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国际药政每周概要：PICS 2022年报；FDA亚硝胺可接受摄入量限度定稿指南，研究患者对仿制药的认知来改善药物顺应性
出自识林
国际药政每周概要：PICS 2022年报；FDA亚硝胺可接受摄入量限度定稿指南，研究患者对仿制药的认知来改善药物顺应性
2023-08-08
【监管综合】
08.03【PIC/S】2022年报
PIC/S 发布了其 2022 年年报，介绍了其在 2022 年的主要成就和工作，包括完成对 GMP 附录1 无菌生产部分的修订，举行 50 周年大会，通过远程或现场方式举行一系列培训，另外，2022 年 PIC/S 继续对 4 个成员申请进行评价，并继续对两个预加入申请进行审评，包括我国国家药品监督管理局和阿塞拜疆分析专业中心。
年报还介绍了 PIC/S GMDP 协调小组委员会（SCH）及其下属各工作小组的工作，包括对 GMP 各章节和附录的修订工作进展。并介绍了 PIC/S 其它协调活动方面的进展，包括检查报告格式协调、指南修订、WHO 环境控制方法指南。PIC/S 还总结了过去一年的培训、研讨会和检查员培训课程等方面的工作。
08.01【FDA】CDER 访谈：通过研究患者对仿制药的认知来改善药物依从性和患者体验
OGD 最近发表了一项定性研究，对于正在使用品牌干粉吸入器（DPI）慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘的患者，组织焦点小组，探讨患者对仿制 DPI 替代品牌产品的态度和看法，以及患者对仿制药质量、疗效、设计和可用性的看法。
研究中 40 名正在使用品牌 DPI 产品的 COPD 患者和哮喘患者（36 名成人，4名青少年）参加六个焦点小组之一。参与者完成旅程分析练习（journey mapping exercise），以评估参与者们在重新取药并意外收到仿制 DPI 而不是品牌 DPI 的场景下的态度和意见。
在整个研究过程中，参与者描述了他们改用仿制 DPI 的想法、感受和其他反应。参与者可以亲眼看到并持有品牌 DPI 和仿制 DPI。这种体验比较有助于讨论转换为仿制 DPI 的潜在问题和障碍。
参见资讯：FDA 研究患者对仿制药的认知来改善顺应性和患者体验。
08.04【FDA】FDA 综述：2023年08月04日
08.02【MHRA】随着入院人数的增加，MHRA 加强速发过敏反应的应急指导
08.01【FDA】FDA 警告消费者，处方口服避孕药 Tydemy 可能存在有效性降低的情况
08.01【FDA】FDA 综述：2023年08月01日
07.31【WHO】各国政府就《国际卫生条例（2005）》的拟议修正案进行第四轮讨论
【注册、审评、审批】
08.04【FDA】指南定稿 亚硝胺原料药相关杂质的推荐可接受摄入量限度
指南为药品（包括处方药和非处方药）生产商和申请人提供了推荐框架，用于预测可能在药品中存在的亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）的致突变和致癌潜力，并建议 NDSRI 的可接受摄入量（AI）限度。
指南提供了确定 AI 限度的推荐方法，该方法使用 NDSRI 的结构特征来生成预测的致癌效力分类和相应的推荐 AI 限度，生产商和申请人可以在没有其他 FDA 推荐的 AI 限度的情况下，在评估已获批和上市销售的药品以及在研产品或正在接受 FDA 审评的产品时应用这些方法。
FDA 在指南中指出，在之前的风险评估中未考虑 NDSRI 的企业需在指南发布之后 3 个月内（即 11 月 1 日）之前作为整体风险管理的一部分重新评估风险。
参见资讯：FDA 新指南设定新型亚硝胺的可接受摄入限度。
08.04【FDA】指南草案 根据 PEPFAR，先前批准的抗逆转录病毒药品的固定组合和单一实体版本的 PDUFA 豁免、减少和退款
08.04【FDA】FDA 批准首个口服药治疗产后抑郁症
08.03【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 Mar. 30, 2023
08.03【FDA】指南定稿 FD&C 法案第582节要求的豁免、例外、免除
08.03【FDA】SOPP 8426：生物制品和药品的专有名称以及生物制品后缀的分配
08.02【FDA】指南草案 根据 PEPFAR，用于治疗或预防 HIV-1的先前批准的抗逆转录病毒药品的固定组合和单一实体版本
08.02【FDA】FDA 批准曲氟尿苷替匹嘧啶与贝伐珠单抗联合治疗经治转移性结直肠癌
08.02【FDA】SOPP 8212：突破性治疗产品-认定和管理
08.01【MHRA】MHRA 授权 Bimervax COVID-19 疫苗
07.31【EMA】EMA 根据 Commission Regulation (EC) No 1234/2008条款5针对未预见变更的程序性建议
07.31【EMA】在与 WHO 合作的背景下，EMA 关于仅在欧盟外上市药品的程序性建议 内容更新
07.31【FDA】FDA 批准 dostarlimab-gxly 联合化疗治疗子宫内膜癌
07.31【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
07.31【EMA】上市许可前指南 内容更新
【创新研发与临床】
08.02【FDA】双特异性抗体：一个研究和临床申请的领域
FDA 自 2014 年以来批准了 9 个 BsAb 上市申请，用于治疗癌症以及血液和眼部疾病。FDA 表示一直在鼓励该领域的药物开发，2021 年 FDA 发布关于 BsAb 开发计划的指南，讨论了化学、生产和控制（CMC）以及非临床和临床开发计划的各个方面，解决了在开发双特异性抗体过程中可能出现的挑战（例如，与新结构相关的免疫原性），并就支持批准所需的数据类型提供了建议。
FDA 也一直在进行研究，使用物理化学和生物学方法分析不同的 BsAb 分子形式，以了解不同形式的 BsAb 如何影响质量方面（例如，产品表征、生物测定或效价测定开发以及稳定性）。
参见：FDA 双特异性抗体申请批准现状及研究领域。
08.03【FDA】药物试验快照：ZEGALOGUE
08.03【FDA】药物试验快照：NEXTSTELLIS
08.03【FDA】药物试验快照：FEXINIDAZOLE
【GxP 与检查】
08.03【EudraGMDP NCR】西班牙 S P Veterinaria S.A.
08.03【加拿大】检查追踪 新增 印度 CuraTeQ Biologics Private Limited；台湾 七星化学制药股份有限公司；美国 Spectrum Chemical Mfg Corp.
08.03【FDA】进口禁令 66-79 新增多米尼加共和国 PENSEUR KREATIVA GROUP
08.02【FDA】进口禁令 66-79 新增加拿大 Beattie's Distillers Inc
08.02【FDA】Untitled Letter 美国 Valor Compounding Pharmacy Inc.
08.01【FDA】警告信 美国 LXR Biotech, LLC
08.01【FDA】警告信 美国 Baxter Healthcare Corporation
08.01【FDA】警告信 美国 Iso-Tex Diagnostics, Inc.
08.01【FDA】警告信 美国 Jamol Laboratories, Inc.
08.01【FDA】警告信 印度 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd.
08.01【FDA】警告信 美国 Avlon Industries, Inc.
08.01【FDA】警告信 印度 Medgel Private Limited
08.01【FDA】警告信 美国 RenatiLabs Inc.
08.01【FDA】警告信 印度 Intas Pharmaceuticals Limited
【药典与标准】
08.03【WHO】BS/2023.2461 WHO 第2代甲胎蛋白（人，天然）WHO 国际标准品
【仿制药】
08.01【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2023财年）页面更新
【其他】
2023.06 【PHSS】污染控制策略指南文件集
药物与医疗保健科学协会（PHSS）近期发布了一份 146 页长的污染控制策略指南文件集，汇集了开发和实施污染控制策略所涉及的各个方面，包括准备 CCS 的指导和模版，以及相关风险分析：影响与关键性分析（FMECA）、故障模式影响以及污染控制的关键性分析。
PHSS CCS 指南文件集提供了 CCS 准备的起点，包括：
- 准备 CCS 的 SOP，考虑在多个场地或单一场地采用统一方法。
- 为场地主 CCS 中的每个内容标题准备 CCS 时要考虑的要点。
- 准备 CCS 区域中每个内容标题时需要考虑的要点。
- 用于执行污染控制 FMECA 风险分析以支持 CCS 准备的 SOP。
- Excel FMECA 工具，根据附录 1 和修订版 ICHQ9(R1) 的要求完成 FMECA 风险分析，考虑产品生产中污染的关键性和严重性。该 FMECA 的特点是限制主观性，是 ICHQ9(R1)的关键关注点和要点。
参见资讯：PHSS 发布污染控制策略（CCS）指南文件集，详解如何准备和实施 CCS。
08.02【FDA】摆脱疫情：CDRH 面对面会议状态和上市前工作量
08.01【MHRA】医疗器械和体外诊断的 CE 标志认可
识林-Acorn
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岗位必读建议： - QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
- 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
- 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。
文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。 文件要点总结： - 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
- 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
- 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
- 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
- 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保原料药和成品的杂质水平符合FDA推荐的可接受摄入量限度。
- 注册：在药品注册过程中，需考虑亚硝胺杂质的控制策略和可接受摄入量限度。
- 研发：在药物开发阶段，评估亚硝胺杂质的风险，并确定适当的控制措施。
- 生产：在生产过程中，采取措施以减少或消除亚硝胺杂质的生成。
文件适用范围：
本文适用于包括处方药和非处方药在内的化学药品，以及包含化学合成片段的生物制品。适用于处于研发阶段或已批准/待批准的新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的产品。不适用于用于晚期癌症患者的药品。 要点总结： - 推荐可接受摄入量限度：基于预测的致癌潜能分类，为亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）提供了推荐摄入量限度的框架。
- 风险评估和控制策略：要求制造商和申请者进行风险评估，并在必要时开发控制策略，以确保NDSRIs水平符合推荐限度。
- 实施时间表：为已上市药品和在研发或FDA审查中的药品提供了实施风险评估、确认性测试和提交所需变更的不同时间表。
- 超出推荐限度的处理：如果药品中的NDSRIs水平超过FDA推荐限度，制造商和申请者应与FDA沟通，并考虑采取适当的风险缓解措施。
- 科学依据的替代方法：鼓励使用科学数据来支持替代的可接受摄入量限度，例如通过化合物特定的数据或适当的替代物进行读穿分析。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读： - CBER Review Team Members
- RPM (Regulatory Project Manager)
- Discipline Branch and Laboratory Chiefs
- Discipline Division Director
- Product Office Director
- ORO, DI, RIB
工作建议： - CBER Review Team Members：参与所有审查团队会议，与申办方进行初步全面多学科会议，并在后续会议中讨论其负责领域的问题。
- RPM：作为审查团队与申办方之间的主要联系人，确保审查团队及时了解产品开发计划的所有方面。
- Discipline Branch and Laboratory Chiefs：与学科审查员会面，了解突破性治疗产品开发计划的状态，并确保学科审查的质量和一致性。
- Discipline Division Director：参加初步全面多学科突破性治疗会议，关键IND里程碑会议，以及后续审查团队和申办方会议。
- Product Office Director：通过部门主任了解突破性治疗产品开发计划的状态，并在适当时候参加初步全面多学科突破性治疗会议和关键IND里程碑会议。
- ORO, DI, RIB：负责IND修订版的管理和审查流程，包括对修订版的分类和性能报告的准备。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA CBER（生物制品评估和研究中心）审查团队，涉及生物制品或药物的突破性治疗产品认定和管理。不包括突破性设备或设备引导的组合产品认定，也不涉及IND的一般行政程序、科学审查的具体内容、快速通道或再生医学先进疗法（RMAT）认定，以及突破性治疗认定产品的生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）的审查。 文件要点总结： - 突破性治疗认定请求：申办方可以在IND申请或IND修订案中提交突破性治疗认定请求，CBER将在60天内书面通知申办方是否获得认定。
- 多学科会议：在突破性治疗认定后，CBER将与申办方举行初步全面多学科会议，讨论开发计划和沟通策略。
- 定期审查：CBER将至少每年进行一次定期审查，以评估突破性治疗认定产品的开发计划是否仍然适当。
- 撤销认定：如果产品不再满足突破性治疗认定的标准，CBER可能会撤销认定，并给予申办方提交额外数据和理由的机会。
- 优先审查资格：突破性治疗认定产品可能有资格获得优先审查、加速批准和/或滚动审查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- QA（质量保证）：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。
- 研发：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。
- 生产：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。
- 注册：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。 文件要点总结- 质量风险管理定义：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”
- 风险管理方法：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。
- 风险管理过程：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。
- 风险管理的整合：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。
- 产品可用性风险：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
