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国际药政每周概要:PICS更新4份申请加入指南,ICH Q9业界意见公开,欧盟GMP检查工作组年报和PV年报
出自识林
国际药政每周概要:PICS更新4份申请加入指南,ICH Q9业界意见公开,欧盟GMP检查工作组年报和PV年报
2022-04-26
【创新研发与注册综合】
4.15,【FDA】MAPP 7600.10 Rev. 1 CDER 主数据管理定稿
政策与程序手册(MAPP)相当于FDA内部工作人员使用的部门规章。
本文最早发于2013年,此次是首次修订,主题是FDA CDER如何管理自己内部海量的数据。
FDA从多个来源、以各种格式接收大量用于监管的数据。这些数据在推进 CDER 的监管和科学工作方面具有巨大潜力。然而,数据缺乏标准化,使得审评不够充分,组织也不够有效。
CDER致力于开发、实施和维护名为“可靠性”(integrity)的 CDER 主数据管理(Master Data Management,MDM)计划。 CDER 的 MDM 通过利益相关者协作、标准和项目实施促进数据标准的实施,提升审评工作的效率与效能。
其他动态
4.20,【PMDA】药品审评报告新增 Lenvima(乐卫玛,lenvatinib,仑伐替尼)
4.20,【WHO】世卫组织新的指南建议对艾滋病毒感染者的隐球菌病采用一种更简单、更安全的治疗方法
4.20,【FDA】考虑采用新方法来改善处方阿片类镇痛剂的安全处置,减少未使用药物的不必要暴露
4.20,【FDA】指南定稿:含纳米材料的药品,包括生物制品
4.21,【FDA】指南定稿 510(k) 递交申请拒收政策
【cGMP与全球检查】
4.20,【EMA】GMP 和 GDP 检查工作组2021年年报
本文件是 GMP/GDP 检查员工作组 (GMP/GDP IWG) 2021 年的年度报告。
该小组于 1996 年由 EMA 成立。GMP/GDP IWG 就与 GMP 和 GDP(药品分销质量管理规范)直接或间接相关的所有事项提供意见和建议,专注于欧盟层面 GMP 和 GDP 相关活动的协调。
报告中提到2020年和2021年GMP和GDP检查:当前的COVID-19 突发公共卫生事件对 GMP 和 GDP 检查员的工作产生了相当大的影响。旅行限制和卫生措施已导致现场检查暂停,而后者是确认合规状态的主要手段。2020年,IWG采取临时措施,通过“远程评估”促进持续的合规性确认,并同意自动延长进入EudraGMDP数据库的欧盟GMP证书的有效期。2021 年,GMDP IWG 同意将这些临时措施延长至 2022 年底,并监测突发公共卫生事件对检查实施和药品供应链的影响。
此外报告还谈及与多国的互认协议(MRAs)状态等内容,以及业内瞩目的欧盟GMP附录1,在2021年12月份定稿,预计将在2022年实施。
4.21,【PIC/S】国际药品认证合作组织更新4份指南,均与加入PIC/S有关
——Guidelines for the Pre-accession Procedure
《预加入程序指南》
——Guidelines for Accession to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
《加入药品检查合作计划的指南》
——Questionnaire for Competent Authorities to Be Used for Assessment, Reassessment and Self-evaluation
《用于评估、重新评估和自我评估的主管当局问卷》
——PIC/S Audit Checklist
《PIC/S审计清单》
NMPA于2021年9月24日申请PIC/S预加入。
PIC/S申请加入程序一般可分为“预加入”和“加入”两个阶段:
(1)预加入:通常期限是自收到完成的调查问卷(即上述第三份指南中的问卷)之日起2年。
(2)加入:流程主要分为申请机构提出正式申请、文件评估、缴纳费用等,最长期限是6年(期间每年均需缴费)。 据称,美国FDA耗时5.5年、澳大利亚TGA耗时5年。
此外,PIC/S再次更新了审计清单。距离上一个版本仅过去1个月。从内容上看,该清单是用于PIC/S对新成员国家监管体系的审计。
其他动态
4.19,【FDA】警告信美国 "Daniel C. Tarquinio, D.O./Center for Rare Neurological Diseases
4.19,【FDA】警告信美国 Vi-Jon, LLC
4.22,【FDA】483 美国 Wedgewood Connect, LLC
4.22,【FDA】483 美国 Bravo Packing, Inc.
4.22,【FDA】483 美国 HomeChoice Partners dba BioScrip Infusion Services
【CMC与仿制药】
4.18,【FDA】MAPP更新:仿制药办公室的生物-研究用药物申请(Bio-INDs)审评
同上,这也是一份FDA部门规章。
一些识林用户可能对标题产生疑惑,毕竟IND一贯被视为“创新药临床试验申请”,且看FDA的说明:
本 MAPP 描述了仿制药办公室 (OGD) 的政策和程序,用于审评根据 21 CFR 320.31提交的仿制药生物利用度(BA)或生物等效性(BE)的研究用药物(IND)申请,也称为 Bio-IND。
专门术语 Bio-IND 将这类提交与提交给新药办公室 (OND) 的研究性新药产品的 IND 区分开来。之所以存在Bio-IND,是在特定情况下,法规要求申请人确保其申请的含有已批准的非新化学实体药品足够安全,可用于人体试验,且风险可控。
感兴趣的用户可查阅21 CFR 320.31,可以看到是哪些仿制药需要递交Bio-IND。
4.20,【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA第VIII章第807和805节
该报告是FDA按2017年FDA再授权法案(FDARA)的要求,定期公布符合 section 505(j)(11)要求的ANDA申请,以及符合section506H要求的竞争性仿制药疗法(指的是缺乏竞争,申报企业很少的)ANDA的申请情况。
这两类ANDA都属于优先审评范畴(shall prioritize the review),FDA需在申报后8个月内完成审评。
具体是哪些ANDA可以享受这个待遇,可至识林查阅section 505(j)(11)和section506H。PC版用户可直接点击资讯的超链接直达法规正文。
4.21,【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告(2022财年)更新
截至目前,2022财年(从2021年10月开始)的ANDA审评审批的一些数据如下:
——拒绝受理的初始申报:21;
——已受理:343;
——撤回的初始ANDA:264,其中已批准但撤回的225,尚未批准就撤回39;
——新批准:333. 其中,首轮批准(即未发补)54,非首轮批准216;
用户如关心其他数据,可至FDA官网,或识林“仿制药计划月度绩效活动报告(2022财年)”查阅。
其他动态
4.18,【USP】美国药典-国家处方集 (USP–NF)更新:修订公告(Revision Bulletins,RBs)中的Metolazone Tablets 美托拉宗片
【【监管综合】
4.20,【EMA】ICH Q9(R1) 质量风险管理评论概述
这份pdf文件长达41页,内容是来自制药行业各相关方对于ICH Q9(R1)提出的反馈意见。
这些意见多达数百条,部分来自PDA,ISPE,ECA等大型行业协会,当然也有阿斯利康,吉利德,武田等跨国药企。
如果有用户想要对Q9有更充分理解,参考全球制药业对质量风险管理的观点,并预判Q9可能的修订,那这份文件极具价值。
4.20,【EMA】欧盟发布药物警戒EudraVigilance 2021年度报告
EudraVigilance是欧洲疑似药物不良反应 (ADR) 报告数据库,是欧洲药品管理局 (EMA) 和国家主管部门 (NCA) 用于监测欧盟所有授权药物以及临床试验药物的安全性。药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 基于定期安全更新报告 (PSUR) 和风险管理计划 (RMP) 进行医药产品的效益风险评估,而及时检测和评估来自EudraVigilance 等来源的安全信号,可以进一步完善了该评估。因此,EudraVigilance 是欧盟药物警戒的基石之一。
其他动态
4.12,【FDA】MAPP 4151.8 Rev. 1 平等的声音:协作、监管和政策决策需要
4.20,【EMA】药物警戒检查工作组2021-2024年工作计划
作者:识林-实木
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