2010年12月,欧盟通过了新的法令Directive 2010/84/EU和法规Regulation (EU) No 1235/2010,并在2012年6月发布了实施法规Commission Implementing Regulation No 520/2012(中译),提供了操作层面的细节,其中条款18要求,EMA、成员国药监局和上市许可持有人(MAH)应持续监测药物警戒系统数据(Eudravigilance database),并要求MAH向EMA和成员国药监局报告经验证的安全信号。
2017年11月22号,EMA启动了新的药物警戒系统(EudraVigilance),并在2018年2月开始了安全信号检测试点。试点计划要求额外监测(Additional monitoring)药品列表(更新时间:2018/07/18,共293个品种,详细列表请查看EMA topic Signal management)中活性物质的MAH在药物警戒系统中监测这些药物,并向EMA和成员国药监局报告确认的安全信号。其他未列入表中药品的MAH也可以使用新的药物警戒系统,并从中获取数据,但在试点期间,他们没有持续监测和报告的义务。
EMA应在2019年9月完成试点第一年的报告(该报告还未公开发布),包括工作量和过程。2019年10月的管理委员会会议上,EMA表示,安全信号检测试点主要的结果是,MAH通知了相对较少的安全信号(截止到2018年末为6个,2018全年为114个),并且只有一个值得药物警戒风险评估委员会(PRAC)评估。这些通知给EMA和相关成员国带来了巨大的工作量,可能会将资源从对公共卫生有更高影响的其他活动中转移出去。另外,EMA还补充道,可以通过修订关于新要求的委员会实施法规(Commission Implementing Regulation No 520/2012)来缓和这种事倍功半的情况。下一阶段的计划会包含修改实施法规和延长试点期的讨论,如不把药物警戒信号检测的要求延伸到所有MAH。