FDA在9月9日,公布了CDER、CBER两个中心已许可的生物药列表(CDER BLACBER BLA ),分别列了104个、276个BLA产品的信息。该紫皮书列表的更新请关注FDA网站。表格第一行有8项:BLA申请号(BLA STN)、通用名(product name)、专有名称(proprietary name)、获得许可日期(date of licensure)、首次许可日期 (date of first licensure)、参照药品专营期结束日期(reference product exclusivity expiry date)、临床可替换性/生物类似性(interchangeable/biosimilar)、退市(withdrawn)。
参照药品专营期结束日期(reference product exclusivity expiry date):从date of first licensure开始算起,符合PHSA351(k) (7)规定的可获得12年专营期;同时符合FD&CA 505(A)规定的可再获得儿科专营期。此日期就是引用参照药品的351(k)申请可获得许可的日期,如果没有孤儿药专营期阻止并且351(k)申请满足规定。