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国际药政每周概要：FDA 指南快照试点计划，基于风险的临床研究监测方法问答，透皮仿制药修订指南；APIC数据可靠性常见问答
出自识林
国际药政每周概要：FDA 指南快照试点计划，基于风险的临床研究监测方法问答，透皮仿制药修订指南；APIC数据可靠性常见问答
2023-04-18
【监管综合】
04.11【FDA】使用创新的沟通方法来提高对 CDER 指南文件的认识和理解：CDER 指南快照试点计划
FDA公布了“使用创新的沟通方法来提高对“药品审评和研究中心（CDER）”指南的认知和理解：CDER 指南快照试点计划”。读过FDA指南的人恐怕都有过对整体用意和具体文字不甚明白的经历。FDA将为指南添加图文并茂的快照（snapshot），以便读者一目了然指南的内容、用途和来龙去脉，并配以播客重放和听记。FDA的这项举措是为了落实于2010年生效的《简明文字法》（12年前？！），其目的是让所有联邦政府（不限于FDA）发布的公文易于公众理解和使用。
详见资讯：【周末杂谈】FDA 指南的新貌
04.13【WHO】通过新的信息流行病管理工具和框架，强调在突发卫生事件期间人群的健康信息需求
04.14【WHO】应对新兴威胁的准备和复原能力倡议（PRET）的简要概述
04.14【FDA】FDA 综述：2023年04月14日
04.14【WHO】WHO COVID-19 疫苗成分技术咨询小组（TAG-CO-VAC）2023年3月16-17日会议报告
04.13【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
04.11【WHO】改善对 COVID-19新型疗法的获取
04.11【FDA】FDA 综述：2023年04月11日
04.10【FDA】FDA 局长 Robert Califf 在2023年处方药与非法药物峰会上的讲话
【注册、审评、审批】
04.14【FDA】基于替代终点的 CDER 药物和生物制品加速批准
04.13【PMDA】药品 审评报告 新增 Samtasu
04.12【FDA】指南草案 非处方专论令请求（OMORs）：格式和内容
04.12【HMA】第九章 - CMDh 最佳实践指南：人流感疫苗年度更新快速通道程序指南
04.11【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件
【创新研发与临床】
04.11【FDA】指南定稿 基于风险的临床研究监测方法 问答
指南扩展了 2013 年 8 月发布的“临床研究的行业监督 - 基于风险的监测方法” 指南，并最终定稿了 2019 年 3 月发布的同名指南草案 。FDA 考虑了在指南定稿过程中收到的关于指南草案的反馈意见，并根据意见对指南进行了适当修订。
临床研究 监测是一种质量控制 工具，用于确定研究活动是否按计划进行。指南包含有关规划监测方法、制定监测计划内容以及处理和传达监测结果的建议。这种监督有助于确保充分保护受试者 的权利、福利和安全，并确保提交给 FDA 的数据的完整性。因此，FDA 建议申办人实施一个系统来管理临床研究过程所有阶段对人类受试者（例如，安全性问题）和数据可靠性 （例如，不完整和/或不准确的数据）的风险。
详见资讯：FDA 发布基于风险的临床研究监测方法问答定稿指南
04.14【FDA】药物试验快照：EMPAVELI
04.12【EMA】CTIS 申办者手册 内容更新
04.11【EU】临床试验法规 EU No 536/2014 问答 内容更新
【GxP 与检查】
04.14【FDA】CPGM 7356.002 药品生产检查
20220916版官网文件 重新发布，内容有细微更新。
04.14【FDA】进口禁令 66-79 新增韩国 Labisco Corp.
04.14【FDA】进口禁令 66-40 新增加拿大 Avaria Health & Beauty Corp.
04.14【FDA】483 印度 Lupin Limited
04.13【FDA】进口禁令 66-79 新增韩国 BL Cosmetic Co., Ltd.
04.12【FDA】进口禁令 66-79 新增阿联酋 Afnan Perfumes LLC
04.11【FDA】警告信 美国 Omega Packaging Corp
04.11【FDA】警告信 印度 Champaklal Maganlal Homeo Pharmacy Private Limited
04.10【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 义乌市蝶源化妆品有限公司、韩国 Ella Cosmetic Co., Ltd.
【CMC与仿制药】
04.12【FDA】指南草案 ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和敏化潜力的评估
04.12【FDA】指南草案 ANDA 透皮和局部递药系统粘附力评估
这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的，为寻求开发复杂仿制药 的申请人 提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 10 月发布的同名指南草案，并阐明了 FDA 对于如何评估仿制药 TDS 产品的思路演变。
《ANDA 透皮和局部递药系统黏附力评估》 修订指南草案阐明了用于测量黏附在皮肤上的整个 TDS 表面积的估计百分比的适当方法以及该数据的统计分析，鼓励申请人探索使用替代量表（指南 II.A 部分描述的五点黏附量表除外）来估计 TDS 对皮肤的黏附力。《ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和致敏性潜力的评估》 修订指南草案，阐明了用于评估拟议 TDS 体内皮肤刺激和致敏（I/S）潜力的研究设计和实施的建议，澄清何时可能不需要体内研究来评估 TDS 产品的致敏潜力。
详见资讯：FDA 发布两篇针对透皮仿制药黏附力以及刺激和致敏潜力的修订指南草案
【药典与标准】
04.11【EDQM】邀请 CEP 持有人就 EP 35.2的各论草案发表评论
【医疗器械】
04.13【FDA】指南定稿 外周经皮腔内血管成形术（PTA）和专用导管 - 上市前通知（510（k））提交
【安全性】
04.13【FDA】FDA 更新所有阿片类止痛药的处方信息，为安全使用提供额外指导
04.13【FDA】FDA 宣布对阿片类止痛药的安全标签进行新的变更
04.11【WHO】药品警报 N°3/2023：伪造的 DEFITELIO（去纤维苷钠）
04.12【WHO】药品安全咨询委员会（ACSoMP）：降低米替福新眼部不良事件风险的措施
【其它】
04.16【APIC】数据可靠性常见问答（FAQ）
文件包含了业界已提交给原料药委员会（APIC）DI特别工作组的常见问题解答。本文件的目的是，这是一个动态文件，将随着新问题的反馈而更新。文件包括数字和电子签名 、密码管理、权限管理、记录生命周期 管理、以及其它方面的问答。
04.13【ECA】研讨会“GDP 更新 2023”问答第一部分
04.12【ECA】是否可以通过在线TOC测量监测生物膜侵扰
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必读岗位及工作建议：
临床研究部门（Clinical）：需熟悉CTIS的使用流程，确保临床试验申请符合EMA要求。 注册部门（Regulatory Affairs）：应利用CTIS进行高效的注册申报，及时更新注册信息。 数据管理（DM）：负责确保数据的准确性和及时性，与CTIS系统同步。 文件适用范围：
文件要点总结：
CTIS系统概述： 明确了CTIS系统的目的和功能，为申办者提供了一个统一的临床试验信息平台。注册流程要求： 强调了通过CTIS提交临床试验申请的具体步骤和要求，包括资料的完整性和合规性。数据管理与报告： 规定了申办者在CTIS中进行数据管理和定期报告的义务，确保信息的透明和及时更新。监管互动： 鼓励申办者与EMA进行有效沟通，通过CTIS系统及时解决疑问和监管问题。变更和更新： 明确了临床试验过程中变更和更新信息的流程，要求申办者及时在CTIS中反映这些变化。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
临床研究团队（Clinical） ：必读，需理解临床试验的监管要求，确保试验设计和执行符合规定。注册部门（Regulatory Affairs） ：必读，以确保临床试验的注册流程和文件符合EU法规。质量保证部门（QA） ：必读，以监督临床试验的质量控制和合规性。适用范围说明：
文件要点总结：
临床试验申请流程： 明确了临床试验申请的提交、审核和批准流程，强调了透明度和效率的重要性。伦理审查要求： 规定了伦理委员会在临床试验中的角色和责任，包括审查的时限和标准。数据保护和隐私： 特别强调了在临床试验中保护参与者数据和隐私的重要性，以及数据共享的规则。临床试验的监督和检查： 规定了监管机构对临床试验的监督责任，包括定期检查和违规处理。违规和处罚： 明确了违反临床试验法规的后果，包括可能的处罚和纠正措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
ANDA注册专员 ：必读。负责根据指南更新ANDA申请文件，确保透皮和局部递药系统（TDS）的刺激性和敏化潜力评估符合FDA要求。临床研究员 ：必读。负责设计和执行刺激性和敏化潜力评估的临床研究，确保研究符合指南规定。QA专员 ：必读。负责监督临床研究和ANDA文件准备过程，确保所有活动符合FDA指南。工作建议：
ANDA注册专员：在准备ANDA时，应特别关注FDA对于TDS刺激性和敏化潜力评估的最新要求，确保所有提交文件和数据符合指南规定。 临床研究员：在设计临床研究时，应遵循指南中关于研究设计、执行和数据分析的具体指导，确保研究结果的有效性和可靠性。 QA专员：在监督ANDA准备和临床研究过程中，应确保所有步骤和结果均符合FDA指南的要求，及时发现并纠正偏差。 适用范围：
文件要点总结：
研究设计和执行 ：明确了评估TDS皮肤刺激性和敏化潜力的临床研究设计和执行的推荐方法。统计分析考虑 ：提供了对于皮肤刺激性分析和敏化分析的统计方法的详细指导。车辆TDS和阳性对照TDS ：在安全问题限制下，可以使用车辆TDS与阳性对照TDS进行比较评估。部分（切割）TDS ：在无法同时应用两个完整TDS的情况下，可以使用切割的TDS进行研究。不良事件数据的整体评估 ：要求在分析中包括所有接受TDS剂量的受试者，并比较TDS单位的应用部位不良事件。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 QA（质量保证） : 应全面理解CGMP检查要求，确保企业质量体系符合规定，并在检查中发挥核心作用。注册 : 需了解CGMP检查流程和要求，以支持药品注册和合规性维护。生产 : 必须遵守CGMP规定，确保生产过程和设施符合检查标准。研发 : 应了解CGMP对产品质量的影响，确保研发过程中的质量控制。临床 : 需知晓CGMP要求，以确保临床试验用药的质量。文件适用范围 本文适用于所有人类药品行业的CGMP检查，包括化学药品、生物制品、放射性药品、原料药等。适用于美国境内外的药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国FDA发布并执行。
文件要点总结 检查修订与国际协调 : 文档修订增加了国际协调会(ICH)关于行业质量风险管理、药品质量体系和药品生命周期管理的指导元素。检查实施与数据报告 : 规定了检查的实施日期、数据报告要求和产品代码，以及检查的详细分类和报告方式。检查范围与方法 : 明确了检查的全面选项和简化选项，以及如何选择检查系统和覆盖范围。质量体系检查 : 强调了质量体系的重要性，包括管理责任、调查、纠正和预防措施、供应链和合同服务管理。监管/行政策略 : 描述了基于检查结果采取适当咨询、行政或司法行动的策略。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
