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欧盟发布临床试验法规下的研究用药品 GMP 指南
出自识林
2018-01-15
欧盟委员会正式通过了关于即将出台的《欧盟临床试验法规》下的研究用药品 GMP 要求的详细指南。指南适用于人用药研究用药品的制造和进口，并将在临床试验法规（法规条例 536/2014）于 2019 年下半年适用时开始生效。
指南不适用于先进治疗医药产品，对于这类产品已有一份单独的 GMP 指南。【欧盟委员会最终发布关于先进治疗医药产品的 GMP 标准 2017/11/26】
指南补充了去年颁布的欧盟授权法规（授权法规 2017/1569），授权法规规定了临床试验法规下的研究用医药产品的 GMP 和检查的立法要求。指南文件规定了适当的工具来解决有关研究用产品 GMP 的具体问题。对于能够符合 GMP 要求的制造商，指南指出，与临床试验申办人的合作是必要的，并要求 “在申办人和制造商之间的技术协议中描述”这种合作。
指南规定了以下要求：
- 药品质量体系，包括“产品质量标准文件”应包含所有必要的参考文件，以表明正在生产的研究用药品符合 GMP 和临床试验授权要求。不同的生产步骤在不同的地点由不同的符合资质的人员负责，指南规定，将与各自地点的活动相关的信息保存在单独的文件中是可接受的。
- 人员。
- 厂房和设备。
- 文件的生成、控制和维护，包括起始物料的规格、研究用药品的排序、生产处方和工艺说明、包装说明和批记录。
- 生产，包括包装物料、生产操作、比较产品的修饰、盲法操作以及研究用药品的包装和标签。
- 研究用药品的质量控制，包括比较产品。
- 批放行。
- 外包操作。
- 投诉处理。
- 研究用药品的召回、退货和销毁处理。
整理：识林-椒
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参考资料
法规指南解读 适用岗位（必读）： 工作建议： - QA：确保所有操作符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 生产：遵循详细的生产操作指导，确保生产环境和设备的合规性。
- 研发：在产品规格文件中记录所有必要的信息，以支持生产和监管要求。
- 注册：了解法规要求，确保试验用药品的注册文件符合EU要求。
- 临床：确保临床试验中的药品使用符合GMP标准，保护受试者安全。
文件适用范围：
本文适用于人类使用的试验药品的GMP，包括化学药、生物制品等，特别针对临床试验中的药品。适用于欧盟成员国的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - GMP要求：强调试验用药品生产必须遵循GMP，以确保受试者安全和临床数据的可靠性。
- 产品规格文件：要求产品规格文件包含全面的参考资料，以确保按照GMP生产试验用药品。
- 人员培训：所有参与试验用药品生产的人员必须接受特定要求的培训。
- 生产与质量控制：生产操作和质量控制必须由经过适当培训的独立人员执行，以保证产品符合规格。
- 批释放：在合格人员认证后，试验用药品才能释放用于临床试验。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
