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国际药政每周概要:FDA拒绝检查指南更新,将就未来新冠疫苗接种方案召开专家会,欧盟新版组织和细胞指南,临床试验中分散要素建议文件

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国际药政每周概要:FDA拒绝检查指南更新,将就未来新冠疫苗接种方案召开专家会,欧盟新版组织和细胞指南,临床试验中分散要素建议文件
一周回顾
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笔记

2022-12-20

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【注册、审评、审批】

12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函

【创新研发与临床】

12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件

【GxP 与检查】

12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况

【CMC与仿制药】

【药典相关】

12.15【EDQM】EDQM 发布新版组织和细胞指南,为医疗保健专业人员提供最先进的指南

【安全性】

【监管综合】

12.16【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 将召开咨询委员会会议讨论未来针对 COVID-19 的疫苗接种方案

【注册、审评、审批】

12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函

定稿指南对今年 7 月发布的同名指南进行了修订,以包括与仿制药使用者付费重新授权(GDUFA III)承诺的绩效目标相关的信息。指南最大的修订是,根据 GDUFA III 承诺函,“如果在 FDA 发布 CRL 之日的一年多以后提交增补修订,FDA 将把次要修订重新归类为重大修订,除非 ANDA 属于三种例外情况之一。”这些例外情况适用于以下产品:(1)在药品短缺清单上;(2)是公共卫生紧急情况的应对产品;或者(3)预计在提交时将遵守适用于此类公共卫生紧急情况声明的相同标准。详见资讯:FDA 定稿关于未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函的指南。

12.16【FDA】FDA 批准首个治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌的基因疗法

12.16【FDA】批准成像药物以帮助识别肺癌病变

12.15【FDA】FDA 批准更新项目下卡培他滨片的药品标签更新,包括新的适应症和给药方案

12.15【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版:FDA 批准 Adcetris(brentuximab vedotin)联合化疗治疗经典霍奇金淋巴瘤儿科患者

12.13【EMA】中枢神经系统工作组(CNSWP)3年综合工作计划

12.13【EMA】MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质(条款5(3)转介)的 CHMP 意见 内容更新

12.12【FDA】监管行动依据概要 - REBYOTA

12.12【FDA】FDA 加速批准 adagrasib 治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌

【创新研发与临床】

12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件

欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会(EC)和药品机构负责人(HMA)承认分散元素在临床试验中的作用越来越大,并提出了使用建议,重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性。建议文件强调了试验参与者的权利、安全和尊严。在评估分散试验要素是否合适时,申办人和研究者应在过程的早期让潜在试验参与者、患者和患者组织参与进来,以获得对临床试验的设计、开发和实施的意见。

建议文件还将说明申办人和研究者的角色和职责、电子知情同意书、研究性药品(IMP)交付、在家进行试验的相关程序、分散式临床试验环境中的数据管理和监测等。

12.18【EMA】GCP 问答 内容更新

12.14【FDA】指南草案 肺结核:开发治疗药物

12.13【FDA】药物试验快照:PEPAXTO

【GxP 与检查】

12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况

指南草案概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查,或拒绝允许进入设施或检查的行为类型(包括作为、不作为以及相关情形),指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。指南草案的主要修订是根据新法案的授权,对所针对的产品范围在药品之外增加了器械产品相关内容。详见资讯:FDA 更新拒绝检查情况的指南,将器械检查纳入指南范围。

12.15【FDA】483 美国 Arnold Professional Pharmacy

12.14【FDA】FMD 86:设施检查报告的结论和决定

12.14【加拿大】检查追踪 新增 美国 Advanced Cosmetic Research Laboratories Inc;印度 Centrient Pharmaceuticals India Private Limited

12.13【FDA】警告信 印度 Centrient Pharmaceuticals India Private Limited

【CMC与仿制药】

12.18【EMA】临床药理学和药代动力学问答 内容更新

12.16【WHO】新增 阿奇霉素 BE 指南

12.16【WHO】更新 索非布韦 BE 指南

12.16【WHO】QAS/22.918 齐多夫定

12.15【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告(2023财年)

12.13【FDA】无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单

【药典相关】

12.15【EDQM】EDQM 发布新版组织和细胞指南,为医疗保健专业人员提供最先进的指南

更新后的指南全面概述了该领域的最新进展,以及确保应用于患者的人体组织和细胞的质量和安全的技术指南。

第5版指南分为四个部分,对所有章节进行了详细修订。

  • A部分涵盖了适用于所有参与组织和细胞捐赠、采购、检测、加工、保存、储存和分发的组织机构和组织的一般要求。
  • B部分介绍了不同人源物质的具体指南和要求。
  • C部分包含组织企业的良好实践指南。
  • D部分包含组织和细胞专论。
  • 新内容包括关于评估已故组织供者(具有先行条件或肿瘤诊断)的风险的指南,传染性标志物(HIV,HCV,HBV)解释的新算法以及关于细菌内毒素检测,生物负荷检测和验证抗生素净化的指南。

本版的其他亮点包括:

  • 在所有相关章节中增加关于患者随访的专门章节;
  • 关于医学辅助生殖和生育力的更新指南,包括关于着床前基因检测的特别章节;
  • 新增章节“作为起始原料的组织和细胞”,为授权的组织机构提供关于质量和安全问题的指导,主要涉及人体组织和细胞新疗法生产的起始原料的捐赠、采购、检测和分销。

12.18【EMA】两性霉素 B (脂质体) BE 指南更新

12.18【EMA】醋酸兰瑞肽 BE 指南草案 评论概述

12.18【EMA】醋酸兰瑞肽 BE 指南更新

12.18【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新

12.15【EU】欧洲药典11版 内容更新

12.14【EDQM】信噪比:欧洲药典通则色谱分离技术(2.2.46)的修订

12.12【EDQM】CEP 持有人如何避免通知被拒绝

12.12【EDQM】欧洲儿科处方集:水合氯醛口服溶液各论在 Pharmeuropa PaedForm 中公开征求意见

12.12【PMDA】18版日本药典

【安全性】

12.16【FDA】评估已获批阿片类产品与常用处方药合用时的呼吸系统影响

12.16【FDA】FDA 调查接受骨质疏松症药物 Prolia(地诺单抗)的透析的患者发生严重低钙血症的风险

12.12【EMA】ICH M12 药物相互作用研究评论概述

12.12【MHRA】MHRA 对丙戊酸盐安全使用的审查更新

【监管综合】

12.16【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 将召开咨询委员会会议讨论未来针对 COVID-19 的疫苗接种方案

2023年1月26日,FDA将召开疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议商讨是否以及如何修改目前可用的COVID-19疫苗的主要剂量组成,如何以及是否应调整加强剂量的组成和时间表。美国疾病控制与预防中心(CDC)和美国国立卫生研究院(NIH)的代表也将参加会议。

FDA计划检查大流行的状态,变异体和亚变异体的演变,以及现有的单价和二价疫苗的有效性、安全性和免疫原性数据。会议重点是继续讨论初次接种和加强接种的COVID-19疫苗的最佳组成,以及加强接种的最佳间隔。

12.16【FDA】FDA 综述:2022年12月16日

12.15【WHO】四方成立抗菌素耐药性和使用综合监测四方技术组(QTG-AIS)

12.15【WHO】世卫组织宣布耐药结核病治疗的里程碑式变化

12.15【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新

12.15【WHO】常见问题与解答:预认证药品的变更

12.14【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2022年度 更新

12.14【WHO】QAS/22.913/Rev1 WHO/UNFPA 女用安全套通用规范

12.13【FDA】FDA 综述:2022年12月13日

12.12【WHO】世卫组织新简报列出了改善癫痫患者生活所需的行动

识林-Acorn

识林®版权所有,未经许可不得转载

适用岗位:

  • 临床药理学专员(CP):负责解读临床药理学相关的问答,指导临床研究设计和数据分析。
  • 药代动力学专员(PK):需理解药代动力学问答,以优化药物的药代特性研究。
  • 注册专员(Reg):需熟悉问答内容,以便在药品注册过程中准确应用相关指南。
  • 研发(R&D):在药物开发过程中,需参考相关问答以确保研发活动符合EMA要求。

工作建议:

  • CP:在设计临床试验时,需特别关注EMA对于特定药物的临床药理学要求,如生物等效性研究的设计和分析方法。
  • PK:在进行药代动力学研究时,应参考EMA的问答来选择合适的统计方法和分析模型。
  • Reg:在准备注册文件时,需确保所有临床药理学和药代动力学的数据和分析符合EMA的最新要求。
  • R&D:在药物研发阶段,应考虑EMA的指南来预测和解决可能的药代动力学和生物等效性问题。

适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局(EMA),适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 生物等效性研究设计:EMA推荐使用ANOVA方法分析生物等效性研究,并指定所有因素(包括受试者)作为固定效应而非随机效应。
  2. 药代动力学考虑:在评估生物相似性时,关键的药代动力学考虑包括清除率、分布和消除过程。
  3. 生物等效性接受标准:对于主要药代动力学参数,应在研究前定义并合理化接受标准,通常使用80-125%的范围。
  4. 统计比较:如果主要药代动力学参数的90%置信区间完全包含在预设的接受限内,认为生物相似性可接受。
  5. 药代动力学研究局限性:药代动力学研究结果不能用来弥补质量、非临床或疗效和安全性研究中的显著差异。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 临床研究(Clinical):必读,以确保临床试验设计符合药物相互作用的监管要求。
  • 注册(Regulatory Affairs):必读,用于指导药品注册过程中的药物相互作用评估。
  • 研发(R&D):必读,以了解药物相互作用研究的最新指南,指导新药开发。

工作建议:

  • 临床研究:在设计临床试验时,考虑药物相互作用的可能性,并在试验方案中明确说明。
  • 注册:在准备注册文件时,包含药物相互作用的数据和分析,确保符合EMA的要求。
  • 研发:在药物开发早期阶段,就开始规划药物相互作用的研究,以加速产品上市进程。

适用范围:
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型,包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于在欧洲药品管理局(EMA)监管框架下运营的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结:

  1. 药物相互作用研究的重要性:强调了在药物开发过程中,对药物相互作用进行系统研究的必要性。
  2. 临床试验设计:明确了在临床试验中考虑药物相互作用的重要性,以及如何设计试验来评估这些相互作用。
  3. 数据提交要求:规定了在药品注册过程中,提交药物相互作用数据的具体要求。
  4. 监管机构的反馈:概述了EMA收到的关于ICH M12指南的评论,以及监管机构对这些评论的回应。
  5. 指南的更新和实施:指出了ICH M12指南的最新更新,以及这些更新如何影响药物相互作用研究的实施。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议

  • MAH/申请人:详细阅读并理解问答文件,确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。
  • QA(质量保证):熟悉监管要求,确保质量管理体系与EMA指南一致。
  • 生产部门:了解生产过程中的风险因素,实施必要的风险缓解措施。
  • 研发部门:在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险,并在必要时调整生产工艺。

文件适用范围

本文适用于所有人用药产品,包括化学合成药品和生物制品,重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结

  1. 风险评估与控制:强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制,要求MAH/申请人与生产商合作,确保亚硝胺含量尽可能低,并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。
  2. 审查呼吁(Call for Review):对于化学合成API和生物API的药品,提出了详细的审查呼吁步骤,包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。
  3. 监管措施:在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时,监管机构将采取一系列措施,包括产品关键性评估和市场行动。
  4. 纠正和预防措施(CAPA):在CAPA实施期间,对于超过AI的N-亚硝胺,可能考虑使用基于LTL方法的临时限度,以确保药品供应的连续性。
  5. 国际合作:欧盟监管机构与国际合作伙伴合作,以减少药品中亚硝胺的存在,并协调监管要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 临床研究协调员(CRC):应熟悉GCP指南,确保临床试验的执行符合EMA的监管要求。
  • 临床研究监查员(CRA):必须理解GCP对监查活动的指导,以保证临床试验的合规性。
  • 临床项目经理(CPM):需要掌握GCP要求,以确保项目团队遵循最佳实践。
  • 质量保证专员(QA):应了解GCP指南,以便于执行临床试验的质量保证活动。

文件适用范围:
本文适用于在欧盟进行的临床试验,包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药的注册分类。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 电子数据管理系统的验证与确认:强调了用于管理临床试验数据的计算机化系统的验证与确认要求,确保数据的完整性、可靠性和可接受性。
  2. 合同外包的合规性:明确了申办者在将临床试验相关任务外包给第三方时,需在合同中明确规定的责任和标准。
  3. 源数据的记录与管理:指出源数据应当准确、清晰、同步记录,并可归因于原始记录,以支持临床试验数据的重现和评估。
  4. 受试者数据的保护:在远程访问可识别的个人和健康数据时,需考虑数据保护和隐私问题,确保符合GDPR等法规要求。
  5. 临床试验的监测要求:强调了临床试验监测的重要性,包括对生物等效性临床研究的监测,确保GCP合规性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读:FDA_FMD_86_Establishment_Inspection_Report_Conclusions_and_Decisions_202212

适用岗位(必读):

  • ORA Program Division Director
  • Investigations Branch (IB) Director and Supervisory Consumer Safety Officer (SCSO)
  • Compliance Branch (CB) Director and Compliance Officer (CO)
  • State Liaison

工作建议:

  • 确保按照本指令执行相关活动,并监督下属部门的执行情况(Program Division Director)。
  • 审查EIR,确定检查结论和决策,必要时推荐适当的行动(IB Director, SCSO)。
  • 与IB和Center沟通,做出最终分类决策,并在FDA数据库中记录(CB Director, CO)。
  • 审查州检查报告,确定检查结论和决策,必要时推荐合规行动(State Liaison)。

适用范围:
本文适用于FDA监管的国内外设施检查,包括根据州合同进行的检查。涉及的药品类型广泛,包括化学药、生物制品、疫苗等。发布机构为美国FDA,适用于大型药企、跨国药企、Biotech等企业类别。

要点总结:

  1. 检查结论与决策分类:强调了对设施检查报告(EIR)的结论和决策进行分类的重要性,确保准确性、时效性和一致性。
  2. 数据库协同:指出程序旨在与FDA数据库(如FACTS、eSAF等)协同工作,提高决策和结论的统一性。
  3. 检查分类责任:明确了Program Division、IB、CB和State Liaison在检查分类中的责任和角色。
  4. 违规行为处理:规定了如何处理州法违规行为,以及这些行为如何影响NAI、VAI或OAI分类。
  5. 检查后行动:强调了在发现违规情况后,必须采取适当的监管行动,包括与州伙伴的沟通和后续检查。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位必读:

  • ANDA 提交者:必须了解 FDA 对于回复完全回应函(CRL)的监管时限和要求。
  • QA:需要确保企业对 CRL 的回复符合 FDA 的规定和时限要求。
  • 注册部门:应熟悉 FDA 对于延期请求的评估标准和流程。

工作建议:

  • ANDA 提交者:制定明确的 CRL 回复计划,并在规定时限内提交回复或延期请求。
  • QA:监督 CRL 回复流程,确保所有材料齐全并按时提交。
  • 注册部门:与 FDA 沟通延期请求,确保请求合理并附上必要的支持文件。

文件适用范围:
本文适用于美国 FDA 监管下的化学仿制药(ANDA),不涉及生物制品、疫苗或中药等其他药品类型。主要针对需要回复 FDA 完全回应函的 ANDA 申请者,包括 Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结:

  1. CRL 回复时限:强调 ANDA 申请者在收到 CRL 后一年内必须提交回复,或请求延期。
  2. 延期请求:明确了申请者如何提交延期请求,包括提供延期理由、进度证据和所需额外时间。
  3. 延期请求评估:FDA 将根据多种因素评估延期请求的合理性,包括之前延期的次数和原因、CRL 中识别的缺陷类型等。
  4. 未按时回复后果:如果申请者未在规定时限内回复 CRL 或请求延期,FDA 可能会视为申请者撤回 ANDA。
  5. ANDA 撤回:如果 FDA 认为延期请求不合理,申请者有 30 天时间解释为何不应撤回 ANDA。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新,确保产品质量符合欧洲药典的要求。
  • R&D(研发):在开发新产品时,需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
  • Production(生产):在生产过程中,应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。

适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会,适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 质量控制更新:Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新,包括新的测试方法和修订的限值。
  2. 生物制品指导:新增和修订了生物制品的特定要求,如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
  3. 原料药标准:对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定,以确保制剂的安全性和有效性。
  4. 分析方法验证:强调了对分析方法进行验证的重要性,以确保结果的准确性和重复性。
  5. 微生物学标准:更新了微生物学测试方法,包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):关注药典通告更新和药典论坛更新,确保公司产品符合最新的USP标准。
  • R&D(研发):在新药开发过程中,参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容,确保研发流程和产品质量符合规定。
  • Production(生产):依据USP-NF的具体要求,调整生产流程和质量控制标准。
  • Regulatory Affairs(注册事务):密切关注修订公告和中期修订声明,及时更新注册文件和策略。

文件适用范围:

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典(USP),企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结:

  1. 药典通告更新:强调了药典通告的及时性,包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
  2. 药典论坛:提供了公众评议的平台,包括提议的中期修订声明和常规修订。
  3. 修订公告:作为药典标准最快的修订途径,解决紧急问题,如病人安全性和纠正重要错误。
  4. 中期修订声明:加速修订的形式之一,解决重要性次于修订公告的议题。
  5. 勘误:纠正印刷错误,不具有广泛影响。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E9%99%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E6%A6%82%E8%A6%81%EF%BC%9AFDA%E6%8B%92%E7%BB%9D%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%8D%97%E6%9B%B4%E6%96%B0%EF%BC%8C%E5%B0%86%E5%B0%B1%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E6%96%B0%E5%86%A0%E7%96%AB%E8%8B%97%E6%8E%A5%E7%A7%8D%E6%96%B9%E6%A1%88%E5%8F%AC%E5%BC%80%E4%B8%93%E5%AE%B6%E4%BC%9A%EF%BC%8C%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E6%96%B0%E7%89%88%E7%BB%84%E7%BB%87%E5%92%8C%E7%BB%86%E8%83%9E%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%8C%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C%E4%B8%AD%E5%88%86%E6%95%A3%E8%A6%81%E7%B4%A0%E5%BB%BA%E8%AE%AE%E6%96%87%E4%BB%B6”
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