美国 FDA 于 3 月 28 日定稿了“以电子形式进行监管提交:IND 安全性报告”的指南,规定 2026 年 4 月 1 日之后,研究性新药(IND)申请的申办人必须向 FDA 的不良事件报告系统(FAERS)提交严重和意外疑似不良事件的 IND 安全报告。目前,这些报告使用 PDF 文件以电子通用技术文档(eCTD)格式提交。
FDA 称目前的审评和跟踪做法“效率低下且劳动密集型”。这些报告提交给药品审评与研究中心(CDER)和生物制品审评和研究中心(CBER)。FDA 补充指出,将接受在生效日期之前提交给 FAERS 的 IND 安全性报告。