国际药政每周概要:FDA拒绝检查指南更新,将就未来新冠疫苗接种方案召开专家会,欧盟新版组织和细胞指南,临床试验中分散要素建议文件
首页 > 资讯 > 国际药政每周概要:FDA拒绝检查指南更新,将就未来新冠疫苗接种方案召开专家会,欧盟新版组织和细胞指南,临床试验中分散要素建议文件 出自识林
国际药政每周概要:FDA拒绝检查指南更新,将就未来新冠疫苗接种方案召开专家会,欧盟新版组织和细胞指南,临床试验中分散要素建议文件
笔记 2022-12-20 12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函 12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件 12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况 12.15【EDQM】EDQM 发布新版组织和细胞指南,为医疗保健专业人员提供最先进的指南 12.16【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 将召开咨询委员会会议讨论未来针对 COVID-19 的疫苗接种方案 【注册、审评、审批】 12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函 定稿指南对今年 7 月发布的同名指南进行了修订,以包括与仿制药使用者付费重新授权(GDUFA III)承诺的绩效目标相关的信息。指南最大的修订是,根据 GDUFA III 承诺函,“如果在 FDA 发布 CRL 之日的一年多以后提交增补修订,FDA 将把次要修订重新归类为重大修订,除非 ANDA 属于三种例外情况之一。”这些例外情况适用于以下产品:(1)在药品短缺清单上;(2)是公共卫生紧急情况的应对产品;或者(3)预计在提交时将遵守适用于此类公共卫生紧急情况声明的相同标准。详见资讯:FDA 定稿关于未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函的指南。 12.16【FDA】FDA 批准首个治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌的基因疗法 12.16【FDA】批准成像药物以帮助识别肺癌病变 12.15【FDA】FDA 批准更新项目下卡培他滨片的药品标签更新,包括新的适应症和给药方案 12.15【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版:FDA 批准 Adcetris(brentuximab vedotin)联合化疗治疗经典霍奇金淋巴瘤儿科患者 12.13【EMA】中枢神经系统工作组(CNSWP)3年综合工作计划 12.13【EMA】MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质(条款5(3)转介)的 CHMP 意见 内容更新 12.12【FDA】FDA 加速批准 adagrasib 治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌 【创新研发与临床】 12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件 欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会(EC)和药品机构负责人(HMA)承认分散元素在临床试验中的作用越来越大,并提出了使用建议,重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性。建议文件强调了试验参与者的权利、安全和尊严。在评估分散试验要素是否合适时,申办人和研究者应在过程的早期让潜在试验参与者、患者和患者组织参与进来,以获得对临床试验的设计、开发和实施的意见。 建议文件还将说明申办人和研究者的角色和职责、电子知情同意书、研究性药品(IMP)交付、在家进行试验的相关程序、分散式临床试验环境中的数据管理和监测等。 12.18【EMA】GCP 问答 内容更新 12.14【FDA】指南草案 肺结核:开发治疗药物 12.13【FDA】药物试验快照:PEPAXTO 【GxP 与检查】 12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况 指南草案概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查,或拒绝允许进入设施或检查的行为类型(包括作为、不作为以及相关情形),指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。指南草案的主要修订是根据新法案的授权,对所针对的产品范围在药品之外增加了器械产品相关内容。详见资讯:FDA 更新拒绝检查情况的指南,将器械检查纳入指南范围。 12.15【FDA】483 美国 Arnold Professional Pharmacy 12.13【FDA】警告信 印度 Centrient Pharmaceuticals India Private Limited 【CMC与仿制药】 12.16【WHO】新增 阿奇霉素 BE 指南 12.16【WHO】更新 索非布韦 BE 指南 12.16【WHO】QAS/22.918 齐多夫定 12.15【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告(2023财年) 12.13【FDA】无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单 【药典相关】 12.15【EDQM】EDQM 发布新版组织和细胞指南,为医疗保健专业人员提供最先进的指南 更新后的指南全面概述了该领域的最新进展,以及确保应用于患者的人体组织和细胞的质量和安全的技术指南。 第5版指南分为四个部分,对所有章节进行了详细修订。
本版的其他亮点包括:
12.18【EMA】两性霉素 B (脂质体) BE 指南更新 12.18【EMA】醋酸兰瑞肽 BE 指南更新 12.15【EU】欧洲药典11版 内容更新 12.14【EDQM】信噪比:欧洲药典通则色谱分离技术(2.2.46)的修订 12.12【EDQM】欧洲儿科处方集:水合氯醛口服溶液各论在 Pharmeuropa PaedForm 中公开征求意见 12.12【PMDA】18版日本药典 【安全性】 12.16【FDA】评估已获批阿片类产品与常用处方药合用时的呼吸系统影响 12.16【FDA】FDA 调查接受骨质疏松症药物 Prolia(地诺单抗)的透析的患者发生严重低钙血症的风险 12.12【EMA】ICH M12 药物相互作用研究评论概述 12.12【MHRA】MHRA 对丙戊酸盐安全使用的审查更新 【监管综合】 12.16【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 将召开咨询委员会会议讨论未来针对 COVID-19 的疫苗接种方案 2023年1月26日,FDA将召开疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议商讨是否以及如何修改目前可用的COVID-19疫苗的主要剂量组成,如何以及是否应调整加强剂量的组成和时间表。美国疾病控制与预防中心(CDC)和美国国立卫生研究院(NIH)的代表也将参加会议。 FDA计划检查大流行的状态,变异体和亚变异体的演变,以及现有的单价和二价疫苗的有效性、安全性和免疫原性数据。会议重点是继续讨论初次接种和加强接种的COVID-19疫苗的最佳组成,以及加强接种的最佳间隔。 12.15【WHO】四方成立抗菌素耐药性和使用综合监测四方技术组(QTG-AIS) 12.15【WHO】世卫组织宣布耐药结核病治疗的里程碑式变化 12.15【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新 12.14【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2022年度 更新 12.14【WHO】QAS/22.913/Rev1 WHO/UNFPA 女用安全套通用规范 12.12【WHO】世卫组织新简报列出了改善癫痫患者生活所需的行动 识林-Acorn 识林®版权所有,未经许可不得转载 适用岗位:
工作建议:
适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位:
工作建议:
适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于所有人用药产品,包括化学合成药品和生物制品,重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议:
文件适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读:FDA_FMD_86_Establishment_Inspection_Report_Conclusions_and_Decisions_202212 适用岗位(必读):
工作建议:
适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位必读:
工作建议:
文件适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议:
适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议:
文件适用范围: 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典(USP),企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |