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国际药政每周概要:欧盟促进儿童用药品的开发报告,FDA表征生物治疗药的AI ML辅助图像分析,2023计划发布的指南
出自识林
国际药政每周概要:欧盟促进儿童用药品的开发报告,FDA表征生物治疗药的AI ML辅助图像分析,2023计划发布的指南
2023-02-14
【注册、审评、审批】
02.13【PMDA】药品 已获批产品清单 FY 2022 更新
02.13【PMDA】药品 审评报告 新增 Hiyasta
02.09【FDA】根据 PHSA 351 批准的使用者付费生物制品及效力
02.09【FDA】FDA 定期批准 dostarlimab-gxly 治疗 dMMR 子宫内膜癌
02.07【PMDA】药品 审评报告 新增 Rinvoq & Tavneos
02.06【FDA】MAPP 4001.1 Rev.1 CDER 标准操作规程的制定、发布和维护
【创新研发与临床】
02.06【EMA】促进儿童用药的开发
02.06【EMA】支持儿童用药开发的行动
EMA《促进儿童用药品的开发》报告,重点介绍了欧盟委员会(EC)与欧洲药品管理局(EMA)发布儿科行动计划之后的4年间的主要举措和成就。
儿科行动计划带来的关键改进包括:加强对未满足的医疗需求的关注;加强监管机构之间的合作;调整监管流程以更好地支持创新。详见资讯:欧盟支持儿童用药的成果—儿科行动计划的关键成就。
02.06【EMA】阶梯式 PIP 试点指南
原则上,儿科研究计划(Pediatric Investigation Plan,PIP)应不迟于成人人体药代动力学研究完成后提交,为确定目标年龄段的儿科适应症是否被批准而收集适当数据所需的所有措施,应在初步PIP申请时达成一致。但由于药品的开发是一个动态的过程,在儿科委员会(Paediatric Committee,PDCO) 对PIP进行初步评估时,可能存在一定程度的科学不确定性,导致必要时需要进一步修改PIP。
因此,当首次申请PIP,尚无法充分明确计划所需的关键信息(例如,是否需要针对整个年龄组的临床研究)时,可通过仅包含部分开发计划的 “阶梯式PIP”(stepwise PIP,sPIP)概念进行试点,前提是一旦获得关键信息,就要开发完整的PIP。
02.06【EMA】优先行动3概念性文件:改善临床试验的欧盟多方利益相关者平台
02.06【EMA】建立多方利益相关者平台以改善欧盟的临床试验公开征求意见
欧洲药品管理局(EMA)、药品机构负责人(HMA)和欧盟委员会(EC)呼吁研究界、制药申办人、学术界和监管机构的代表参与新的多方利益相关者平台(MSP),以分享和实施改进欧盟临床试验的想法。
EMA 发布了一份概念文件,讨论了 MSP 的框架,包括其范围、目标、组成、组织方面、治理架构和会议频率等。平台的范围将涵盖临床试验的各个方面,包括试验设计、实施、统计分析;以及是否应对法规进行修订的问题,还包括数据透明度和患者参与问题。
详见资讯:EMA 建立多方利益相关者平台改善欧盟临床试验。
02.08【FDA】用于表征生物治疗药物的人工智能/机器学习辅助图像分析
FDA 认识到在生物治疗产品开发中使用 AI/ML,特别是卷积神经网络(CNN 或ConvNets)的潜在好处,包括提高准确性、效率和降低主观性。FDA 还承认与使用 AI/ML 相关的挑战,包括确保结果的有效性和可靠性。文章通过案例研究概述了 FDA 在生物治疗产品开发中评估 AI/ML 应用的方法。
以CNNs形式应用 AI/ML,通过区分现有图像处理软件不易描述的复杂“纹理特征”,能够高效、准确地处理大量图像集合。本研究中应用的方法学适用于药品和生物制药中的一系列产品,以监测生产过程中产品属性(例如,颗粒/聚集体)的变化。CDER研究中探索的分析方法(即,流式显微镜结合CNN图像分析)可以检测出由于未知工艺干扰引起的压力引起的蛋白质聚集体群体的微小变化,为监测产品质量属性提供了潜在的新策略。此外,使用随时间变化稳定且具有与蛋白质聚集体相似的光学性质的参照标准品(如ETFE)有助于验证和评估分析方法的稳健性。
02.07【EMA】临床试验信息系统 - 风险减轻计划
02.07【EMA】CTIS 新闻快报 2023年2月3日
【GxP 与检查】
02.07【FDA】警告信 德国 Getsch+Hiller Medizintechnik GmbH
02.07【FDA】警告信 哥斯达黎加 MicroVention Costa Rica S.R.L.
02.07【FDA】警告信 美国 Mark S. Denker, M.D., PA dba Palm Beach Fertility Center
02.07【FDA】警告信 美国 Salon Technologies International, Inc.
【安全性】
02.10【FDA】指南摘要播客:新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素
02.10【FDA】新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素 指南快照
02.10【FDA】指南草案 新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素
该指南解决了确定何时有必要进行长期安全性研究、如何开展安全性研究以及在这些评估中测量什么要素。该指南不涉及旨在改善神经系统结果的产品的有效性。
FDA 指出,“虽然短期安全性评估对于成人或其他人群来说可能是可以接受的,但这种短期评估可能无法识别新生儿人群中的重要不良事件,因为潜在的影响可能伴随着早期生命暴露,新生儿期间的药物治疗恰逢关键生长和生理发育时期。”
FDA 表示,“如果可能的话,全身暴露的程度应该在早期药代动力学或动物研究中量化,可能会指明对开展长期安全性评估的需求。一般来说,更高水平的全身暴露可能与更高的中枢神经系统(CNS)暴露和长期后遗症的潜在风险有关。”
02.09【FDA】未获批磷酸钾制剂可能导致婴儿铝中毒
02.06【FDA】MedWatch,您的报告可以发挥作用
【CMC与仿制药】
02.10【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
02.07【EMA】ICH M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
【标准与药典】
02.09【EDQM】欧洲药典委员会建立针对高通量测序的专门工作小组
02.08【WHO】BS/2023.2451 启动新的 WHO 生物制品标准物质项目的请求
02.06【WHO】BS/2023.2444 第9版凝血因子 Ⅷ 浓缩物国际标准提案(21/142)
【监管综合】
02.06【EMA】人用药委员会(CHMP):2023年工作计划
02.06【EMA】方法学工作组(MWP)3年综合工作计划
2023 年欧盟人用药监管方面的工作重点包括:临床试验现代化(包括 ICH E9 实施),患者参与的审评,数字技术,真实世界证据,临床药理学等方面。详见:欧盟人用药监管领域 2023 年工作重点。
02.09【FDA】CDER 指南议程 2023日历年计划发布&修订的指南
02.10【FDA】FDA 综述:2023年02月10日
02.09【FDA】指南定稿 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503B 节配制某些布洛芬口服混悬剂
02.09【EMA】将 EMA 透明度原则应用于原始数据概念验证试点
02.09【EMA】大数据指导小组(BDSG)2022年报告
02.08【FDA】联邦政府对 COVID-19的回应
02.08【EMA】非临床领域3年综合工作计划,包含2023年优先事项
02.07【EMA】孤儿药委员会(COMP)2023年工作计划
02.07【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
02.07【FDA】FDA 综述:2023年02月07日
02.07【HMA】CMDh 数据统计 2022
02.06【EMA】ICH Q9(R1) 质量风险管理
02.06【FDA】FDA 对大麻和大麻衍生化合物的监管和质量考虑
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