岗位必读建议：

• CEP持有人：应全面了解其对客户的责任，确保及时提供最新的CEP版本，分享关键信息，及时通知变更和问题，保证数据完整性，并妥善管理外包活动。
• 市场授权持有人（MAH）：需了解CEP持有人的责任，以便在药品生命周期管理中做出适当的响应和决策。

文件适用范围：
本文适用于持有欧洲药典适用性证书（CEP）的活性药物成分（API）制造商，特别针对在欧洲及其他地区监管框架下的化学药品。发布机构为欧洲药品质量管理局（EDQM），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 客户责任明确：CEP持有人需对其客户（市场授权申请人/持有人）负有核心责任，尤其在药品生命周期管理中。
2. 监管框架要求：CEP持有人的责任需符合GMP要求及ICH Q7/EU GMP Part II等监管框架。
3. 信息共享与透明度：CEP持有人应及时分享关键信息，包括合成路径、风险评估等，并在出现问题时立即通知客户。
4. 变更管理：CEP持有人应提供变更信息，以便MAH评估影响并更新市场授权信息。
5. 数据完整性与外包管理：确保所有相关数据的可靠性、完整性和准确性，并妥善管理外包活动，确保符合CEP程序要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需确保及时更新联系信息，并管理好EDQM DCEP Sharing Tool账户，以便及时接收和处理与CEP申请相关的EDQM文件。
• 质量保证（QA）：必读。需监督账户管理流程，确保合规性和文件的及时下载。

适用范围：
本文适用于欧洲药典适用性认证（CEP）申请相关的文件管理，适用于化学药品，发布机构为欧洲药品质量管理局（EDQM），主要针对Biotech、大型药企和跨国药企。

要点总结：
EDQM DCEP Sharing Tool是一个用于在CEP申请生命周期内安全共享EDQM文件给申请者/持有人的IT工具。申请者和授权代表需确保提供准确的联系人信息和有效电子邮件地址给DCEP，并在信息变更时立即通知DCEP。账户自动创建后，联系人将收到通知，需在四天内设置密码，密码需满足特定要求。若链接过期，可通过“忘记密码”功能重置。每个联系人只能有一个电子邮件地址对应一个账户，以确保文件共享的安全性和准确性。共享的EDQM文件在工具中最多可保留60天，过期后将自动删除。如遇问题，应联系EDQM DCEP，并提供尽可能多的详细信息和截图。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QA（质量保证）：确保所有化学和制药质量文件符合EMA指南要求。
• 研发：在药物开发阶段遵守化学和制药质量的规范。
• 注册：在提交临床试验申请时，确保包含所有必要的化学和制药质量文件。

文件适用范围

本文适用于临床试验中的试验药物（Investigational Medicinal Products, IMPs），包括化学药品、合成肽、合成寡核苷酸、草药物质、草药制剂和化学定义的放射性/标记物质。适用于欧盟的人用药品临床试验，包括不同阶段的临床试验，以及生物等效性研究中的通用药品。

文件要点总结

1. 质量文件要求：强调了临床试验用药品的化学和制药质量文件必须遵循EMA指南，并与Regulation (EU) No. 536/2014挂钩。
2. 文件结构：提出了质量文件的结构化格式要求，便于监管机构审核。
3. 风险考量：在文件中强调了对IMPs的风险考量，特别是在不同临床试验阶段对患者的风险评估。
4. 制造过程和控制：详细规定了药物物质和试验药物的制造过程、关键步骤控制、以及中间体的控制要求。
5. 稳定性数据：要求提供稳定性数据以证明IMPs在整个临床试验期间的稳定性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册专员）：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。
• QA（质量保证专员）：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。
• 研发：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。

文件适用范围：
本文适用于需要通过IRIS系统提交、管理和维护注册申请的化学药、生物制品和疫苗等药品类型。适用于欧盟地区的大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. IRIS系统介绍：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。
2. 申请流程：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。
3. 质量控制：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。
4. 用户管理：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。
5. 技术支持与帮助：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。

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岗位必读建议：

• QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
• 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
• 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
• 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。

文件适用范围：

本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。

文件要点总结：

1. 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
2. QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
3. 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
4. ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
5. 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• MAH/申请人：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。
• QA（质量保证）：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。
• 生产部门：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。
• 研发部门：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。

文件适用范围

本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结

1. 风险评估与控制：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。
2. 审查呼吁（Call for Review）：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。
3. 监管措施：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。
4. 纠正和预防措施（CAPA）：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。
5. 国际合作：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

• 无菌产品生产相关岗位，包括生产操作人员、质量保证（QA）、质量控制（QC）、工程维护、环境监测等。
• 工作建议：
  • 生产操作人员：严格遵守无菌操作规程，执行环境和设备消毒。
  • QA：监控生产过程，确保符合GMP要求。
  • QC：进行微生物和颗粒物检测，确保产品质量。
  • 工程维护：保证设备运行符合设计标准，及时维护。

文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、疫苗等无菌药品的生产，包括原料药、制剂等不同注册分类。针对的是采用欧盟GMP标准的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 质量风险管理（QRM）：强调在整个无菌产品生产过程中应用QRM原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
2. 无菌保证：对无菌产品的生产和质量控制提出了特别要求，包括无菌加工和最终灭菌过程。
3. 环境监测：详细规定了对生产环境中微生物和非微生物粒子的监测要求，包括动态和静态条件下的监测。
4. 人员培训与资质：强调了对从事无菌产品生产的人员进行特定培训、知识和技能的要求，以及人员的资质确认。
5. 设备和工艺：对生产设备的设计、操作和维护提供了指导，同时讨论了特定技术如冻干和灌装封口的工艺要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• PV（药物警戒）：必读，负责药物警戒程序的实施和监督。
• RA（注册）：必读，涉及药品注册过程中的药物警戒要求。
• QA（质量管理）：必读，确保药物警戒活动的合规性。

工作建议：

• PV：根据文件要求，更新内部药物警戒程序，确保与HMA CMDh的指导原则一致。
• RA：在药品注册文件中明确药物警戒程序的共享工作安排，确保符合HMA CMDh的规定。
• QA：监督药物警戒程序的执行，确保所有活动符合HMA CMDh的规则和程序。

适用范围：
本文适用于所有在欧洲药品监管网络（HMA）和委员会药品监管机构（CMDh）框架下进行药物警戒活动的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 使命和目标：明确了工作组的使命是促进药物警戒程序的高效工作共享，目标是提高药物警戒活动的质量和效率。
2. 规则和程序：规定了工作组的组织结构、决策流程和工作程序，以确保药物警戒活动的协调和一致性。
3. 工作共享：强调了成员国之间在药物警戒程序中工作共享的重要性，以及如何通过合作提高药物警戒的效率。
4. 决策制定：详细描述了工作组如何制定决策，包括投票程序和共识形成的过程。
5. 透明度和沟通：强调了工作组在决策过程中的透明度，以及与利益相关者的沟通机制。

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岗位必读建议：

• RA（注册）：必须熟悉MRP、DCP和国家程序的递交要求，以确保申请材料的合规性。
• QA（质量管理）：应了解文件中关于质量控制和保证的要求，确保产品符合标准。
• 研发：需要关注文件中关于研发阶段数据提交的指导，以支持新药上市申请。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型，针对创新药或仿制药、生物类似药的注册分类，由HMA（人用药品委员会）发布，适用于跨国药企和Biotech等企业。

文件要点总结：

1. 递交要求明确性：强调了在MRP、DCP和国家程序中递交新药上市许可申请时，必须遵循的具体要求和格式。
2. 数据完整性：特别指出了提交的数据必须完整，以支持药品的安全性、有效性和质量。
3. 质量控制标准：规定了必须遵循的质量控制和保证标准，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。
4. 临床试验数据：新增了对临床试验数据的详细要求，包括数据的收集、分析和报告方式。
5. 监管机构沟通：鼓励申请人与监管机构保持沟通，以便及时解决申请过程中的问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• RA（注册）：必须熟悉变更和续期的递交要求，确保注册文件符合HMA和CMDh的指导原则。
• QA（质量管理）：应监督变更和续期流程，确保质量体系与递交要求一致。
• 研发：在产品开发阶段，需考虑变更和续期的递交要求，以减少后期注册障碍。

文件适用范围：
本文适用于在欧洲互认程序（MRP）和成员国程序中，针对化学药、生物制品等药品的变更和续期递交要求。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 变更递交要求：明确了变更申请的分类和所需提交的文件类型，强调了对变更的科学和技术评估的重要性。
2. 续期递交要求：规定了药品续期申请的流程和所需文件，特别指出了对药品安全性和有效性数据的更新要求。
3. 文件格式和结构：提出了递交文件的格式和结构要求，包括电子提交的规范。
4. 时效性要求：强调了变更和续期申请的递交时限，以及对逾期递交的处理规定。
5. 监管机构的审查和反馈：概述了监管机构对递交文件的审查流程，以及对不合规申请的反馈机制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。