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欧盟发布临床试验法规下的研究用药品 GMP 指南
出自识林
2018-01-15
欧盟委员会正式通过了关于即将出台的《欧盟临床试验法规》下的研究用药品 GMP 要求的详细指南。指南适用于人用药研究用药品的制造和进口,并将在临床试验法规(法规条例 536/2014)于 2019 年下半年适用时开始生效。
指南不适用于先进治疗医药产品,对于这类产品已有一份单独的 GMP 指南。【欧盟委员会最终发布关于先进治疗医药产品的 GMP 标准 2017/11/26】
指南补充了去年颁布的欧盟授权法规(授权法规 2017/1569),授权法规规定了临床试验法规下的研究用医药产品的 GMP 和检查的立法要求。指南文件规定了适当的工具来解决有关研究用产品 GMP 的具体问题。对于能够符合 GMP 要求的制造商,指南指出,与临床试验申办人的合作是必要的,并要求 “在申办人和制造商之间的技术协议中描述”这种合作。
指南规定了以下要求:
- 药品质量体系,包括“产品质量标准文件”应包含所有必要的参考文件,以表明正在生产的研究用药品符合 GMP 和临床试验授权要求。不同的生产步骤在不同的地点由不同的符合资质的人员负责,指南规定,将与各自地点的活动相关的信息保存在单独的文件中是可接受的。
- 人员。
- 厂房和设备。
- 文件的生成、控制和维护,包括起始物料的规格、研究用药品的排序、生产处方和工艺说明、包装说明和批记录。
- 生产,包括包装物料、生产操作、比较产品的修饰、盲法操作以及研究用药品的包装和标签。
- 研究用药品的质量控制,包括比较产品。
- 批放行。
- 外包操作。
- 投诉处理。
- 研究用药品的召回、退货和销毁处理。
整理:识林-椒
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