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国际药政每周概要:FDA拒绝检查指南更新,将就未来新冠疫苗接种方案召开专家会,欧盟新版组织和细胞指南,临床试验中分散要素建议文件
出自识林
国际药政每周概要:FDA拒绝检查指南更新,将就未来新冠疫苗接种方案召开专家会,欧盟新版组织和细胞指南,临床试验中分散要素建议文件
2022-12-20
【注册、审评、审批】
12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函
定稿指南对今年 7 月发布的同名指南 进行了修订,以包括与仿制药使用者付费重新授权(GDUFA III) 承诺的绩效目标相关的信息。指南最大的修订是,根据 GDUFA III 承诺函 ,“如果在 FDA 发布 CRL 之日的一年多以后提交增补修订,FDA 将把次要修订重新归类为重大修订,除非 ANDA 属于三种例外情况之一。”这些例外情况适用于以下产品:(1)在药品短缺 清单上;(2)是公共卫生紧急情况的应对产品;或者(3)预计在提交时将遵守适用于此类公共卫生紧急情况声明的相同标准。详见资讯:FDA 定稿关于未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函的指南 。
12.16【FDA】FDA 批准首个治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌的基因疗法
12.16【FDA】批准成像药物以帮助识别肺癌病变
12.15【FDA】FDA 批准更新项目下卡培他滨片的药品标签更新,包括新的适应症和给药方案
12.15【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版:FDA 批准 Adcetris(brentuximab vedotin)联合化疗治疗经典霍奇金淋巴瘤儿科患者
12.13【EMA】中枢神经系统工作组(CNSWP)3年综合工作计划
12.13【EMA】MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质(条款5(3)转介)的 CHMP 意见 内容更新
12.12【FDA】监管行动依据概要 - REBYOTA
12.12【FDA】FDA 加速批准 adagrasib 治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌
【创新研发与临床】
12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件
欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会(EC)和药品机构负责人(HMA)承认分散元素在临床试验 中的作用越来越大,并提出了使用建议,重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性 。建议文件强调了试验参与者的权利、安全和尊严。在评估分散试验要素是否合适时,申办人和研究者 应在过程的早期让潜在试验参与者、患者和患者组织参与进来,以获得对临床试验的设计、开发和实施的意见。
建议文件还将说明申办人和研究者的角色和职责、电子知情同意书 、研究性药品(IMP)交付、在家进行试验的相关程序、分散式临床试验环境中的数据管理和监测等。
12.18【EMA】GCP 问答 内容更新
12.14【FDA】指南草案 肺结核:开发治疗药物
12.13【FDA】药物试验快照:PEPAXTO
【GxP 与检查】
12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况
指南草案概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查 ,或拒绝允许进入设施 或检查的行为类型(包括作为、不作为以及相关情形),指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。指南草案的主要修订是根据新法案的授权,对所针对的产品范围在药品之外增加了器械产品相关内容。详见资讯:FDA 更新拒绝检查情况的指南,将器械检查纳入指南范围 。
12.15【FDA】483 美国 Arnold Professional Pharmacy
12.14【FDA】FMD 86:设施检查报告的结论和决定
12.14【加拿大】检查追踪 新增 美国 Advanced Cosmetic Research Laboratories Inc;印度 Centrient Pharmaceuticals India Private Limited
12.13【FDA】警告信 印度 Centrient Pharmaceuticals India Private Limited
【CMC与仿制药】
12.18【EMA】临床药理学和药代动力学问答 内容更新
12.16【WHO】新增 阿奇霉素 BE 指南
12.16【WHO】更新 索非布韦 BE 指南
12.16【WHO】QAS/22.918 齐多夫定
12.15【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告(2023财年)
12.13【FDA】无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单
【药典相关】
12.15【EDQM】EDQM 发布新版组织和细胞指南,为医疗保健专业人员提供最先进的指南
更新后的指南全面概述了该领域的最新进展,以及确保应用于患者的人体组织和细胞的质量和安全的技术指南。
第5版指南分为四个部分,对所有章节进行了详细修订。
A部分涵盖了适用于所有参与组织和细胞捐赠、采购、检测、加工、保存、储存和分发的组织机构和组织的一般要求。
新内容包括关于评估已故组织供者(具有先行条件或肿瘤诊断)的风险的指南,传染性标志物(HIV,HCV,HBV)解释的新算法以及关于细菌内毒素 检测,生物负荷 检测和验证抗生素 净化的指南。
本版的其他亮点包括:
关于医学辅助生殖和生育力的更新指南,包括关于着床前基因检测的特别章节;
新增章节“作为起始原料的组织和细胞”,为授权的组织机构提供关于质量和安全问题的指导,主要涉及人体组织和细胞新疗法生产的起始原料的捐赠、采购、检测和分销。
12.18【EMA】两性霉素 B (脂质体) BE 指南更新
12.18【EMA】醋酸兰瑞肽 BE 指南草案 评论概述
12.18【EMA】醋酸兰瑞肽 BE 指南更新
12.18【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新
12.15【EU】欧洲药典11版 内容更新
12.14【EDQM】信噪比:欧洲药典通则色谱分离技术(2.2.46)的修订
12.12【EDQM】CEP 持有人如何避免通知被拒绝
12.12【EDQM】欧洲儿科处方集:水合氯醛口服溶液各论在 Pharmeuropa PaedForm 中公开征求意见
12.12【PMDA】18版日本药典
【安全性】
12.16【FDA】评估已获批阿片类产品与常用处方药合用时的呼吸系统影响
12.16【FDA】FDA 调查接受骨质疏松症药物 Prolia(地诺单抗)的透析的患者发生严重低钙血症的风险
12.12【EMA】ICH M12 药物相互作用研究评论概述
12.12【MHRA】MHRA 对丙戊酸盐安全使用的审查更新
【监管综合】
12.16【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 将召开咨询委员会会议讨论未来针对 COVID-19 的疫苗接种方案
2023年1月26日,FDA将召开疫苗 和相关生物制品 咨询委员会 (VRBPAC)会议商讨是否以及如何修改目前可用的COVID-19疫苗的主要剂量组成,如何以及是否应调整加强剂量的组成和时间表。美国疾病控制与预防中心(CDC)和美国国立卫生研究院(NIH)的代表也将参加会议。
FDA计划检查大流行的状态,变异体和亚变异体的演变,以及现有的单价和二价疫苗的有效性、安全性和免疫原性 数据。会议重点是继续讨论初次接种和加强接种的COVID-19疫苗的最佳组成,以及加强接种的最佳间隔。
12.16【FDA】FDA 综述:2022年12月16日
12.15【WHO】四方成立抗菌素耐药性和使用综合监测四方技术组(QTG-AIS)
12.15【WHO】世卫组织宣布耐药结核病治疗的里程碑式变化
12.15【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
12.15【WHO】常见问题与解答:预认证药品的变更
12.14【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2022年度 更新
12.14【WHO】QAS/22.913/Rev1 WHO/UNFPA 女用安全套通用规范
12.13【FDA】FDA 综述:2022年12月13日
12.12【WHO】世卫组织新简报列出了改善癫痫患者生活所需的行动
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