欧盟发布临床试验法规下的研究用药品 GMP 指南
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欧盟发布临床试验法规下的研究用药品 GMP 指南
笔记 2018-01-15 欧盟委员会正式通过了关于即将出台的《欧盟临床试验法规》下的研究用药品 GMP 要求的详细指南。指南适用于人用药研究用药品的制造和进口，并将在临床试验法规（法规条例 536/2014）于 2019 年下半年适用时开始生效。 指南不适用于先进治疗医药产品，对于这类产品已有一份单独的 GMP 指南。【欧盟委员会最终发布关于先进治疗医药产品的 GMP 标准 2017/11/26】 指南补充了去年颁布的欧盟授权法规（授权法规 2017/1569），授权法规规定了临床试验法规下的研究用医药产品的 GMP 和检查的立法要求。指南文件规定了适当的工具来解决有关研究用产品 GMP 的具体问题。对于能够符合 GMP 要求的制造商，指南指出，与临床试验申办人的合作是必要的，并要求 “在申办人和制造商之间的技术协议中描述”这种合作。 指南规定了以下要求：
整理：识林-椒 参考资料 法规指南解读 适用岗位（必读）：
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