适用岗位：

• 必读岗位：注册（Regulatory Affairs, RA）、财务（Finance）、市场准入（Market Access, MA）
• 工作建议：
  • RA：熟悉费用调整，确保注册策略与EMA费用政策相符。
  • Finance：监控费用变化，评估对企业财务的影响。
  • MA：了解费用结构，优化市场准入策略。

适用范围：
本文适用于在欧洲药品管理局（EMA）注册的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗等，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 费用调整通知：明确了自2024年4月1日起，EMA将调整其一般性费用。
2. 费用类别：强调了不同类型的药品注册和审批过程中所需支付的具体费用类别。
3. 费用计算方法：新增了对费用计算方法的详细说明，包括对不同阶段和程序的费用计算。
4. 费用支付流程：规定了费用支付的具体流程和时间点，确保申请人按时完成支付。
5. 费用减免政策：鼓励小企业或特定情况下的申请人了解费用减免政策，以降低注册成本。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保药品生产过程和产品质量符合EMA的指南要求。
• 研发（R&D）：在开发过程中遵循指南，确保产品安全性和有效性。
• 临床（Clinical）：设计和执行临床试验时，考虑指南中的非临床和临床要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：在准备和提交临床试验申请时，确保所有要求得到满足。

工作建议：

• QA应密切监控生产和质量控制流程，确保符合EMA的高标准。
• 研发团队需要在产品设计和测试中考虑指南中的所有质量、非临床和临床要求。
• 临床团队应设计临床试验以满足指南中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学目标。
• 注册部门需确保所有提交的文件和资料都遵循本指南，并在必要时提供合理化建议。

文件适用范围：
本文适用于处于临床试验阶段的先进疗法药品（ATMPs），包括基因治疗药品、细胞治疗药品和组织工程药品。适用于欧盟（EMA）发布的指南，针对Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 质量要求：强调了临床试验申请中ATMPs的结构和数据要求，包括开发、生产和质量控制。
2. 非临床和临床开发：描述了探索性试验（包括人体首次试验）和确证性试验的要求，并提供了市场授权申请（MAA）的视角。
3. 风险基础方法：在ATMP开发过程中应用风险基础方法，以适应识别风险的质量、非临床和临床数据的范围。
4. 长期安全性和有效性跟踪：强调了对接受ATMP治疗的患者进行长期跟踪的重要性，以收集足够的数据支持市场授权申请。
5. 法规遵从性：确保所有ATMPs的临床试验申请符合EMA的指南要求，以及相关的GMP和GCP标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
• 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
• 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。

文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。

文件要点总结：

1. 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
2. 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
3. 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
4. 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
5. 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。

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岗位必读建议：

• MAH (药品市场授权持有人): 必读，以确保对变更分类有充分的理解和合规的变更管理。
• QA (质量保证): 必读，应熟悉问答中关于质量变更的分类和要求，确保质量体系的合规性。
• 注册部门: 必读，需要理解变更流程和分类，以便于正确提交变更申请。
• 研发部门: 必读，对于涉及到生产过程、设备等的技术变更，需要了解相关的法规要求。

工作建议：

• MAH应确保所有变更都按照规定分类，并提交相应的文件和信息。
• QA部门在审核变更时，应参照本文确保变更的合规性。
• 注册部门在提交变更申请前，应检查是否符合EMA的变更分类和要求。
• 研发部门在进行技术变更时，应与QA和注册部门合作，确保变更符合法规要求。

文件适用范围：
本文适用于通过欧盟中央授权程序获得市场授权的药品持有人，涵盖化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

• 变更分类指南更新：强调了EMA对变更分类指南的更新，包括特定变更问题的修订和新增内容。
• 行政变更：明确了GMP合规性审计日期变更、多个生产场所的删除等，应按照特定分类提交变更。
• 质量变更：涉及新生产场所的引入、CEP的修订、非显著过程控制或规格参数的变更等，需根据具体分类提交变更申请。
• (非)临床变更：涉及研究方案提交、非临床和/或临床研究报告的提供、产品信息（PI）的变更等，应根据是否需要对产品信息或风险管理计划（RMP）进行更改来确定变更类别。
• 编辑性变更：EMA提供了哪些类型的变更可以被视为编辑性变更，并指导如何在不同类型的变更中包含这些编辑性变更。

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岗位必读建议

• QA: 确保理解储备样品的处理和保留要求，监督执行情况。
• 注册: 在准备新药申请（NDAs）和简化新药申请（ANDAs）时，考虑储备样品的相关规定。
• 研发: 在设计生物等效性（BA）和生物等效性（BE）研究时，遵循储备样品的选取和保留指南。
• 临床: 在执行临床研究时，确保按照规定正确处理和保留研究样品。

文件适用范围

本文适用于美国FDA监管下的化学药品和生物制品的NDAs和ANDAs，包括补充申请。涉及的企业包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结

1. 样品分发: 强调了测试样品（T）和参照标准（RS）在BA和BE研究中的分发方式，确保测试点能够随机选择样品进行测试。
2. 样品选取: 明确了测试点应如何随机选择用于测试和保留的样品，以保证样品的代表性。
3. 样品保留量: 规定了保留样品的最小数量，以允许FDA进行必要的化学和物理检验。
4. 样品存储: 描述了储备样品的存储条件和访问限制，以及如何记录和追踪样品转移。
5. 不同研究设置中的角色: 阐释了在不同研究设置中，包括CRO、SMO、内部研究等，各参与方在处理和保留储备样品中的典型角色和责任。

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岗位必读建议：

• RA（注册专员）：必须熟悉电子提交要求，确保IND安全性报告符合FDA规定。
• QA（质量保证专员）：监督电子提交流程，确保符合21 CFR 312.32(c)(1)(i)规定。
• 研发部门：了解IND安全性报告的电子提交要求，确保研发过程中收集的数据能够顺利转换为所需格式。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药品和生物制品的IND安全性报告电子提交，包括21 CFR 312.32(c)(1)(i)规定的严重和意外疑似不良反应报告。适用于大型药企、Biotech、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 电子提交要求：自2026年4月1日起，IND安全性报告必须按照本指南规定的电子格式提交至FAERS。
2. 提交豁免：非商业IND（如研究者发起的IND和扩大访问IND）被豁免电子提交要求，但鼓励使用本指南格式提交。
3. 提交方式：IND安全性报告应通过电子提交门户（ESG）或安全报告门户（SRP）提交。
4. 预先提交考虑：首次提交前，赞助商应与FDA建立账户，并可进行测试提交。
5. 豁免请求：在极端情况下，FDA可授予临时豁免，赞助商需书面申请并说明理由。

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