符合电子申报要求。
- 提交时间与方式：现场提交时间为工作日上午9:00—11:30和下午13:00—16:30，也可邮寄提交，需注明必要联系信息。
- 邮寄资料注意事项：严格按照通知要求提交资料，超出通知内容的资料将被销毁，邮寄资料以邮戳为准。
- 资料接收与反馈：资料一旦被CDE接收，可在CDE网站查询进度，CDE不再寄发书面回执。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册专员（RA）：熟悉补充资料的提交流程和要求，确保资料的规范性和完整性。
- 质量保证（QA）：监督补充资料的准备和提交过程，确保符合规定要求。
文件适用范围：
本文适用于药品注册申请过程中的原辅包补充资料提交，适用于所有在中国进行药品注册的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 提交形式规范：补充资料需以光盘形式提交，且光盘应符合电子申报要求，包括根目录文件夹命名规则。
- 包装与封面要求：光盘应装入硬盒，档案袋上需粘贴封面，并加盖公章。
- 电子文件内容：补充资料应包括通知、送检凭证、提交资料说明及声明、资料目录和技术资料等。
- 提交时间与方式：明确了现场提交和邮寄提交的时间、方式及注意事项，包括资料的接收和回执查询。
- 超出通知内容的处理：对于超出《补充资料通知》要求的资料，将不予接收并销毁。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。应根据指导原则更新内部质量控制流程，确保变更管理符合最新要求。
- 注册（RA）：必读。负责将指导原则应用于药品变更注册文件的准备和提交。
- 研发（R&D）：必读。在进行药品变更研究时，需遵循指导原则以确保变更的科学性和合理性。
- 生产（MFG）：必读。在变更生产工艺时，需参考指导原则以维护产品质量和合规性。
适用范围：
本文适用于中国已上市中药的药学变更研究，涉及生产工艺、辅料、规格、注册标准、包装材料和容器、有效期或贮藏条件以及生产场地的变更。适用于持有人和/或生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 主体责任明确：持有人应履行变更研究和评估、变更管理的主体责任，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
- 变更分类管理：根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和影响程度，将变更分为重大变更、中等变更、微小变更三类。
- 遵循中医药特点：中药变更应遵循中医药自身特点和规律，基于中医药理论和传统工艺制备的中药，工艺参数变更可通过药学研究评估变更前后的一致性。
- 变更研究要求：详细阐述了生产工艺、辅料、规格、注册标准、包装材料和容器、有效期或贮藏条件以及生产场地变更的研究验证工作要求。
- 鼓励国际协调：鼓励持有人借鉴ICH相关技术指导原则中的“质量源于设计”“设计空间”“既定条件”等理念和方法，在加强对药品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册专员：深入理解中药注册分类和申报资料要求，确保注册文件的完整性和合规性。
- QA专员：掌握中药注册的质量控制要求，监督生产过程和产品质量符合注册标准。
- 研发人员：明确药学研究、药理毒理研究以及临床研究的具体要求，指导研发过程。
- 临床研究协调员：熟悉临床研究资料提交要求，确保临床试验的合规性和数据完整性。
文件适用范围：
本文适用于中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药的注册分类和申报资料要求，由NMPA发布，主要面向中药领域的研发、注册和质量管理岗位。 要点总结： - 中药注册分类明确：包括中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药等，要求申报时需根据具体分类提供相应的研究资料和信息。
- 申报资料要求详细：从行政文件到药品信息，包括药学、药理毒理和临床研究资料，每一部分都有具体的资料要求和撰写指导。
- 药学研究资料关键：强调处方药味及药材资源评估、饮片炮制、制备工艺、制剂质量与质量标准研究和稳定性研究的重要性。
- 药理毒理研究重视：要求提供药理学、药代动力学和毒理学研究资料，确保药品安全性。
- 临床研究资料规范：依据不同注册分类，提供临床试验计划、报告和临床价值评估，强调临床试验数据的规范性和完整性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
- 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
- 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
- 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
- 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
- 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
- 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - QA（质量保证）：确保药品生产全过程的数字化追溯体系符合规范要求。
- 生产管理：建立和维护生产制造管理系统，确保数据的准确性和完整性。
- 仓储管理：负责仓储管理系统，确保物料和成品的库存和出入库管理符合数字化追溯要求。
- 实验室信息管理：负责实验室信息管理系统，确保检验数据的自动采集和管理。
- IT支持：保障系统安全，实现数据的备份与恢复，确保数据的完整性和安全性。
适用范围： 本文适用于上海市药品生产企业，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 全程数字化：强调药品生产全过程信息的数字化采集、控制和保存，实现关键参数的监测与控制。
- 网络集成：要求建立互联互通的网络，实现数据集成和部门间的数据互联互通。
- 系统安全：强调对数字化追溯体系进行风险评估，确保符合国家和行业安全防护要求。
- 合规管理：明确合规管理功能要求，包括权限管理、审计跟踪、电子签名和时钟管理等。
- 数据管理：规定数据接口、采集、传输、验证、存储和备份的具体要求，确保数据的完整性和安全性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 专利事务专员：应全面理解专利法的修改内容，特别是关于专利权授予条件、专利申请审查和批准流程、专利权期限、终止和无效的规定，以及专利权保护的条款。
- 研发部门：需关注专利法中关于职务发明创造的规定，以及与研发活动相关的专利权授予条件。
- 法务部门：应熟悉专利权的保护范围、专利侵权纠纷处理以及相关法律责任，为公司提供法律支持。
工作建议： - 专利事务专员应定期组织培训，向相关部门传达专利法的最新动态和要点。
- 研发部门在进行项目研发时，应评估项目成果是否满足专利法规定的新颖性、创造性和实用性。
- 法务部门在处理专利相关事务时，要确保公司行为符合专利法规定，避免侵权风险。
文件适用范围：
本文适用于中国境内所有类型的药品（包括化学药、生物制品、疫苗、中药等）和注册分类（包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等），由中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会发布，适用于所有在中国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 专利权授予条件：明确了发明、实用新型和外观设计的专利权授予条件，包括新颖性、创造性、实用性，并规定了不授予专利权的情形。
- 专利申请与审查：详细规定了专利申请的文件要求、申请日的确定、优先权的规则以及审查和批准流程。
- 专利权期限与终止：规定了发明专利、实用新型和外观设计专利的保护期限，并明确了专利权提前终止的条件。
- 专利权保护与侵权纠纷处理：阐述了专利权的保护范围、专利侵权纠纷的处理方式和赔偿标准，以及不视为侵权的情形。
- 专利强制许可与开放许可：新增了关于药品专利的强制许可规定，以及专利权人可以声明的开放许可制度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
