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国际药政每周概要:FDA 指南快照试点计划,基于风险的临床研究监测方法问答,透皮仿制药修订指南;APIC数据可靠性常见问答
出自识林
国际药政每周概要:FDA 指南快照试点计划,基于风险的临床研究监测方法问答,透皮仿制药修订指南;APIC数据可靠性常见问答
2023-04-18
【监管综合】
04.11【FDA】使用创新的沟通方法来提高对 CDER 指南文件的认识和理解:CDER 指南快照试点计划
FDA公布了“使用创新的沟通方法来提高对“药品审评和研究中心(CDER)”指南的认知和理解:CDER 指南快照试点计划”。读过FDA指南的人恐怕都有过对整体用意和具体文字不甚明白的经历。FDA将为指南添加图文并茂的快照(snapshot),以便读者一目了然指南的内容、用途和来龙去脉,并配以播客重放和听记。FDA的这项举措是为了落实于2010年生效的《简明文字法》(12年前?!),其目的是让所有联邦政府(不限于FDA)发布的公文易于公众理解和使用。
详见资讯:【周末杂谈】FDA 指南的新貌
04.13【WHO】通过新的信息流行病管理工具和框架,强调在突发卫生事件期间人群的健康信息需求
04.14【WHO】应对新兴威胁的准备和复原能力倡议(PRET)的简要概述
04.14【FDA】FDA 综述:2023年04月14日
04.14【WHO】WHO COVID-19 疫苗成分技术咨询小组(TAG-CO-VAC)2023年3月16-17日会议报告
04.13【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
04.11【WHO】改善对 COVID-19新型疗法的获取
04.11【FDA】FDA 综述:2023年04月11日
04.10【FDA】FDA 局长 Robert Califf 在2023年处方药与非法药物峰会上的讲话
【注册、审评、审批】
04.14【FDA】基于替代终点的 CDER 药物和生物制品加速批准
04.13【PMDA】药品 审评报告 新增 Samtasu
04.12【FDA】指南草案 非处方专论令请求(OMORs):格式和内容
04.12【HMA】第九章 - CMDh 最佳实践指南:人流感疫苗年度更新快速通道程序指南
04.11【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件
【创新研发与临床】
04.11【FDA】指南定稿 基于风险的临床研究监测方法 问答
指南扩展了 2013 年 8 月发布的“临床研究的行业监督 - 基于风险的监测方法” 指南,并最终定稿了 2019 年 3 月发布的同名指南草案 。FDA 考虑了在指南定稿过程中收到的关于指南草案的反馈意见,并根据意见对指南进行了适当修订。
临床研究 监测是一种质量控制 工具,用于确定研究活动是否按计划进行。指南包含有关规划监测方法、制定监测计划内容以及处理和传达监测结果的建议。这种监督有助于确保充分保护受试者 的权利、福利和安全,并确保提交给 FDA 的数据的完整性。因此,FDA 建议申办人实施一个系统来管理临床研究过程所有阶段对人类受试者(例如,安全性问题)和数据可靠性 (例如,不完整和/或不准确的数据)的风险。
详见资讯:FDA 发布基于风险的临床研究监测方法问答定稿指南
04.14【FDA】药物试验快照:EMPAVELI
04.12【EMA】CTIS 申办者手册 内容更新
04.11【EU】临床试验法规 EU No 536/2014 问答 内容更新
【GxP 与检查】
04.14【FDA】CPGM 7356.002 药品生产检查
20220916版官网文件 重新发布,内容有细微更新。
04.14【FDA】进口禁令 66-79 新增韩国 Labisco Corp.
04.14【FDA】进口禁令 66-40 新增加拿大 Avaria Health & Beauty Corp.
04.14【FDA】483 印度 Lupin Limited
04.13【FDA】进口禁令 66-79 新增韩国 BL Cosmetic Co., Ltd.
04.12【FDA】进口禁令 66-79 新增阿联酋 Afnan Perfumes LLC
04.11【FDA】警告信 美国 Omega Packaging Corp
04.11【FDA】警告信 印度 Champaklal Maganlal Homeo Pharmacy Private Limited
04.10【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 义乌市蝶源化妆品有限公司、韩国 Ella Cosmetic Co., Ltd.
【CMC与仿制药】
04.12【FDA】指南草案 ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和敏化潜力的评估
04.12【FDA】指南草案 ANDA 透皮和局部递药系统粘附力评估
这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的,为寻求开发复杂仿制药 的申请人 提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 10 月发布的同名指南草案,并阐明了 FDA 对于如何评估仿制药 TDS 产品的思路演变。
《ANDA 透皮和局部递药系统黏附力评估》 修订指南草案阐明了用于测量黏附在皮肤上的整个 TDS 表面积的估计百分比的适当方法以及该数据的统计分析,鼓励申请人探索使用替代量表(指南 II.A 部分描述的五点黏附量表除外)来估计 TDS 对皮肤的黏附力。《ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和致敏性潜力的评估》 修订指南草案,阐明了用于评估拟议 TDS 体内皮肤刺激和致敏(I/S)潜力的研究设计和实施的建议,澄清何时可能不需要体内研究来评估 TDS 产品的致敏潜力。
详见资讯:FDA 发布两篇针对透皮仿制药黏附力以及刺激和致敏潜力的修订指南草案
【药典与标准】
04.11【EDQM】邀请 CEP 持有人就 EP 35.2的各论草案发表评论
【医疗器械】
04.13【FDA】指南定稿 外周经皮腔内血管成形术(PTA)和专用导管 - 上市前通知(510(k))提交
【安全性】
04.13【FDA】FDA 更新所有阿片类止痛药的处方信息,为安全使用提供额外指导
04.13【FDA】FDA 宣布对阿片类止痛药的安全标签进行新的变更
04.11【WHO】药品警报 N°3/2023:伪造的 DEFITELIO(去纤维苷钠)
04.12【WHO】药品安全咨询委员会(ACSoMP):降低米替福新眼部不良事件风险的措施
【其它】
04.16【APIC】数据可靠性常见问答(FAQ)
文件包含了业界已提交给原料药委员会(APIC)DI特别工作组的常见问题解答。本文件的目的是,这是一个动态文件,将随着新问题的反馈而更新。文件包括数字和电子签名 、密码管理、权限管理、记录生命周期 管理、以及其它方面的问答。
04.13【ECA】研讨会“GDP 更新 2023”问答第一部分
04.12【ECA】是否可以通过在线TOC测量监测生物膜侵扰
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