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国际药政每周概要:2022.02.07-02.13
出自识林
国际药政每周概要:2022.02.07-02.13
2022-02-15
02.11 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 推迟咨询委员会会议讨论批准 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 6 个月至 4 岁儿童
美国 FDA 于 2022 年 2 月 11 日下午表示,取消原定于下周召开的讨论辉瑞幼儿新冠疫苗的专家委员会,以“给 FDA 时间考虑更多数据。”
FDA 生物制品 审评与研究中心(CBER)主任 Peter Marks 和 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在一份声明中表示,“基于 FDA 的初步评价,以及允许有更多时间评估额外数据,我们认为有关正在进行的第三剂疫苗评估的更多信息应被视为我们潜在授权决策的一部分。”Marks 表示,“我们看到的数据让我们意识到,我们需要看到第三剂的数据才能继续推进授权。” 详见资讯:FDA 宣布推迟下周针对辉瑞幼儿新冠疫苗的专家会 。
02.09 【EMA】DARWIN EU® 协调中心的成立推动了真实世界证据在欧盟药物评估中的整合
【EMA】数据分析和真实世界查询网络 (DARWIN EU)
欧洲药品管理局(EMA)正在建立数据分析 和真实世界查询网络(DARWIN EU)协调中心,作用是开发和管理整个欧盟的真实世界医疗保健数据源网络,并开展药品监管机构要求(在稍后阶段会应其他利益相关者要求)的科学研究。DARWIN EU 的愿景是让 EMA 和欧盟成员国的国家主管当局能够获得有效和值得信赖的真实世界证据,例如,关于疾病、患者群体以及医药产品整个生命周期 的药物(包括疫苗)的使用、安全性和有效性。
EMA 将与鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心合作,建立 DARWIN EU 协调中心。承包商将建立协调中心的必要基础设施并建立所需的业务服务,将开展科学研究以回答欧盟药品审评过程中出现的研究问题,并维护真实世界数据源和元数据的目录,以用于药品监管活动。所有研究都将发布在欧盟观察性研究目录中。
首个 DARWIN EU 试点研究将于 2022 年交付。EMA 将于 2022 年 2 月 24 日组织多方利益相关者信息网络研讨会,介绍 DARWIN EU 的建立,强调合作机会,并解答问题。
02.08 【FDA】指南定稿 关于 COVID-19 相关消毒通道的 COVID-19 公共卫生紧急事件政策
在这份 6 页的立即生效指南文件中,FDA 对这些通道的人类安全性有“重大担忧”。FDA 意识到业界对于寻求消毒通道和类似产品批准或授权的兴趣。FDA 指出,消毒通道等产品被视为需要上市申请批准的新药。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》,没有证据基础表明消毒通道可以没有获批申请而合法上市。也就是说不经 FDA 批准在美国直接销售消毒通道是违法的。
FDA 列出了对人体喷洒或喷雾消毒剂的几个担忧。FDA 指出,美国疾病控制和预防中心(CDC)警告不要食用、饮用、吸入或注射清洁和消毒产品,因为会“造成严重伤害”。FDA 补充指出,抗菌药物,例如手消毒剂,可以安全地用于人的手部,但“不适用于雾化”,并指出,FDA 在疫情期间曾多次发出关于滥用手消毒剂的警告。FDA 还担心个人在走进消毒隧道之前无法“充分审查产品标签”,以及由于残留在使用者衣物上的液滴而产生的在走出消毒通道后不必要地暴露风险。
另外,FDA 还警示指出 , 鉴于指南中所述重大安全性和其它问题,FDA 可能暂停研究消毒通道的 IND 的临床试验 。详见资讯:FDA 公开劝阻企业开发或申请新冠相关“消毒通道” 。
02.07 【FDA】指南草案 抗体偶联药物的临床药理学考量
指南阐述了 FDA 对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的当前思考,包括生物分析 方法、给药策略、量效关系 、内在因素、QTc 评价、免疫原性 和药物相互作用 (DDI)。ADC 被定义为通过化学连接子与至少一个有效载荷分子偶联的抗体或抗体片段,用于治疗癌症。
FDA 将抗体-药物偶联物视为由生物制品 成分和药物成分组成的组合产品 。FDA 指示申办人参考 ADC 临床开发许多领域的现有指南。详见资讯:FDA 发布抗体偶联药物临床药理学指南草案 。
02.04 【EMA】MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质(条款5(3)转介)的 CHMP 意见 内容更新
指南包含了对之前 2021 年 10 月指南版本的小幅修订。修订后的指南包括应检测的新亚硝胺:N-亚硝胺二丙胺(NDPA),每日允许阈值不超过 26.5 ng/天,并提供更多关于如何评估原料药 中多种亚硝胺风险的澄清。详见资讯:欧盟提供控制药物中多种亚硝胺杂质的更多说明 。
02.07 【EMA】CTIS 新闻快报 2022年2月4日
欧洲药品管理局(EMA)发布了关于其新临床试验信息系统(CTIS)的简报信息,该系统最终于 1 月 31 日开始运行。1 月 31 日至 2 月 3 日期间,CTIS 的登录总数为 1260 次,另外共有 53 份申请草案。CTIS 已收到第一份申请,该试验由学术申办人提交,正在等待相关监管机构的审查。EMA 表示,“整个欧洲的申办人开始使用该系统来编译和提交临床试验申请。”
EMA 表示,目前尚无法提供有关首个学术申办人申请的更多详细信息,因为信息尚未公开。“一旦临床试验申请被指定成员国授权或拒绝,临床试验的详细信息(例如,申办人、试验编号、临床试验的性质、参与的成员国数量)将通过 CTIS 公开提供。”
【ECA】如何制定和记录污染控制策略
ECA 污染控制策略 工作组制定了一份新的行业指南文件,以支持行业实施关于污染控制策略的重要要求。
根据欧盟 GMP 附录 1 修订最新草案中的定义,“污染控制策略(CCS)”是针对微生物、热原和微粒的一系列有计划的控制措施,源于现有产品和工艺的理解并确保工艺性能和产品质量。控制措施可包括,原料药和制剂的物料和组分相关的参数和属性,厂房设施设备的操作条件,中间过程控制 ,成品质量标准 ,以及相关方法和监控频次。
这是在污染控制领域首次需要概述策略,CCS 将污染控制的各个方面和相关措施联系起来,记录相互作用并促进对系统中差距的相应分析。这可以在现有企业中用于有意义地记录、协调和补充现有措施,或者在新兴设施中用于协调跨部门实施必要的污染控制措施。
ECA 的指南包含三阶段的方法实现“CCS 准备工作”,分别是:CCS 的开发(或审查和细化/改进)、编制以及评估。
其它国际药政主要更新
02.11 【WHO】对首个治疗 COVID-19 的单克隆抗体托珠单抗进行资格预审
02.11 【WHO】新的国际疾病分类(ICD-11)生效
02.11 【WHO】ICD-11 2022 年发布
02.10 【WHO】关于米替福新的声明 - 使用米替福新治疗黑热病后皮肤利什曼病 (PKDL) 患者的潜在眼部疾病
02.09 【WHO】QAS/21.905 色谱
02.09 【WHO】法国和 WHO 签署新协议加强卫生系统以对抗 COVID-19
02.07 【WHO】在 COVID-19 大流行期间,基本卫生服务面临持续中断
02.07 【WHO】执行委员会审评到 2030 年防治脑膜炎全球路线图的实施进展
02.07 【WHO】英联邦和世卫组织加强卫生合作,包括获得疫苗
02.11 【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
02.11 【FDA】数据标准项目行动计划 v5.4
02.11 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
02.11 【FDA】综述:2022年2月11日
02.11 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 授权新的单克隆抗体用于治疗 COVID-19,该抗体保留了对 Omicron 变种的活性
02.10 【FDA】2022年 首仿药批准
02.09 【FDA】指南草案 研发治疗急性疼痛的非阿片类镇痛药
02.09 【FDA】FDA 采取措施促进研发用于急性疼痛管理的阿片类药物的非成瘾性替代品
02.09 【FDA】FDA 调查淋巴瘤药物 Ukoniq(umbralisib)可能增加的死亡风险(药物安全播客)
02.09 【FDA】OPDP 电子递交 页面更新
02.09 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告(2022财年)更新
02.09 【FDA 】2021财年 PDUFA 绩效报告
02.08 【FDA】FDA 综述:2022年02月08日
01.28 【FDA】临床药理学办公室 2021年度报告
02.11 【EU】Eudralex V10 COVID-19 期间管理临床试验指南 内容更新
02.10 【EMA】GCP 检查组2021-2023年工作计划
02.10 【EMA】关于 COVID-19 疫苗风险管理计划(RMP)核心要求的考虑 内容更新
02.10 【EMA】程序时间表 内容更新
02.10 【EU】修订欧盟医药立法征求意见总结报告
02.10 【EMA】GCP 检查组2019年年度报告
02.09 【HMA】CMDh 互认程序和成员国程序变更和更新递交要求 内容更新
02.09 【HMA】CMDh 互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求 内容更新
02.08 【EMA】监管网络产品集
02.08 【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
02.08 【EMA】孤儿药指定转移 内容更新
02.08 【EMA】正在评估在青少年中接种 COVID-19 疫苗 Comirnaty 加强剂量的数据
02.04 【HMA】CMDh 至2025多年工作计划 - 征求意见
02.03 【HMA】爱尔兰/北爱尔兰 MRP/DCP 获批人用药协议实施的程序指南 内容更新
02.03 【HMA】通过 MRP/DCP 获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南 内容更新
02.03 【HMA】CMDh 数据统计 2021
02.03 【HMA】药物警戒程序工作共享工作组的使命、目标和规则
02.07 【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
02.07 【EMA】上市许可前指南 申请类型和申请人 内容更新
02.04 【EMA】GMP 和 GDP 问答 新增 活性物质作为兽用药起始物料时的要求
02.04 【EMA】关于在临床试验中使用交互式响应系统(交互式语音/网络响应系统)的思考性文件,特别强调有效期的处理
02.04 【EMA】静脉注射用人正常免疫球蛋白产品特性总结指南草案评论概述
02.04 【EMA】静脉注射用人正常免疫球蛋白临床研究指南草案评论概述
02.04 【EMA】临床试验用药品化学和药物质量文件要求
02.03 【EDQM】CEP 持有人对其客户的职责
02.01 【EU】Eudralex V10 更新 临床研究法规 EU No 536/2014 问答
02.01 【EU】Eudralex V10 新增 符合生物样品适用规则的模板
01.31 【EDQM】EDQM DCEP 分享工具 - 如何管理你的帐号
02.10 【MHRA】新的一年,药品研究的新标准
02.10 【MHRA】世界癌症日:新的合作伙伴关系如何帮助患者更快地获得突破性的癌症药物
02.08 【MHRA】监管机构在 COVID-19 大流行期间的临床研究经验(第1部分)——我们的初步反应
02.07【PMDA】药品 审评报告 新增 Ronapreve
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 Medoz Pharmacy of Polk Inc
【FDA】警告信 美国 Innoveix Pharmaceuticals Inc