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国际药政每周概要:PICS 2022年报;FDA亚硝胺可接受摄入量限度定稿指南,研究患者对仿制药的认知来改善药物顺应性
出自识林
国际药政每周概要:PICS 2022年报;FDA亚硝胺可接受摄入量限度定稿指南,研究患者对仿制药的认知来改善药物顺应性
2023-08-08
【监管综合】
08.03【PIC/S】2022年报
PIC/S 发布了其 2022 年年报,介绍了其在 2022 年的主要成就和工作,包括完成对 GMP 附录1 无菌生产部分的修订,举行 50 周年大会,通过远程或现场方式举行一系列培训,另外,2022 年 PIC/S 继续对 4 个成员申请进行评价,并继续对两个预加入申请进行审评,包括我国国家药品监督管理局和阿塞拜疆分析专业中心。
年报还介绍了 PIC/S GMDP 协调小组委员会(SCH)及其下属各工作小组的工作,包括对 GMP 各章节和附录的修订工作进展。并介绍了 PIC/S 其它协调活动方面的进展,包括检查报告格式协调、指南修订、WHO 环境控制方法指南。PIC/S 还总结了过去一年的培训、研讨会和检查员培训课程等方面的工作。
08.01【FDA】CDER 访谈:通过研究患者对仿制药的认知来改善药物依从性和患者体验
OGD 最近发表了一项定性研究,对于正在使用品牌干粉吸入器(DPI)慢性阻塞性肺病(COPD)或哮喘的患者,组织焦点小组,探讨患者对仿制 DPI 替代品牌产品的态度和看法,以及患者对仿制药质量、疗效、设计和可用性的看法。
研究中 40 名正在使用品牌 DPI 产品的 COPD 患者和哮喘患者(36 名成人,4名青少年)参加六个焦点小组之一。参与者完成旅程分析练习(journey mapping exercise),以评估参与者们在重新取药并意外收到仿制 DPI 而不是品牌 DPI 的场景下的态度和意见。
在整个研究过程中,参与者描述了他们改用仿制 DPI 的想法、感受和其他反应。参与者可以亲眼看到并持有品牌 DPI 和仿制 DPI。这种体验比较有助于讨论转换为仿制 DPI 的潜在问题和障碍。
参见资讯:FDA 研究患者对仿制药的认知来改善顺应性和患者体验。
08.04【FDA】FDA 综述:2023年08月04日
08.02【MHRA】随着入院人数的增加,MHRA 加强速发过敏反应的应急指导
08.01【FDA】FDA 警告消费者,处方口服避孕药 Tydemy 可能存在有效性降低的情况
08.01【FDA】FDA 综述:2023年08月01日
07.31【WHO】各国政府就《国际卫生条例(2005)》的拟议修正案进行第四轮讨论
【注册、审评、审批】
08.04【FDA】指南定稿 亚硝胺原料药相关杂质的推荐可接受摄入量限度
指南为药品(包括处方药和非处方药)生产商和申请人提供了推荐框架,用于预测可能在药品中存在的亚硝胺药物成分相关杂质(nitrosamine drug substance-related impurities,NDSRI)的致突变和致癌潜力,并建议 NDSRI 的可接受摄入量(AI)限度。
指南提供了确定 AI 限度的推荐方法,该方法使用 NDSRI 的结构特征来生成预测的致癌效力分类和相应的推荐 AI 限度,生产商和申请人可以在没有其他 FDA 推荐的 AI 限度的情况下,在评估已获批和上市销售的药品以及在研产品或正在接受 FDA 审评的产品时应用这些方法。
FDA 在指南中指出,在之前的风险评估中未考虑 NDSRI 的企业需在指南发布之后 3 个月内(即 11 月 1 日)之前作为整体风险管理的一部分重新评估风险。
参见资讯:FDA 新指南设定新型亚硝胺的可接受摄入限度。
08.04【FDA】指南草案 根据 PEPFAR,先前批准的抗逆转录病毒药品的固定组合和单一实体版本的 PDUFA 豁免、减少和退款
08.04【FDA】FDA 批准首个口服药治疗产后抑郁症
08.03【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 Mar. 30, 2023
08.03【FDA】指南定稿 FD&C 法案第582节要求的豁免、例外、免除
08.03【FDA】SOPP 8426:生物制品和药品的专有名称以及生物制品后缀的分配
08.02【FDA】指南草案 根据 PEPFAR,用于治疗或预防 HIV-1的先前批准的抗逆转录病毒药品的固定组合和单一实体版本
08.02【FDA】FDA 批准曲氟尿苷替匹嘧啶与贝伐珠单抗联合治疗经治转移性结直肠癌
08.02【FDA】SOPP 8212:突破性治疗产品-认定和管理
08.01【MHRA】MHRA 授权 Bimervax COVID-19 疫苗
07.31【EMA】EMA 根据 Commission Regulation (EC) No 1234/2008条款5针对未预见变更的程序性建议
07.31【EMA】在与 WHO 合作的背景下,EMA 关于仅在欧盟外上市药品的程序性建议 内容更新
07.31【FDA】FDA 批准 dostarlimab-gxly 联合化疗治疗子宫内膜癌
07.31【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
07.31【EMA】上市许可前指南 内容更新
【创新研发与临床】
08.02【FDA】双特异性抗体:一个研究和临床申请的领域
FDA 自 2014 年以来批准了 9 个 BsAb 上市申请,用于治疗癌症以及血液和眼部疾病。FDA 表示一直在鼓励该领域的药物开发,2021 年 FDA 发布关于 BsAb 开发计划的指南,讨论了化学、生产和控制(CMC)以及非临床和临床开发计划的各个方面,解决了在开发双特异性抗体过程中可能出现的挑战(例如,与新结构相关的免疫原性),并就支持批准所需的数据类型提供了建议。
FDA 也一直在进行研究,使用物理化学和生物学方法分析不同的 BsAb 分子形式,以了解不同形式的 BsAb 如何影响质量方面(例如,产品表征、生物测定或效价测定开发以及稳定性)。
参见:FDA 双特异性抗体申请批准现状及研究领域。
08.03【FDA】药物试验快照:ZEGALOGUE
08.03【FDA】药物试验快照:NEXTSTELLIS
08.03【FDA】药物试验快照:FEXINIDAZOLE
【GxP 与检查】
08.03【EudraGMDP NCR】西班牙 S P Veterinaria S.A.
08.03【加拿大】检查追踪 新增 印度 CuraTeQ Biologics Private Limited;台湾 七星化学制药股份有限公司;美国 Spectrum Chemical Mfg Corp.
08.03【FDA】进口禁令 66-79 新增多米尼加共和国 PENSEUR KREATIVA GROUP
08.02【FDA】进口禁令 66-79 新增加拿大 Beattie's Distillers Inc
08.02【FDA】Untitled Letter 美国 Valor Compounding Pharmacy Inc.
08.01【FDA】警告信 美国 LXR Biotech, LLC
08.01【FDA】警告信 美国 Baxter Healthcare Corporation
08.01【FDA】警告信 美国 Iso-Tex Diagnostics, Inc.
08.01【FDA】警告信 美国 Jamol Laboratories, Inc.
08.01【FDA】警告信 印度 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd.
08.01【FDA】警告信 美国 Avlon Industries, Inc.
08.01【FDA】警告信 印度 Medgel Private Limited
08.01【FDA】警告信 美国 RenatiLabs Inc.
08.01【FDA】警告信 印度 Intas Pharmaceuticals Limited
【药典与标准】
08.03【WHO】BS/2023.2461 WHO 第2代甲胎蛋白(人,天然)WHO 国际标准品
【仿制药】
08.01【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告(2023财年)页面更新
【其他】
2023.06 【PHSS】污染控制策略指南文件集
药物与医疗保健科学协会(PHSS)近期发布了一份 146 页长的污染控制策略指南文件集,汇集了开发和实施污染控制策略所涉及的各个方面,包括准备 CCS 的指导和模版,以及相关风险分析:影响与关键性分析(FMECA)、故障模式影响以及污染控制的关键性分析。
PHSS CCS 指南文件集提供了 CCS 准备的起点,包括:
- 准备 CCS 的 SOP,考虑在多个场地或单一场地采用统一方法。
- 为场地主 CCS 中的每个内容标题准备 CCS 时要考虑的要点。
- 准备 CCS 区域中每个内容标题时需要考虑的要点。
- 用于执行污染控制 FMECA 风险分析以支持 CCS 准备的 SOP。
- Excel FMECA 工具,根据附录 1 和修订版 ICHQ9(R1) 的要求完成 FMECA 风险分析,考虑产品生产中污染的关键性和严重性。该 FMECA 的特点是限制主观性,是 ICHQ9(R1)的关键关注点和要点。
参见资讯:PHSS 发布污染控制策略(CCS)指南文件集,详解如何准备和实施 CCS。
08.02【FDA】摆脱疫情:CDRH 面对面会议状态和上市前工作量
08.01【MHRA】医疗器械和体外诊断的 CE 标志认可
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