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国际药政每周概要:WHO 人工智能讨论文件;FDA定量医学卓越中心,IND安全报告电子提交,BA和BE留样指南,等
出自识林
国际药政每周概要:WHO 人工智能讨论文件;FDA定量医学卓越中心,IND安全报告电子提交,BA和BE留样指南,等
2024-04-03
【监管综合】
03.25 【WHO】使用人工智能进行药品研发和供应的益处和风险
讨论文件检查了AI在药物和疫苗 开发和部署的每个步骤中的扩展应用。AI已经被用于药物开发的大多数步骤,并且在未来,几乎所有上市的药品都可能在其开发、批准或上市销售的某个阶段被AI“触及”。尽管AI的这些用途可能具有商业利益,但AI的使用也必须具有公共卫生益处和适当的治理。文件还讨论了在药品研发 以及某些上市注册和批准后活动中使用AI的机遇和伦理挑战。
03.25 【FDA】CDER 建立新的定量医学卓越中心
定量医学卓越中心的任务是促进定量医学的发展应用。QM 已应用于多个不同领域,包括生物标志物 终点开发、临床试验 模拟以及机器学习和人工智能。这些方法有助于全面了解药物的获益和风险,有助于推进治疗性医药产品的开发并未监管决策提供信息。中心将监督从非临床、临床和真实世界 来源创建的基于暴露的生物定量建模和模拟方法的应用。
定量医学卓越中心将制定政策和最佳实践,以确保 QM 在药物开发和监管审评中得到更一致的使用。中心还将与科学协会和患者权益团体等合作,并将协调 CDER 在教育和培训方面的努力。
参见资讯:FDA 建立新的定量医学卓越中心
03.29【WHO】慢性乙型肝炎感染者的预防、诊断、护理和治疗指南
03.29【WHO】慢性乙型肝炎感染者的预防、诊断、护理和治疗指南 - 政策概要
03.29【WHO】发布新的乙型肝炎指南
03.29【FDA】MDUFA V 2023-2027 五年财政计划 2024年更新
03.29【FDA】PDUFA VII 2023-2027 五年财政计划 2023年更新
03.29【FDA】生物类似药的基本信息
03.28【WHO】WHO 参加麻醉药品委员会第六十七次会议
03.27 【WHO】WHO 发布关于结核病规划审查的指南
03.27 【WHO】WHO 启动 CoViNet:全球冠状病毒网络
03.26 【WHO】基因组学成本计算工具:用户手册
03.26 【FDA】FDA 警告消费者避免使用某些局部止痛产品,因为可能会对健康产生危险影响
03.26 【FDA】FDA 综述:2024年3月26日
03.25 【EU】HERA 信息日:连接利益相关者,共创更安全的明天
03.25 【WHO】WHO 宣布第二届“质量周”培训
【注册、审评、审批】
03.29【FDA】指南定稿 以电子形式进行监管提交:IND 安全性报告
指南规定 2026 年 4 月 1 日之后,研究性新药(IND )申请的申办人必须向 FDA 的不良事件 报告系统(FAERS)提交严重和意外疑似不良事件的 IND 安全报告。目前,这些报告使用 PDF 文件以电子通用技术文档(eCTD )格式提交。
该指南最终确定了 2019 年 10 月发布的指南草案。指南报告对草案的一些修改。这些变化包括纳入更新的技术一致性指南 —— “电子提交 IND 安全性报告技术一致性指南”,以及更新的 FDA E2B(R3) 区域实施指南,用于以电子方式传输药品和生物制品 的个案安全性报告 。另一项变化规定,根据 IND 进行的某些生物利用度(BA )和生物等效性(BE )研究将受到新的安全报告要求的约束。
指南涵盖了向 FAERS 提交 IND 安全性报告的规范、重新提交注意事项以及 FDA 将如何解决报告安全信息的豁免问题。
参见资讯:FDA 定稿指南规定两年后必须通过电子系统提交 IND 安全性报告
03.29【FDA】指南定稿 FDA 药品和生物制品 E2B(R3)个例安全性报告电子传输的区域实施指南
03.29【PMDA】审评 新药审评的电子数据 页面更新
03.27 【EMA】上市许可前指南 内容更新
03.27 【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
03.27 【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
03.27 【EMA】监管信息 - 从2024年4月1日起,调整 EMA 申请费用
03.27 【EMA】2024年4月1日起,向 EMA 支付的一般性费用的解释说明
03.27 【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 PSEHD/PED Notification No. 0204-1
03.26 【EMA】更新 N-亚硝胺的增强 Ames 试验条件
03.25 【FDA】MAPP 6702.3 评估风险评估与减轻策略(REMS)的拟议方法论方法的审评
03.25 【FDA】MAPP 6702.1 风险评估与减轻策略(REMS)评估报告的审评
03.25 【FDA】监管行动依据概要 - Cobas Malaria
【研发与临床】
03.26 【FDA】指南草案 BA 和 BE 试验样品的处理和保留
指南确定了保留用于 BE 和 BA 研究的留样数量的政策,以确保样品与参照上市药品(RLD )可比,并防止此类试验中的欺诈行为。
指南旨在为新药申请(NDA )和简化新药申请(ANDA )(包括补充申请 )的申请人和合同研究组织(CRO)提供有关处理相关 BA 和 BE 研究的留样程序的建议,并提供有关参与研究的各方与留样相关的责任的建议。
指南重点阐述了以下内容:
1. BA 和 BE 研究的待测品(T)和参照标准品(RS)应如何分发到试验场地
2. 试验场地如何随机抽取试验样品和留样材料
3. 如何保存留样
4. 解决有关 21 CFR 320.38(c) 的要求:保留足够数量的留样,以允许 FDA 执行申请或补充申请中所需的所有放行检测五次
5. 描述在何种情况下,FDA 一般不打算因为申请人或 CRO 保留的待测品和参照标准品的留样数量少于 21 CFR 320.38(c) 规定的 BA 或 BE 研究中使用的待测品和参照标准的数量,而对申请人 或 CRO 采取执法行动。
参见资讯:FDA 发布 BA 和 BE 研究留样修订指南,减少留样数量要求
03.25 【EMA】临床试验中研究用先进疗法药品的质量、非临床和临床要求指南
03.25 【EMA】“临床试验中研究用先进疗法药品的质量、非临床和临床要求指南”(EMA/CAT/852602/2018)评论概述
03.28【FDA】药物试验快照:LITFULO
03.26 【FDA】指南摘要播客 | 抗体偶联药物的临床药理学考量
03.26 【FDA】抗体偶联药物的临床药理学考量 指南快照
【GxP 与检查】
03.26 【FDA】警告信 美国 ReNovo, Inc. DBA Provision Device Reprocessing Solutions
03.26 【FDA】警告信 美国 New York State Psychiatric Institute IRB
03.26 【FDA】警告信 美国 Higley Industries, Inc.
03.26 【FDA】警告信 中国 德清佳柔日化用品有限公司
03.25 【FDA】警告信 美国 Bret R. Rutherford, M.D.
03.25 【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 FirstCham Co., Ltd.
【医疗器械】
03.28【FDA】指南草案 牙科植骨材料器械的动物研究 - 上市前通知(510(k))提交
【其它】
03.28【EDQM】首次发布关于测定亚硝胺原料药相关杂质(NDSRI)和中间体相关污染物的 OMCL 分析方法
03.28【EDQM】CEP 持有人如何避免通报被拒绝
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